Uso topico della vancomicina nella riduzione dell'infezione della ferita sternale in cardiochirurgia (studio SWI) (SWI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la chirurgia a cuore aperto, viene praticata un'incisione lungo il torace e lo sterno (sterno) viene diviso. Lo sterno viene tenuto aperto durante l'intervento in modo che i medici possano raggiungere il cuore. L'infezione della ferita sternale è una complicanza rara ma grave della cardiochirurgia che si verifica quando si sviluppa un'infezione in questo sito di ingresso. Le infezioni della ferita sternale sono associate a maggiori degenze ospedaliere, successive procedure chirurgiche e tassi di mortalità più elevati.
Lo scopo di questa ricerca è determinare se l'uso dell'antibiotico vancomicina come trattamento topico preventivo (sulla superficie della pelle) durante la chirurgia a cuore aperto ridurrà il rischio di sviluppare un'infezione della ferita sternale. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni importanti per guidare nuovi standard di pratica in cardiochirurgia. L'obiettivo finale di questo progetto di ricerca è migliorare la cura del paziente riducendo il numero di infezioni della ferita sternale nel nostro ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di firmare il modulo di consenso informato e rilascio di informazioni mediche
- Età ≥ 18 anni
- Sottoporsi a cardiochirurgia con sternotomia completa (incluse le reinterventi)
Criteri di esclusione:
- Evidenza di infezione attiva (qualsiasi infezione con coltura positiva o sangue positivo)
- In fase di trapianto di organi
- Pazienti con nota ipersensibilità alla vancomicina
- Donne incinte o che allattano
- Compromissione mentale o altre condizioni che potrebbero non consentire ai partecipanti di comprendere la natura, il significato e l'ambito dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vancomicina
Durante la chirurgia a cuore aperto, i pazienti avranno un pezzo di garza sterile di 4 x 8 pollici che copre ciascun lato dello sterno diviso.
La garza verrà imbevuta nella seguente soluzione: 5 g di vancomicina sciolti in 50 mL di acqua sterile
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Antibiotico profilattico topico
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Durante la chirurgia a cuore aperto, i pazienti avranno un pezzo di garza sterile di 4 x 8 pollici che copre ciascun lato dello sterno diviso.
La garza sarà immersa in 50 ml di acqua sterile.
Niente vancomicina
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Placebo: acqua sterile.
Niente vancomicina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di infezioni della ferita sternale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il numero di infezioni della ferita sternale a 3 mesi dopo l'intervento.
Ciò include le infezioni del sito chirurgico incisionale superficiale, incisionale profondo e di organi/spazi.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di infezioni della ferita sternale
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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Il numero di infezioni della ferita sternale a 1 anno dopo l'intervento.
Ciò include le infezioni del sito chirurgico incisionale superficiale, incisionale profondo e di organi/spazi.
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1 anno postoperatorio
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Ricovero
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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Durata del ricovero indice e successivi ricoveri per infezione della ferita sternale.
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1 anno postoperatorio
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Numero di partecipanti con uso di antibiotici profilattici
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con uso di antibiotici profilattici prima dell'intervento chirurgico
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Valutato prima dell'intervento chirurgico
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Analisi dei costi per il trattamento dell'infezione della ferita sternale
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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Analisi dei costi per il trattamento dell'infezione della ferita sternale post-operatoria
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1 anno postoperatorio
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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Eventi avversi durante la partecipazione allo studio
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1 anno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abbas Khani-Hanjani, MD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWI-01-14
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