Målrettet dosering af levothyroxin hos spædbørn med medfødt hypothyroidisme
6. oktober 2017 opdateret af: Erica Eugster
Dette er et klinisk studie, der sammenligner målrettet dosering af levothyroxin baseret på skjoldbruskkirtlens anatomi som visualiseret på ultralyd (normal vs. ektopisk/sublingual vs. athyreose) med empirisk levothyroxindosis hos spædbørn med medfødt hypothyroidisme.
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen til målrettet dosering, vil blive sammenlignet med kontroller opnået ved retrospektiv diagramgennemgang.
Hovedresultatet er at bestemme, om der er forskel i hyppigheden af over- og underbehandling i løbet af de første 6 måneder af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte diagnosticeret med medfødt hypothyroidisme (CH).
- Nyfødte med CH, der behandles af en pædiatrisk endokrinolog på Riley Hospital for børn eller satellitplacering.
- Nyfødte med CH, som får foretaget billeddiagnostik af skjoldbruskkirtlen (skjoldbruskkirtel ultralyd eller technetium-skanning) ved diagnosen.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte, der ikke har CH.
- Nyfødte med CH, som ikke har fået foretaget billeddiagnostik af skjoldbruskkirtlen ved diagnosen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målrettet dosering
Patienter i denne arm vil modtage målrettet levothyroxindosis baseret på skjoldbruskkirtelanatomi på ultralyd som følger: 10 mcg/kg for normal kirtel, 12 mcg/kg for ektopisk kirtel, 15 mcg/kg for athyreose.
|
Levothyroxindosis vil blive justeret ved det første klinikbesøg baseret på skjoldbruskkirtlens anatomi på ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisjusteringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Skjoldbruskkirtellaboratorier (TSH og fT4/T4) vil blive overvåget efter standardbehandling: 2 uger efter påbegyndelse af levothyroxin og én gang om måneden i løbet af de første 6 måneders behandling.
Antallet af nødvendige dosisjusteringer pr. deltager i løbet af de første 6 måneders behandling blev registreret.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal justeringer på grund af overbehandling hos forsøgspersoner med atyreose, ektopiske og eutopiske skjoldbruskkirtler sammenlignet med kontroller
Tidsramme: 6 måneder
|
Om dosisjusteringen blev foretaget for overbehandling blev noteret som baseret på TSH og fT4/T4 resultater
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica Eugster, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2015
Først opslået (Skøn)
2. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1401199401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .