Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet dosering af levothyroxin hos spædbørn med medfødt hypothyroidisme

6. oktober 2017 opdateret af: Erica Eugster
Dette er et klinisk studie, der sammenligner målrettet dosering af levothyroxin baseret på skjoldbruskkirtlens anatomi som visualiseret på ultralyd (normal vs. ektopisk/sublingual vs. athyreose) med empirisk levothyroxindosis hos spædbørn med medfødt hypothyroidisme. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen til målrettet dosering, vil blive sammenlignet med kontroller opnået ved retrospektiv diagramgennemgang. Hovedresultatet er at bestemme, om der er forskel i hyppigheden af ​​over- og underbehandling i løbet af de første 6 måneder af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte diagnosticeret med medfødt hypothyroidisme (CH).
  • Nyfødte med CH, der behandles af en pædiatrisk endokrinolog på Riley Hospital for børn eller satellitplacering.
  • Nyfødte med CH, som får foretaget billeddiagnostik af skjoldbruskkirtlen (skjoldbruskkirtel ultralyd eller technetium-skanning) ved diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte, der ikke har CH.
  • Nyfødte med CH, som ikke har fået foretaget billeddiagnostik af skjoldbruskkirtlen ved diagnosen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet dosering
Patienter i denne arm vil modtage målrettet levothyroxindosis baseret på skjoldbruskkirtelanatomi på ultralyd som følger: 10 mcg/kg for normal kirtel, 12 mcg/kg for ektopisk kirtel, 15 mcg/kg for athyreose.
Enhed: Ultralyd
Medicin: Levothyroxin
Levothyroxindosis vil blive justeret ved det første klinikbesøg baseret på skjoldbruskkirtlens anatomi på ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisjusteringer
Tidsramme: 6 måneder
Skjoldbruskkirtellaboratorier (TSH og fT4/T4) vil blive overvåget efter standardbehandling: 2 uger efter påbegyndelse af levothyroxin og én gang om måneden i løbet af de første 6 måneders behandling. Antallet af nødvendige dosisjusteringer pr. deltager i løbet af de første 6 måneders behandling blev registreret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal justeringer på grund af overbehandling hos forsøgspersoner med atyreose, ektopiske og eutopiske skjoldbruskkirtler sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 6 måneder
Om dosisjusteringen blev foretaget for overbehandling blev noteret som baseret på TSH og fT4/T4 resultater
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erica Eugster

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica Eugster, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2015

Først opslået (Skøn)

2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1401199401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hypothyroidisme

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner