Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane dawkowanie lewotyroksyny u niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy

6 października 2017 zaktualizowane przez: Erica Eugster
Jest to badanie kliniczne porównujące ukierunkowane dawkowanie lewotyroksyny na podstawie anatomii tarczycy uwidocznionej w badaniu ultrasonograficznym (prawidłowa vs. ektopowa/podjęzykowa vs. atyreoza) z empirycznym dawkowaniem lewotyroksyny u niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy. Pacjenci włączeni do badania w celu uzyskania ukierunkowanego dawkowania zostaną porównani z grupą kontrolną uzyskaną przez retrospektywny przegląd wykresów. Głównym wynikiem jest ustalenie, czy istnieje różnica w częstości nadmiernego i niedostatecznego leczenia w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki z rozpoznaną wrodzoną niedoczynnością tarczycy (CH).
  • Noworodki z CH leczone przez endokrynologa dziecięcego w Riley Hospital for Children lub lokalizacji satelitarnej.
  • Noworodki z CH, u których wykonano badanie obrazowe tarczycy (USG tarczycy lub skan technetem) w momencie rozpoznania.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki, które nie mają CH.
  • Noworodki z CH, u których nie wykonano badania obrazowego tarczycy w chwili rozpoznania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukierunkowane dawkowanie
Pacjenci w tej grupie otrzymają ukierunkowane dawkowanie lewotyroksyny na podstawie anatomii tarczycy uzyskanej w badaniu ultrasonograficznym w następujący sposób: 10 µg/kg dla prawidłowego gruczołu, 12 µg/kg dla gruczołu ektopowego, 15 µg/kg dla atyreozy.
Urządzenie: Ultradźwięk
Lek: Lewotyroksyna
Dawka lewotyroksyny zostanie dostosowana podczas pierwszej wizyty w klinice na podstawie anatomii tarczycy wykonanej w badaniu ultrasonograficznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowanie dawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badania laboratoryjne tarczycy (TSH i fT4/T4) będą monitorowane zgodnie ze standardową opieką: 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną i raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy leczenia. Rejestrowano liczbę modyfikacji dawki wymaganych na uczestnika w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba korekt z powodu nadmiernego leczenia u osób z atyreozą, ektopowymi i eutopowymi gruczołami tarczycy w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie wyników TSH i fT4/T4 odnotowywano, czy dokonano dostosowania dawki z powodu nadmiernego leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erica Eugster

Śledczy

  • Główny śledczy: Erica Eugster, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1401199401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj