Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené dávkování levothyroxinu u kojenců s vrozenou hypotyreózou

6. října 2017 aktualizováno: Erica Eugster
Toto je klinická studie srovnávající cílené dávkování levothyroxinu na základě anatomie štítné žlázy, jak je vizualizováno na ultrazvuku (normální vs. ektopická/sublingvální vs. athyreóza) s empirickým dávkováním levothyroxinu u kojenců s vrozenou hypotyreózou. Pacienti zařazení do studie pro cílené dávkování budou porovnáni s kontrolami získanými retrospektivním přehledem grafu. Hlavním výsledkem je zjistit, zda existuje rozdíl ve frekvenci nadměrné a nedostatečné léčby během prvních 6 měsíců léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s diagnózou kongenitální hypotyreózy (CH).
  • Novorozenci s CH, kteří jsou léčeni dětským endokrinologem v Riley Hospital for Children nebo satelitním umístění.
  • Novorozenci s CH, kteří mají při diagnóze provedeno zobrazení štítné žlázy (ultrazvuk štítné žlázy nebo sken technecia).

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci, kteří nemají CH.
  • Novorozenci s CH, kterým nebylo při diagnóze provedeno zobrazení štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílené dávkování
Pacienti v této větvi dostanou cílené dávkování levothyroxinu na základě anatomie štítné žlázy na ultrazvuku následovně: 10 mcg/kg pro normální žlázu, 12 mcg/kg pro mimoděložní žlázu, 15 mcg/kg pro athyreózu.
Přístroj: Ultrazvuk
Lék: Levothyroxin
Dávka levothyroxinu bude upravena při první návštěvě kliniky na základě anatomie štítné žlázy na ultrazvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úpravy dávek
Časové okno: 6 měsíců
Laboratoře štítné žlázy (TSH a fT4/T4) budou sledovány v rámci standardní péče: 2 týdny po zahájení léčby levothyroxinem a jednou měsíčně během prvních 6 měsíců léčby. Byl zaznamenán počet úprav dávky požadovaných na jednoho účastníka během prvních 6 měsíců léčby.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úprav v důsledku nadměrné léčby u pacientů s athyreózou, ektopickými a eutopickými štítnými žlázami ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 6 měsíců
Na základě výsledků TSH a fT4/T4 bylo zaznamenáno, zda byla provedena úprava dávky při nadměrné léčbě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erica Eugster

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica Eugster, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1401199401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená hypotyreóza

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit