Dosificación dirigida de levotiroxina en bebés con hipotiroidismo congénito
6 de octubre de 2017 actualizado por: Erica Eugster
Este es un estudio clínico que compara la dosificación específica de levotiroxina basada en la anatomía de la tiroides visualizada en ultrasonido (normal versus ectópica/sublingual versus atireosis) con la dosificación empírica de levotiroxina en bebés con hipotiroidismo congénito.
Los pacientes inscritos en el estudio para la dosificación dirigida se compararán con los controles obtenidos mediante una revisión retrospectiva de las historias clínicas.
El resultado principal es determinar si existe una diferencia en la frecuencia de sobretratamiento e infratratamiento durante los primeros 6 meses de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos diagnosticados de hipotiroidismo congénito (HC).
- Recién nacidos con CH que son tratados por un endocrinólogo pediátrico en Riley Hospital for Children o en una ubicación satelital.
- Recién nacidos con HC a quienes se les realizaron imágenes de tiroides (ultrasonido de tiroides o gammagrafía con tecnecio) en el momento del diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Los recién nacidos que no tienen CH.
- Recién nacidos con HC a los que no se les realizaron imágenes de tiroides en el momento del diagnóstico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosificación dirigida
Los pacientes de este grupo recibirán una dosis específica de levotiroxina basada en la anatomía de la tiroides en la ecografía de la siguiente manera: 10 mcg/kg para glándula normal, 12 mcg/kg para glándula ectópica, 15 mcg/kg para atireosis.
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La dosis de levotiroxina se ajustará en la primera visita a la clínica según la anatomía de la tiroides en la ecografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ajustes de dosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los análisis de tiroides (TSH y fT4/T4) se controlarán según la atención estándar: 2 semanas después del inicio de la levotiroxina y una vez al mes durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Se registró el número de ajustes de dosis requeridos por participante durante los primeros 6 meses de tratamiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ajustes debido al sobretratamiento en sujetos con atireosis, glándulas tiroides ectópicas y eutópicas en comparación con los controles
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se anotó si el ajuste de dosis se realizó por sobretratamiento según los resultados de TSH y fT4/T4
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Eugster, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1401199401
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