Topisch gebruik van vancomycine bij het verminderen van sternale wondinfectie bij hartchirurgie (SWI-onderzoek) (SWI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens een openhartoperatie wordt een incisie langs de borst gemaakt en wordt het borstbeen (borstbeen) gedeeld. Het borstbeen wordt tijdens de operatie opengehouden zodat de artsen het hart kunnen bereiken. Sternale wondinfectie is een ongebruikelijke maar ernstige complicatie van hartchirurgie die optreedt wanneer zich een infectie ontwikkelt op deze plaats van binnenkomst. Sternale wondinfecties worden in verband gebracht met een langer verblijf in het ziekenhuis, daaropvolgende chirurgische ingrepen en hogere sterftecijfers.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het gebruik van het antibioticum vancomycine als een preventieve topische (op het huidoppervlak) behandeling tijdens openhartoperaties het risico op het ontwikkelen van een sternale wondinfectie vermindert. De resultaten van deze studie zouden belangrijke informatie kunnen verschaffen om nieuwe praktijkstandaarden in hartchirurgie te begeleiden. Het uiteindelijke doel van dit onderzoeksproject is om de patiëntenzorg te verbeteren door het aantal sternale wondinfecties in ons ziekenhuis te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming en vrijgave van medisch informatieformulier te ondertekenen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Een hartoperatie ondergaan met volledige sternotomie (inclusief heroperaties)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van actieve infectie (elke kweekpositieve of bloedpositieve infectie)
- Orgaantransplantatie ondergaan
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor vancomycine
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geestelijke beperking of andere aandoeningen waardoor de deelnemer de aard, betekenis en reikwijdte van het onderzoek mogelijk niet begrijpt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vancomycine
Tijdens een openhartoperatie krijgen patiënten een stuk sternum van 10 x 20 cm dat elke zijde van het gedeelde borstbeen bedekt.
Het gaasje wordt gedrenkt in de volgende oplossing: 5 g vancomycine opgelost in 50 ml steriel water
|
Topisch profylactisch antibioticum
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Tijdens een openhartoperatie krijgen patiënten een stuk sternum van 10 x 20 cm dat elke zijde van het gedeelde borstbeen bedekt.
Het gaasje wordt gedrenkt in 50 ml steriel water.
Geen Vancomycine
|
Placebo: steriel water.
Geen Vancomycine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sternale wondinfecties
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Het aantal sternale wondinfecties 3 maanden na de operatie.
Dit omvat oppervlakkige incisie-infecties, diepe incisie-infecties en orgaan-/ruimte-operatiewondinfecties.
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sternale wondinfecties
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Het aantal sternale wondinfecties 1 jaar na de operatie.
Dit omvat oppervlakkige incisie-infecties, diepe incisie-infecties en orgaan-/ruimte-operatiewondinfecties.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Duur van indexhospitaalopname en daaropvolgende heropnames als gevolg van sternale wondinfectie.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met gebruik van profylactische antibiotica
Tijdsspanne: Beoordeeld voor de operatie
|
Aantal deelnemers met gebruik van profylactische antibiotica voor de operatie
|
Beoordeeld voor de operatie
|
|
Kostenanalyse voor behandeling van sternale wondinfectie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Kostenanalyse voor postoperatieve behandeling van sternale wondinfecties
|
1 jaar postoperatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Bijwerkingen tijdens studiedeelname
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abbas Khani-Hanjani, MD, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWI-01-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .