Uso tópico de vancomicina para reducir la infección de la herida esternal en cirugía cardíaca (ensayo SWI) (SWI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la cirugía a corazón abierto, se hace una incisión a lo largo del tórax y se divide el esternón (esternón). El esternón se mantiene abierto durante la cirugía para que los médicos puedan llegar al corazón. La infección de la herida del esternón es una complicación poco común pero grave de la cirugía cardíaca que ocurre cuando se desarrolla una infección en este sitio de entrada. Las infecciones de la herida del esternón se asocian con una mayor estancia hospitalaria, procedimientos quirúrgicos posteriores y mayores tasas de mortalidad.
El propósito de esta investigación es determinar si el uso del antibiótico vancomicina como tratamiento tópico preventivo (en la superficie de la piel) durante una cirugía a corazón abierto reducirá el riesgo de desarrollar una infección en la herida del esternón. Los resultados de este estudio podrían proporcionar información importante para guiar nuevos estándares de práctica en cirugía cardíaca. El objetivo final de este proyecto de investigación es mejorar la atención al paciente mediante la reducción del número de infecciones de la herida del esternón en nuestro hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de firmar el formulario de consentimiento informado y divulgación de información médica
- Edad ≥ 18 años
- Someterse a una cirugía cardíaca con esternotomía completa (incluidas las reoperaciones)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infección activa (cualquier cultivo positivo o infección positiva en sangre)
- Someterse a un trasplante de órganos
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la vancomicina
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Discapacidad mental u otras condiciones que pueden no permitir que el participante comprenda la naturaleza, el significado y el alcance del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vancomicina
Durante la cirugía a corazón abierto, los pacientes tendrán un trozo de gasa estéril de 4 x 8 pulgadas que cubrirá cada lado del esternón dividido.
La gasa se empapará en la siguiente solución: 5 g de vancomicina disueltos en 50 mL de agua estéril
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Antibiótico profiláctico tópico
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Durante la cirugía a corazón abierto, los pacientes tendrán un trozo de gasa estéril de 4 x 8 pulgadas que cubrirá cada lado del esternón dividido.
La gasa se empapará en 50 ml de agua estéril.
Sin vancomicina
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Placebo: agua estéril.
Sin vancomicina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones de heridas en el esternón
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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El número de infecciones de la herida del esternón a los 3 meses del postoperatorio.
Esto incluye infecciones incisionales superficiales, incisionales profundas y del sitio quirúrgico de órganos/espacios.
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3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones de heridas en el esternón
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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El número de infecciones de la herida del esternón en el postoperatorio de 1 año.
Esto incluye infecciones incisionales superficiales, incisionales profundas y del sitio quirúrgico de órganos/espacios.
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1 año postoperatorio
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Duración de la hospitalización índice y posteriores reingresos por infección de herida esternal.
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1 año postoperatorio
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Número de participantes con uso de antibióticos profilácticos
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía
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Número de participantes con uso de antibióticos profilácticos antes de la cirugía
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Evaluado antes de la cirugía
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Análisis de costos para el tratamiento de infecciones de heridas en el esternón
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Análisis de costos para el tratamiento de la infección de la herida del esternón después de la operación
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1 año postoperatorio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Eventos adversos durante la participación en el estudio
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1 año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abbas Khani-Hanjani, MD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWI-01-14
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