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Dosage ciblé de la lévothyroxine chez les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale

6 octobre 2017 mis à jour par: Erica Eugster
Il s'agit d'une étude clinique comparant la posologie ciblée de la lévothyroxine basée sur l'anatomie de la thyroïde telle qu'elle est visualisée à l'échographie (normale vs ectopique/sublinguale vs athyréose) à la posologie empirique de la lévothyroxine chez les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale. Les patients inscrits à l'étude pour le dosage ciblé seront comparés à des témoins obtenus par examen rétrospectif des dossiers. Le principal résultat est de déterminer s'il existe une différence dans la fréquence du surtraitement et du sous-traitement au cours des 6 premiers mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés diagnostiqués avec une hypothyroïdie congénitale (CH).
  • Les nouveau-nés atteints d'HC qui sont traités par un endocrinologue pédiatrique au Riley Hospital for Children ou à un emplacement satellite.
  • Nouveau-nés atteints d'HC qui subissent une imagerie thyroïdienne (échographie thyroïdienne ou scintigraphie au technétium) au moment du diagnostic.

Critère d'exclusion:

  • Les nouveau-nés qui n'ont pas CH.
  • Nouveau-nés atteints d'HC qui n'ont pas subi d'imagerie thyroïdienne au moment du diagnostic.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage ciblé
Les patients de ce groupe recevront une dose ciblée de lévothyroxine basée sur l'anatomie thyroïdienne à l'échographie comme suit : 10 mcg/kg pour la glande normale, 12 mcg/kg pour la glande ectopique, 15 mcg/kg pour l'athyréose.
Dispositif: Ultrason
Médicament: Lévothyroxine
La dose de lévothyroxine sera ajustée lors de la première visite à la clinique en fonction de l'anatomie thyroïdienne à l'échographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ajustements posologiques
Délai: 6 mois
Les laboratoires thyroïdiens (TSH et fT4/T4) seront surveillés selon les soins standard : 2 semaines après le début de la lévothyroxine et une fois par mois pendant les 6 premiers mois de traitement. Le nombre d'ajustements de dose requis par participant au cours des 6 premiers mois de traitement a été enregistré.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ajustements dus à un surtraitement chez les sujets atteints d'athyrose, de glandes thyroïdiennes ectopiques et eutopiques par rapport aux témoins
Délai: 6 mois
Le fait que l'ajustement de la dose ait été effectué pour le surtraitement a été noté en fonction des résultats de la TSH et de la fT4/T4
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erica Eugster

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica Eugster, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2015

Première publication (Estimation)

2 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1401199401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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