Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk brug af vancomycin til at reducere sternal sårinfektion i hjertekirurgi (SWI-forsøg) (SWI)

1. november 2022 opdateret af: University of Alberta
Formålet med denne forskning er at afgøre, om brugen af ​​antibiotikummet vancomycin som en forebyggende topisk (på overfladen af ​​huden) behandling under åben-hjertekirurgi vil reducere risikoen for at udvikle en sternale sårinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved åben hjerteoperation laves et snit langs brystet, og brystbenet (brystbenet) deles. Brystbenet holdes åbent under hele operationen, så lægerne kan nå hjertet. Sternal sårinfektion er en ualmindelig, men alvorlig komplikation af hjertekirurgi, der opstår, når en infektion udvikler sig på dette indgangssted. Sternale sårinfektioner er forbundet med øget hospitalsophold, efterfølgende kirurgiske indgreb og højere dødelighed.

Formålet med denne forskning er at afgøre, om brugen af ​​antibiotikummet vancomycin som en forebyggende topisk (på overfladen af ​​huden) behandling under åben-hjertekirurgi vil reducere risikoen for at udvikle en sternale sårinfektion. Resultaterne af denne undersøgelse kunne give vigtig information til at guide nye standarder for praksis inden for hjertekirurgi. Det ultimative mål med dette forskningsprojekt er at forbedre patientbehandlingen ved at reducere antallet af sternale sårinfektioner på vores hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1037

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne underskrive informeret samtykke og frigivelse af medicinsk informationsformular
  • Alder ≥ 18 år
  • Undergår hjertekirurgi med komplet sternotomi (inklusive re-operationer)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv infektion (enhver kulturpositiv eller blodpositiv infektion)
  • Gennemgår organtransplantation
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for vancomycin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Psykisk funktionsnedsættelse eller andre tilstande, der muligvis ikke giver deltageren mulighed for at forstå arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vancomycin
Under åben hjerteoperation vil patienter have et 4 x 8 tommer stykke steril gaze, der dækker hver side af det delte brystben. Gazen vil blive gennemblødt i følgende opløsning: 5 g vancomycin opløst i 50 ml sterilt vand
Medicin: Vancomycin
Topisk profylaktisk antibiotika
Andre navne:
  • Vancomycin hydrochlorid
Placebo komparator: Styring
Under åben hjerteoperation vil patienter have et 4 x 8 tommer stykke steril gaze, der dækker hver side af det delte brystben. Gazen vil blive gennemblødt i 50 ml sterilt vand. Ingen Vancomycin
Andet: Ingen Vancomycin
Placebo: Sterilt vand. Ingen Vancomycin.
Andre navne:
  • Sterilt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sternale sårinfektioner
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Antallet af sternale sårinfektioner 3 måneder efter operationen. Dette omfatter overfladiske incisions-, dybe incisions- og organ-/rumkirurgiske infektioner.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sternale sårinfektioner
Tidsramme: 1 år efter operationen
Antallet af sternale sårinfektioner 1 år postoperativt. Dette omfatter overfladiske incisions-, dybe incisions- og organ-/rumkirurgiske infektioner.
1 år efter operationen
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Varighed af indeksindlæggelse og efterfølgende genindlæggelser på grund af sternale sårinfektion.
1 år efter operationen
Antal deltagere med brug af profylaktisk antibiotika
Tidsramme: Vurderet før operation
Antal deltagere med brug af profylaktisk antibiotika før operation
Vurderet før operation
Omkostningsanalyse for behandling af sternal sårinfektion
Tidsramme: 1 år efter operationen
Omkostningsanalyse for behandling af sternale sårinfektion postoperativt
1 år efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter operationen
Uønskede hændelser under undersøgelsesdeltagelse
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abbas Khani-Hanjani, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWI-01-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INFEKTION

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner