Vankomysiinin paikallinen käyttö rintakehän haavainfektion vähentämiseen sydänkirurgiassa (SWI-tutkimus) (SWI)
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Alberta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö vankomysiiniantibiootin käyttö avosydänleikkauksen aikana ehkäisevänä paikallisena (ihon pinnalle) hoitona riskiä saada rintalastan haavatulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avosydänleikkauksen aikana rintakehään tehdään viilto ja rintalastu (rintaluu) jaetaan. Rintalasta pidetään auki koko leikkauksen ajan, jotta lääkärit voivat tavoittaa sydämen. Rintalastan haavatulehdus on harvinainen mutta vakava sydänleikkauksen komplikaatio, joka ilmenee, kun infektio kehittyy tässä sisääntulokohdassa. Rintalastan haavainfektiot liittyvät lisääntyneeseen sairaalahoitoon, myöhempiin kirurgisiin toimenpiteisiin ja korkeampaan kuolleisuuteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö vankomysiiniantibiootin käyttö avosydänleikkauksen aikana ehkäisevänä paikallisena (ihon pinnalle) hoitona riskiä saada rintalastan haavatulehdus. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota tärkeitä tietoja ohjaamaan uusia toimintastandardeja sydänkirurgiassa. Tämän tutkimusprojektin perimmäisenä tavoitteena on parantaa potilaiden hoitoa vähentämällä rintalastan haavainfektioiden määrää sairaalassamme.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1037
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja lääketieteellisten tietojen luovutuslomakkeen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sydänleikkaus täydellisellä sterotomialla (mukaan lukien uusintaleikkaukset)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta infektiosta (viljelmäpositiivinen tai veripositiivinen infektio)
- Elinsiirto käynnissä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vankomysiinille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Psyykkinen vajaatoiminta tai muut olosuhteet, jotka eivät ehkä anna osallistujaa ymmärtää tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vankomysiini
Avosydänleikkauksen aikana potilailla on 4 x 8 tuuman pala steriiliä sideharsoa, joka peittää jaetun rintalastan kummankin puolen.
sideharso liotetaan seuraavaan liuokseen: 5 g vankomysiiniä liuotettuna 50 ml:aan steriiliä vettä
|
Paikallinen profylaktinen antibiootti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Avosydänleikkauksen aikana potilailla on 4 x 8 tuuman pala steriiliä sideharsoa, joka peittää jaetun rintalastan kummankin puolen.
Side liotetaan 50 ml:aan steriiliä vettä.
Ei vankomysiiniä
|
Placebo: Steriili vesi.
Ei vankomysiiniä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintalastan haavainfektioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rintalastan haavainfektioiden määrä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tämä sisältää pinnalliset viillot, syvät viillot ja elin-/avaruusleikkauskohdan infektiot.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintalastan haavainfektioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Rintalastan haavainfektioiden määrä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tämä sisältää pinnalliset viillot, syvät viillot ja elin-/avaruusleikkauskohdan infektiot.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Indeksisairaalahoidon kesto ja sitä seuraavat rintalastan haavainfektiosta johtuvat uudelleenkäynnit.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Profylaktisia antibiootteja käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät profylaktisia antibiootteja ennen leikkausta
|
Arvioitu ennen leikkausta
|
|
Rintakehän haavainfektion hoidon kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kustannusanalyysi rintalastan haavainfektion hoidosta leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Haitalliset tapahtumat tutkimukseen osallistumisen aikana
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abbas Khani-Hanjani, MD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWI-01-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .