Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topické použití vankomycinu ke snížení infekce hrudní rány v kardiochirurgii (SWI Trial) (SWI)

1. listopadu 2022 aktualizováno: University of Alberta
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda použití antibiotika vankomycinu jako preventivního topického (na povrchu kůže) léčby během operace na otevřeném srdci sníží riziko rozvoje infekce rány na hrudní kosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při operaci na otevřeném srdci se provede řez podél hrudníku a rozdělí se hrudní kost (hrudní kost). Hrudní kost je po celou dobu operace otevřená, aby se lékaři dostali k srdci. Infekce hrudní rány je neobvyklou, ale závažnou komplikací kardiochirurgické operace, ke které dochází, když se infekce rozvine v tomto místě vstupu. Infekce hrudní rány jsou spojeny se zvýšeným počtem hospitalizací, následnými chirurgickými zákroky a vyšší úmrtností.

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda použití antibiotika vankomycinu jako preventivního topického (na povrchu kůže) léčby během operace na otevřeném srdci sníží riziko rozvoje infekce rány na hrudní kosti. Výsledky této studie by mohly poskytnout důležité informace pro vedení nových standardů praxe v kardiochirurgii. Konečným cílem tohoto výzkumného projektu je zlepšit péči o pacienty snížením počtu infekcí sternálních ran v naší nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1037

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost podepsat informovaný souhlas a formulář uvolnění lékařských informací
  • Věk ≥ 18 let
  • Absolvování kardiochirurgické operace s kompletní sternotomií (včetně reoperací)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz aktivní infekce (jakákoli kultura pozitivní nebo krevní pozitivní infekce)
  • Podstupující transplantaci orgánů
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na vankomycin
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Duševní postižení nebo jiné stavy, které nemusí umožnit účastníkovi pochopit povahu, význam a rozsah studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vankomycin
Během otevřené operace srdce budou mít pacienti kus sterilní gázy o rozměrech 4 x 8 palců pokrývající každou stranu rozdělené hrudní kosti. Gáza bude namočená v následujícím roztoku: 5 g vankomycinu rozpuštěného v 50 ml sterilní vody
Lék: Vankomycin
Lokální profylaktické antibiotikum
Ostatní jména:
  • Vankomycin hydrochlorid
Komparátor placeba: Řízení
Během otevřené operace srdce budou mít pacienti kus sterilní gázy o rozměrech 4 x 8 palců pokrývající každou stranu rozdělené hrudní kosti. Gáza se namočí do 50 ml sterilní vody. Žádný vankomycin
Jiný: Žádný vankomycin
Placebo: Sterilní voda. Žádný vankomycin.
Ostatní jména:
  • Sterilní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí hrudní rány
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Počet infekcí rány hrudní kosti 3 měsíce po operaci. To zahrnuje povrchové incizní, hluboké incizní a orgánové/prostorové infekce v místě chirurgického zákroku.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí hrudní rány
Časové okno: 1 rok po operaci
Počet infekcí rány hrudní kosti 1 rok po operaci. To zahrnuje povrchové incizní, hluboké incizní a orgánové/prostorové infekce v místě chirurgického zákroku.
1 rok po operaci
Hospitalizace
Časové okno: 1 rok po operaci
Délka indexové hospitalizace a následné opětovné přijetí z důvodu infekce rány sterna.
1 rok po operaci
Počet účastníků s použitím profylaktických antibiotik
Časové okno: Posouzeno před operací
Počet účastníků s použitím profylaktických antibiotik před operací
Posouzeno před operací
Analýza nákladů na léčbu infekce hrudní rány
Časové okno: 1 rok po operaci
Analýza nákladů na léčbu infekce sternální rány po operaci
1 rok po operaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok po operaci
Nežádoucí události během účasti na studii
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abbas Khani-Hanjani, MD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWI-01-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INFEKCE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit