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Dosaggio mirato di levotiroxina nei neonati con ipotiroidismo congenito

6 ottobre 2017 aggiornato da: Erica Eugster
Questo è uno studio clinico che confronta il dosaggio mirato di levotiroxina basato sull'anatomia della tiroide come visualizzato sugli ultrasuoni (normale vs. ectopico/sublinguale vs. atireosi) al dosaggio empirico di levotiroxina nei neonati con ipotiroidismo congenito. I pazienti arruolati nello studio per il dosaggio mirato saranno confrontati con i controlli ottenuti mediante revisione retrospettiva delle cartelle cliniche. L'esito principale è determinare se c'è una differenza nella frequenza del trattamento eccessivo e del trattamento insufficiente durante i primi 6 mesi di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con diagnosi di ipotiroidismo congenito (CH).
  • Neonati con CH che vengono curati da un endocrinologo pediatrico presso il Riley Hospital for Children o in una località satellitare.
  • Neonati con CH che hanno eseguito l'imaging della tiroide (ecografia tiroidea o scintigrafia con tecnezio) alla diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • I neonati che non hanno CH.
  • Neonati con CH a cui non è stato eseguito l'imaging della tiroide alla diagnosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio mirato
I pazienti in questo braccio riceveranno un dosaggio mirato di levotiroxina basato sull'anatomia tiroidea sugli ultrasuoni come segue: 10 mcg/kg per ghiandola normale, 12 mcg/kg per ghiandola ectopica, 15 mcg/kg per atireosi.
Dispositivo: Ultrasuoni
Droga: Levotiroxina
La dose di levotiroxina sarà aggiustata alla prima visita clinica in base all'anatomia della tiroide all'ecografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: 6 mesi
I laboratori tiroidei (TSH e fT4/T4) saranno monitorati secondo le cure standard: 2 settimane dopo l'inizio della levotiroxina e una volta al mese durante i primi 6 mesi di trattamento. È stato registrato il numero di aggiustamenti della dose richiesti per partecipante durante i primi 6 mesi di trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di aggiustamenti dovuti a sovratrattamento in soggetti con atireosi, ghiandole tiroidee ectopiche ed eutopiche rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 6 mesi
Se l'aggiustamento della dose è stato effettuato per il trattamento eccessivo è stato notato sulla base dei risultati di TSH e fT4/T4
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erica Eugster

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica Eugster, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1401199401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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