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Dosagem direcionada de levotiroxina em bebês com hipotireoidismo congênito

6 de outubro de 2017 atualizado por: Erica Eugster
Este é um estudo clínico comparando a dosagem de levotiroxina direcionada com base na anatomia da tireoide conforme visualizada na ultrassonografia (normal x ectópica/sublingual x atireose) com a dosagem empírica de levotiroxina em bebês com hipotireoidismo congênito. Os pacientes inscritos no estudo para dosagem direcionada serão comparados aos controles obtidos por revisão retrospectiva de prontuários. O principal resultado é determinar se há diferença na frequência de tratamento excessivo e subtratamento durante os primeiros 6 meses de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos diagnosticados com hipotireoidismo congênito (HC).
  • Recém-nascidos com HC tratados por um endocrinologista pediátrico no Riley Hospital for Children ou localização satélite.
  • Recém-nascidos com HC que realizam exames de imagem da tireoide (ultrassonografia da tireoide ou tecnécio) no momento do diagnóstico.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos que não têm HC.
  • Recém-nascidos com HC que não realizaram exames de imagem da tireoide no momento do diagnóstico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dosagem direcionada
Os pacientes neste braço receberão dosagem de levotiroxina direcionada com base na anatomia da tireoide em ultrassom da seguinte forma: 10 mcg/kg para glândula normal, 12 mcg/kg para glândula ectópica, 15 mcg/kg para atireose.
Dispositivo: Ultrassom
Medicamento: Levotiroxina
A dose de levotiroxina será ajustada na primeira consulta clínica com base na anatomia da tireoide na ultrassonografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ajustes de dose
Prazo: 6 meses
Os exames laboratoriais de tireoide (TSH e fT4/T4) serão monitorados de acordo com o tratamento padrão: 2 semanas após o início da levotiroxina e uma vez por mês durante os primeiros 6 meses de tratamento. O número de ajustes de dose necessários por participante durante os primeiros 6 meses de tratamento foi registrado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ajustes devido ao tratamento excessivo em indivíduos com atireose, glândulas tireóides ectópicas e eutópicas em comparação com controles
Prazo: 6 meses
Se o ajuste de dose foi feito para tratamento excessivo foi anotado com base nos resultados de TSH e fT4/T4
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erica Eugster

Investigadores

  • Investigador principal: Erica Eugster, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1401199401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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