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Topische Anwendung von Vancomycin zur Reduzierung von Sternum-Wundinfektionen in der Herzchirurgie (SWI-Studie) (SWI)

1. November 2022 aktualisiert von: University of Alberta
Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob die Verwendung des Antibiotikums Vancomycin als vorbeugende topische Behandlung (auf der Hautoberfläche) während einer Operation am offenen Herzen das Risiko der Entwicklung einer sternalen Wundinfektion verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einer Operation am offenen Herzen wird ein Einschnitt entlang der Brust gemacht und das Sternum (Brustbein) durchtrennt. Das Brustbein wird während der gesamten Operation offen gehalten, damit die Ärzte das Herz erreichen können. Eine Wundinfektion am Sternum ist eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation bei Herzoperationen, die auftritt, wenn sich an dieser Eintrittsstelle eine Infektion entwickelt. Wundinfektionen am Sternum sind mit erhöhten Krankenhausaufenthalten, nachfolgenden chirurgischen Eingriffen und höheren Sterblichkeitsraten verbunden.

Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob die Verwendung des Antibiotikums Vancomycin als vorbeugende topische Behandlung (auf der Hautoberfläche) während einer Operation am offenen Herzen das Risiko der Entwicklung einer sternalen Wundinfektion verringert. Die Ergebnisse dieser Studie könnten wichtige Informationen liefern, um neue Praxisstandards in der Herzchirurgie zu leiten. Das ultimative Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Verbesserung der Patientenversorgung durch die Reduzierung der Anzahl von Wundinfektionen am Brustbein in unserem Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1037

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Einverständniserklärung und die Freigabe des Formulars für medizinische Informationen unterzeichnen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Herzchirurgie mit vollständiger Sternotomie (einschließlich Reoperationen)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktiven Infektion (jede kulturpositive oder blutpositive Infektion)
  • Sich einer Organtransplantation unterziehen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Vancomycin
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geistige Beeinträchtigung oder andere Bedingungen, die es dem Teilnehmer möglicherweise nicht ermöglichen, die Art, Bedeutung und den Umfang des Studiums zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vancomycin
Während einer Operation am offenen Herzen haben die Patienten ein 4 x 8 Zoll großes Stück steriler Gaze, das jede Seite des geteilten Brustbeins bedeckt. Die Gaze wird in der folgenden Lösung getränkt: 5 g Vancomycin gelöst in 50 ml sterilem Wasser
Arzneimittel: Vancomycin
Topisches prophylaktisches Antibiotikum
Andere Namen:
  • Vancomycinhydrochlorid
Placebo-Komparator: Kontrolle
Während einer Operation am offenen Herzen haben die Patienten ein 4 x 8 Zoll großes Stück steriler Gaze, das jede Seite des geteilten Brustbeins bedeckt. Die Gaze wird in 50 ml sterilem Wasser getränkt. Kein Vancomycin
Sonstiges: Kein Vancomycin
Placebo: Steriles Wasser. Kein Vancomycin.
Andere Namen:
  • Steriles Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wundinfektionen am Sternum
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Anzahl der sternalen Wundinfektionen 3 Monate nach der Operation. Dies umfasst oberflächliche Inzisions-, tiefe Inzisions- und Organ-/Raum-Operationsstellen-Infektionen.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wundinfektionen am Sternum
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Die Anzahl der sternalen Wundinfektionen 1 Jahr nach der Operation. Dies umfasst oberflächliche Inzisions-, tiefe Inzisions- und Organ-/Raum-Operationsstellen-Infektionen.
1 Jahr postoperativ
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts und nachfolgender Wiederaufnahmen aufgrund einer sternalen Wundinfektion.
1 Jahr postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Verwendung von prophylaktischen Antibiotika
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Verwendung von prophylaktischen Antibiotika vor der Operation
Bewertet vor der Operation
Kostenanalyse für die Behandlung von Wundinfektionen am Sternum
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Kostenanalyse für die postoperative Behandlung einer sternalen Wundinfektion
1 Jahr postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Nebenwirkungen während der Studienteilnahme
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Abbas Khani-Hanjani, MD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWI-01-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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