Aktuell bruk av vankomycin for å redusere sternal sårinfeksjon i hjertekirurgi (SWI-forsøk) (SWI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved åpen hjerteoperasjon lages et snitt langs brystet og brystbenet (brystbeinet) deles. Brystbenet holdes åpent gjennom hele operasjonen slik at legene kan nå hjertet. Sternal sårinfeksjon er en uvanlig, men alvorlig komplikasjon ved hjertekirurgi som oppstår når en infeksjon utvikler seg på dette inntrinnsstedet. Sternale sårinfeksjoner er assosiert med økt sykehusopphold, påfølgende kirurgiske inngrep og høyere dødelighet.
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om bruk av antibiotikumet vankomycin som en forebyggende lokal (på overflaten av huden) behandling under åpen hjertekirurgi vil redusere risikoen for å utvikle en brystsårinfeksjon. Resultatene av denne studien kan gi viktig informasjon for å veilede nye standarder for praksis innen hjertekirurgi. Det endelige målet med dette forskningsprosjektet er å forbedre pasientbehandlingen ved å redusere antall brystsårinfeksjoner ved sykehuset vårt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne signere skjema for informert samtykke og frigivelse av medisinsk informasjon
- Alder ≥ 18 år
- Gjennomgår hjertekirurgi med fullstendig sternotomi (inkludert re-operasjoner)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på aktiv infeksjon (enhver kulturpositiv eller blodpositiv infeksjon)
- Gjennomgår organtransplantasjon
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor vankomycin
- Gravide eller ammende kvinner
- Psykisk svekkelse eller andre forhold som kanskje ikke lar deltakeren forstå arten, betydningen og omfanget av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vancomycin
Under åpen hjertekirurgi vil pasientene ha et 4 x 8 tommers stykke sterilt gasbind som dekker hver side av det delte brystbenet.
Gasbindet vil bli dynket i følgende løsning: 5 g vankomycin oppløst i 50 ml sterilt vann
|
Aktuelt profylaktisk antibiotika
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Under åpen hjertekirurgi vil pasientene ha et 4 x 8 tommers stykke sterilt gasbind som dekker hver side av det delte brystbenet.
Gasbindet vil bli dynket i 50 ml sterilt vann.
Ingen Vancomycin
|
Placebo: Sterilt vann.
Ingen Vancomycin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sternale sårinfeksjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Antall brystsårinfeksjoner 3 måneder postoperativt.
Dette inkluderer overfladiske incisional-, dype incisional- og organ-/romkirurgiske infeksjoner.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sternale sårinfeksjoner
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Antall sternale sårinfeksjoner 1 år postoperativt.
Dette inkluderer overfladiske incisional-, dype incisional- og organ-/romkirurgiske infeksjoner.
|
1 år postoperativt
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Varighet av indekssykehusinnleggelse og påfølgende re-innleggelser på grunn av brystsårinfeksjon.
|
1 år postoperativt
|
|
Antall deltakere med bruk av profylaktisk antibiotika
Tidsramme: Vurderes før operasjon
|
Antall deltakere med bruk av profylaktisk antibiotika før operasjon
|
Vurderes før operasjon
|
|
Kostnadsanalyse for behandling av sternal sårinfeksjon
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Kostnadsanalyse for behandling av sternale sårinfeksjon postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Uønskede hendelser under studiedeltakelse
|
1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abbas Khani-Hanjani, MD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWI-01-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .