心臓手術における胸骨創傷感染の軽減におけるバンコマイシンの局所使用 (SWI 試験) (SWI)
2022年11月1日 更新者:University of Alberta
この研究の目的は、抗生物質バンコマイシンを心臓切開手術中の予防局所(皮膚の表面)治療として使用することで、胸骨創傷感染症を発症するリスクが軽減されるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
開心術では、胸に沿って切開を行い、胸骨(胸骨)を分割します。 医師が心臓に到達できるように、手術中は胸骨を開いたままにします。 胸骨の傷の感染症は、この侵入部位に感染症が発生した場合に発生する、まれではあるが深刻な心臓手術の合併症です。 胸骨創傷感染症は、入院期間の増加、その後の外科手術、および死亡率の上昇と関連しています。
この研究の目的は、抗生物質バンコマイシンを心臓切開手術中の予防局所(皮膚の表面)治療として使用することで、胸骨創傷感染症を発症するリスクが軽減されるかどうかを判断することです. この研究の結果は、心臓外科手術の新しい基準を導く重要な情報を提供する可能性があります。 この研究プロジェクトの最終的な目標は、当院での胸骨創傷感染の数を減らすことにより、患者のケアを改善することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1037
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントと医療情報の公開フォームに署名できる
- 18歳以上
- 胸骨全摘術を伴う心臓手術(再手術を含む)
除外基準:
- -活動性感染の証拠(培養陽性または血液陽性感染)
- 臓器移植を受けている
- バンコマイシンに対する既知の過敏症のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加者が研究の性質、意義、および範囲を理解できない可能性のある精神障害またはその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バンコマイシン
心臓切開手術中、患者は分割された胸骨の両側を覆う 4 x 8 インチの滅菌ガーゼを使用します。
ガーゼは次の溶液に浸されます: 50 mL の滅菌水に溶解した 5 g のバンコマイシン
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局所予防抗生物質
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロール
心臓切開手術中、患者は分割された胸骨の両側を覆う 4 x 8 インチの滅菌ガーゼを使用します。
ガーゼは 50 mL の滅菌水に浸します。
バンコマイシンなし
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プラセボ:滅菌水。
バンコマイシンなし。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸骨創傷感染の数
時間枠:術後3ヶ月
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術後 3 か月の胸骨創傷感染の数。
これには、表在性切開、深部切開、および臓器/空間の手術部位感染が含まれます。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸骨創傷感染の数
時間枠:術後1年
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術後1年での胸骨創傷感染の数。
これには、表在性切開、深部切開、および臓器/空間の手術部位感染が含まれます。
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術後1年
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入院
時間枠:術後1年
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胸骨創傷感染による初発入院およびその後の再入院の期間。
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術後1年
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予防的抗生物質を使用している参加者の数
時間枠:手術前の評価
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手術前に予防的抗生物質を使用した参加者の数
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手術前の評価
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胸骨創傷感染症治療の費用分析
時間枠:術後1年
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手術後の胸骨創傷感染治療の費用分析
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術後1年
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有害事象
時間枠:術後1年
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研究参加中の有害事象
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Abbas Khani-Hanjani, MD、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。