局部使用万古霉素减少心脏手术中的胸骨伤口感染（SWI 试验） (SWI)
2022年11月1日 更新者：University of Alberta
本研究的目的是确定在心脏直视手术期间使用抗生素万古霉素作为预防性局部（皮肤表面）治疗是否会降低发生胸骨伤口感染的风险。
研究概览
详细说明
在心脏直视手术中，沿胸部切开一个切口，将胸骨（胸骨）分开。 在整个手术过程中，胸骨都保持打开状态，以便医生可以触及心脏。 胸骨伤口感染是一种罕见但严重的心脏手术并发症，当感染发生在该入口部位时就会发生。 胸骨伤口感染与住院时间增加、后续外科手术和死亡率增加有关。
本研究的目的是确定在心脏直视手术期间使用抗生素万古霉素作为预防性局部（皮肤表面）治疗是否会降低发生胸骨伤口感染的风险。 这项研究的结果可以提供重要信息来指导心脏手术的新实践标准。 该研究项目的最终目标是通过减少我们医院胸骨伤口感染的数量来改善患者护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1037
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够签署知情同意书和医疗信息发布表
- 年龄 ≥ 18 岁
- 接受完全胸骨切开术的心脏手术（包括再次手术）
排除标准：
- 活动性感染的证据（任何培养阳性或血液阳性感染）
- 接受器官移植
- 已知对万古霉素过敏的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 精神障碍或其他可能导致参与者无法理解研究的性质、意义和范围的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：万古霉素
在心脏直视手术期间，患者将有一块 4 x 8 英寸的无菌纱布覆盖分开的胸骨的每一侧。
将纱布浸泡在以下溶液中： 5 g 万古霉素溶解在 50 mL 无菌水中
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外用预防性抗生素
其他名称：
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安慰剂比较：控制
在心脏直视手术期间，患者将有一块 4 x 8 英寸的无菌纱布覆盖分开的胸骨的每一侧。
将纱布浸泡在 50 mL 无菌水中。
无万古霉素
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安慰剂：无菌水。
没有万古霉素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸骨伤口感染的次数
大体时间：术后3个月
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术后 3 个月胸骨伤口感染的数量。
这包括浅表切口、深部切口和器官/间隙手术部位感染。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸骨伤口感染的次数
大体时间：术后1年
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术后 1 年胸骨伤口感染的数量。
这包括浅表切口、深部切口和器官/间隙手术部位感染。
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术后1年
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住院
大体时间：术后1年
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由于胸骨伤口感染导致的指数住院和随后再次入院的持续时间。
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术后1年
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使用预防性抗生素的参与者人数
大体时间：手术前评估
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手术前使用预防性抗生素的参与者人数
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手术前评估
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胸骨伤口感染治疗费用分析
大体时间：术后1年
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胸骨切口感染术后处理费用分析
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术后1年
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不良事件
大体时间：术后1年
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参与研究期间的不良事件
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术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abbas Khani-Hanjani, MD、University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月23日
首次发布 (估计)
2015年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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