Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet levotyroksindosering hos spedbarn med medfødt hypotyreose

6. oktober 2017 oppdatert av: Erica Eugster
Dette er en klinisk studie som sammenligner målrettet levotyroksindosering basert på skjoldbrusk anatomi som visualisert på ultralyd (normal vs. ektopisk/sublingual vs. atyreose) med empirisk levotyroksindosering hos spedbarn med medfødt hypotyreose. Pasienter som er registrert i studien for målrettet dosering vil bli sammenlignet med kontroller oppnådd ved retrospektiv kartgjennomgang. Hovedresultatet er å avgjøre om det er forskjell i hyppigheten av over- og underbehandling i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte diagnostisert med medfødt hypotyreose (CH).
  • Nyfødte med CH som behandles av en pediatrisk endokrinolog ved Riley Hospital for Children eller satellittlokalisering.
  • Nyfødte med CH som får utført skjoldbruskkjertelavbildning (skjoldbrusk ultralyd eller technetiumskanning) ved diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte som ikke har CH.
  • Nyfødte med CH som ikke har fått utført bildediagnostikk av skjoldbruskkjertelen ved diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet dosering
Pasienter i denne armen vil motta målrettet levotyroksindosering basert på skjoldbrusk anatomi på ultralyd som følger: 10 mcg/kg for normal kjertel, 12 mcg/kg for ektopisk kjertel, 15 mcg/kg for atyreose.
Enhet: Ultralyd
Legemiddel: Levotyroksin
Levotyroksindosen vil bli justert ved første klinikkbesøk basert på skjoldbrusk anatomi på ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosejusteringer
Tidsramme: 6 måneder
Skjoldbruskkjertellaboratorier (TSH og fT4/T4) vil bli overvåket per standard behandling: 2 uker etter oppstart av levotyroksin og én gang i måneden i løpet av de første 6 månedene av behandlingen. Antall dosejusteringer som kreves per deltaker i løpet av de første 6 månedene av behandlingen ble registrert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall justeringer på grunn av overbehandling hos forsøkspersoner med atyreose, ektopiske og eutopiske skjoldbruskkjertler sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 6 måneder
Hvorvidt dosejusteringen ble gjort for overbehandling ble notert basert på TSH og fT4/T4 resultater
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erica Eugster

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erica Eugster, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1401199401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere