Topisk användning av vankomycin för att minska infektioner i bröstsår vid hjärtkirurgi (SWI-prövning) (SWI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid öppen hjärtoperation görs ett snitt längs bröstet och bröstbenet (bröstbenet) delas. Bröstbenet hålls öppet under hela operationen så att läkarna kan nå hjärtat. Sternala sårinfektion är en ovanlig men allvarlig komplikation av hjärtkirurgi som uppstår när en infektion utvecklas vid denna inträdesplats. Sternala sårinfektioner är förknippade med ökade sjukhusvistelser, efterföljande kirurgiska ingrepp och högre dödlighet.
Syftet med denna forskning är att avgöra om användning av antibiotikumet vankomycin som en förebyggande topikal (på hudens yta) behandling under öppen hjärtkirurgi minskar risken för att utveckla en sternala sårinfektion. Resultaten av denna studie kan ge viktig information för att vägleda nya standarder för praxis inom hjärtkirurgi. Det yttersta målet med detta forskningsprojekt är att förbättra patientvården genom att minska antalet bröstsårinfektioner på vårt sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna underteckna informerat samtycke och formulär för frigivning av medicinsk information
- Ålder ≥ 18 år
- Genomgår hjärtkirurgi med fullständig sternotomi (inklusive omoperationer)
Exklusions kriterier:
- Bevis på aktiv infektion (alla kulturpositiva eller blodpositiva infektioner)
- Genomgår organtransplantation
- Patienter med känd överkänslighet mot vankomycin
- Gravida eller ammande kvinnor
- Psykisk funktionsnedsättning eller andra tillstånd som kanske inte tillåter deltagaren att förstå studiens natur, betydelse och omfattning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vancomycin
Under öppen hjärtkirurgi kommer patienterna att ha en 4 x 8 tums bit steril gasväv som täcker varje sida av det delade bröstbenet.
Gasväven kommer att blötläggas i följande lösning: 5 g vankomycin löst i 50 ml sterilt vatten
|
Aktuellt profylaktiskt antibiotikum
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Under öppen hjärtkirurgi kommer patienterna att ha en 4 x 8 tums bit steril gasväv som täcker varje sida av det delade bröstbenet.
Gasväven kommer att blötläggas i 50 ml sterilt vatten.
Inget Vancomycin
|
Placebo: Sterilt vatten.
Inget Vancomycin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sternala sårinfektioner
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Antalet bröstsårinfektioner 3 månader efter operationen.
Detta inkluderar ytliga incisionsinfektioner, djupa incisionsinfektioner och organ-/rymdinfektioner.
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sternala sårinfektioner
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Antalet bröstsårinfektioner 1 år efter operationen.
Detta inkluderar ytliga incisionsinfektioner, djupa incisionsinfektioner och organ-/rymdinfektioner.
|
1 år efter operationen
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Varaktighet av indexsjukhusinläggning och efterföljande återinläggningar på grund av bröstsårinfektion.
|
1 år efter operationen
|
|
Antal deltagare med användning av profylaktisk antibiotika
Tidsram: Bedöms före operation
|
Antal deltagare med användning av profylaktisk antibiotika före operation
|
Bedöms före operation
|
|
Kostnadsanalys för behandling av sternala sårinfektioner
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Kostnadsanalys för behandling av sternala sårinfektion postoperativt
|
1 år efter operationen
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Biverkningar under studiedeltagande
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abbas Khani-Hanjani, MD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWI-01-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .