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Gezielte Levothyroxin-Dosierung bei Säuglingen mit angeborener Hypothyreose

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Erica Eugster
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie, in der die gezielte Levothyroxin-Dosierung basierend auf der im Ultraschall sichtbar gemachten Schilddrüsenanatomie (normal vs. ektopisch/sublingual vs. Athyreose) mit der empirischen Levothyroxin-Dosierung bei Säuglingen mit angeborener Hypothyreose verglichen wird. Patienten, die für eine gezielte Dosierung in die Studie aufgenommen werden, werden mit Kontrollpersonen verglichen, die durch retrospektive Diagrammüberprüfung erhalten wurden. Das Hauptergebnis besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit von Über- und Unterbehandlung während der ersten 6 Monate der Therapie gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Neugeborenen wurde eine angeborene Hypothyreose (CH) diagnostiziert.
  • Neugeborene mit CH, die von einem pädiatrischen Endokrinologen im Riley Hospital for Children oder an einem Satellitenstandort behandelt werden.
  • Neugeborene mit CH, bei denen zum Zeitpunkt der Diagnose eine Schilddrüsenbildgebung (Schilddrüsenultraschall oder Technetium-Scan) durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die kein CH haben.
  • Neugeborene mit CH, bei denen zum Zeitpunkt der Diagnose keine Schilddrüsenbildgebung durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezielt dosieren
Patienten in diesem Arm erhalten eine gezielte Levothyroxin-Dosierung basierend auf der Schilddrüsenanatomie im Ultraschall wie folgt: 10 µg/kg für die normale Drüse, 12 µg/kg für die Eileiterdrüse, 15 µg/kg für Athyreose.
Gerät: Ultraschall
Arzneimittel: Levothyroxin
Die Levothyroxin-Dosis wird beim ersten Klinikbesuch basierend auf der Schilddrüsenanatomie im Ultraschall angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisanpassungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schilddrüsenwerte (TSH und fT4/T4) werden gemäß der Standardbehandlung überwacht: 2 Wochen nach Beginn der Levothyroxin-Therapie und einmal monatlich während der ersten 6 Monate der Behandlung. Die Anzahl der Dosisanpassungen, die pro Teilnehmer während der ersten 6 Monate der Behandlung erforderlich waren, wurde aufgezeichnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Anpassungen aufgrund von Überbehandlung bei Patienten mit Athyreose, ektopischer und eutopischer Schilddrüse im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: 6 Monate
Ob die Dosisanpassung aufgrund einer Überbehandlung vorgenommen wurde, wurde anhand der TSH- und fT4/T4-Ergebnisse vermerkt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erica Eugster

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica Eugster, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1401199401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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