Riktad levotyroxindosering hos spädbarn med medfödd hypotyreos
6 oktober 2017 uppdaterad av: Erica Eugster
Detta är en klinisk studie som jämför riktad levotyroxindosering baserad på sköldkörtelanatomi som visualiseras på ultraljud (normal vs. ektopisk/sublingual vs. atyreos) med empirisk levotyroxindosering hos spädbarn med medfödd hypotyreos.
Patienter som inkluderas i studien för målinriktad dosering kommer att jämföras med kontroller som erhållits genom retrospektiv kartgranskning.
Huvudresultatet är att fastställa om det finns en skillnad i frekvensen av över- och underbehandling under de första 6 månaderna av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda diagnostiserade med medfödd hypotyreos (CH).
- Nyfödda med CH som behandlas av en pediatrisk endokrinolog vid Riley Hospital for Children eller satellitplats.
- Nyfödda med CH som har sköldkörtelavbildning utförd (tyreoidea ultraljud eller teknetiumskanning) vid diagnos.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda som inte har CH.
- Nyfödda med CH som inte har genomgått sköldkörtelundersökning utförd vid diagnos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktad dosering
Patienter i denna arm kommer att få riktad levotyroxindosering baserad på sköldkörtelanatomi på ultraljud enligt följande: 10 mcg/kg för normal körtel, 12 mcg/kg för ektopisk körtel, 15 mcg/kg för atyreos.
|
Levotyroxindosen kommer att justeras vid det första klinikbesöket baserat på sköldkörtelanatomi på ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosjusteringar
Tidsram: 6 månader
|
Sköldkörtellaboratorier (TSH och fT4/T4) kommer att övervakas per standardvård: 2 veckor efter påbörjad behandling med levotyroxin och en gång i månaden under de första 6 månaderna av behandlingen.
Antalet dosjusteringar som krävdes per deltagare under de första 6 månaderna av behandlingen registrerades.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal justeringar på grund av överbehandling hos patienter med atyreos, ektopiska och eutopiska sköldkörtelkörtlar jämfört med kontroller
Tidsram: 6 månader
|
Huruvida dosjusteringen gjordes för överbehandling noterades baserat på TSH- och fT4/T4-resultat
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erica Eugster, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1401199401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .