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先天性甲状腺功能减退症婴儿的靶向左旋甲状腺素剂量

2017年10月6日 更新者：Erica Eugster
这是一项临床研究，比较了基于超声显示的甲状腺解剖结构（正常与异位/舌下与甲状腺功能减退）的左旋甲状腺素靶向给药与先天性甲状腺功能减退症婴儿的经验性左旋甲状腺素给药。 将参与目标剂量研究的患者与通过回顾性图表审查获得的对照进行比较。 主要结果是确定在治疗的前 6 个月期间过度治疗和治疗不足的频率是否存在差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有先天性甲状腺功能减退症 (CH) 的新生儿。
  • 在莱利儿童医院或附属医院接受儿科内分泌学家治疗的 CH 新生儿。
  • 患有 CH 的新生儿在诊断时进行了甲状腺影像学检查（甲状腺超声或锝扫描）。

排除标准：

  • 没有 CH 的新生儿。
  • 诊断时未进行甲状腺影像学检查的 CH 新生儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：靶向给药
该组患者将根据超声甲状腺解剖结构接受靶向左旋甲状腺素给药，具体如下：正常腺体 10 微克/千克，异位腺体 12 微克/千克，甲状腺肿大 15 微克/千克。
设备：超音波
药品：左旋甲状腺素
左旋甲状腺素的剂量将在第一次门诊就诊时根据超声上的甲状腺解剖结构进行调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量调整
大体时间：6个月
将按照标准护理监测甲状腺实验室（TSH 和 fT4/T4）：左旋甲状腺素开始后 2 周以及治疗的前 6 个月每月一次。 记录了治疗前 6 个月期间每位参与者所需的剂量调整次数。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与对照组相比，患有甲状腺机能亢进、异位和在位甲状腺的受试者因过度治疗而进行的调整次数
大体时间：6个月
是否根据 TSH 和 fT4/T4 结果对过度治疗进行了剂量调整
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erica Eugster

调查人员

  • 首席研究员：Erica Eugster, MD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月27日

首次发布 (估计)

2015年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月6日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1401199401

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