A vankomicin helyi alkalmazása a szegycsonti sebfertőzés csökkentésében szívsebészetben (SWI-próba) (SWI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyitott szívműtét során a mellkas mentén bemetszést végeznek, és a szegycsontot (mellcsontot) felosztják. A szegycsontot a műtét alatt nyitva tartják, hogy az orvosok elérjék a szívet. A mellkasi sebfertőzés nem gyakori, de súlyos szövődménye a szívsebészetnek, amely akkor fordul elő, ha fertőzés alakul ki ezen a behatolási helyen. A mellkasi sebfertőzések a megnövekedett kórházi tartózkodással, a későbbi sebészeti beavatkozásokkal és a magasabb halálozási arányokkal járnak.
A kutatás célja annak megállapítása, hogy a vancomycin antibiotikum megelőző helyi (bőrfelszíni) kezelésként történő alkalmazása nyitott szívműtét során csökkenti-e a sternális sebfertőzés kialakulásának kockázatát. A tanulmány eredményei fontos információkkal szolgálhatnak a szívsebészet új gyakorlati normáinak útmutatásához. Ennek a kutatási projektnek a végső célja a betegek ellátásának javítása azáltal, hogy csökkentjük a sternális sebfertőzések számát kórházunkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes aláírni a tájékozott hozzájárulást és az orvosi információ kiadását
- Életkor ≥ 18 év
- Szívműtéten átesett teljes szternotómiával (beleértve az ismételt műtéteket is)
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés bizonyítéka (bármilyen tenyészet pozitív vagy vér pozitív fertőzés)
- Szervátültetés alatt áll
- Vankomicinre ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Mentális károsodás vagy egyéb olyan állapot, amely nem teszi lehetővé a résztvevő számára, hogy megértse a tanulmány természetét, jelentőségét és terjedelmét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vankomicin
Nyitott szívműtét során a betegeknek egy 4 x 8 hüvelykes steril gézdarab lesz, amely a kettéosztott szegycsont mindkét oldalát fedi.
A gézet a következő oldatba kell áztatni: 5 g vankomicint 50 ml steril vízben oldva
|
Helyi profilaktikus antibiotikum
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Nyitott szívműtét során a betegeknek egy 4 x 8 hüvelykes steril gézdarab lesz, amely a kettéosztott szegycsont mindkét oldalát fedi.
A gézet 50 ml steril vízbe kell áztatni.
Nincs vankomicin
|
Placebo: steril víz.
Nincs vankomicin.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkasi sebfertőzések száma
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A mellkasi sebfertőzések száma a műtét utáni 3 hónapban.
Ez magában foglalja a felületes bemetszések, a mély bemetszések és a szervi/térbeli műtéti hely fertőzéseit.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkasi sebfertőzések száma
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A szegycsonti sebfertőzések száma 1 évvel a műtét után.
Ez magában foglalja a felületes bemetszések, a mély bemetszések és a szervi/térbeli műtéti hely fertőzéseit.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A sternális sebfertőzés miatti index-hospitálás és az azt követő ismételt felvételek időtartama.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Profilaktikus antibiotikumokat használó résztvevők száma
Időkeret: Műtét előtt értékelik
|
A műtét előtt profilaktikus antibiotikumot szedők száma
|
Műtét előtt értékelik
|
|
Költségelemzés a mellkasi sebfertőzés kezeléséhez
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Költségelemzés a mellkasi sebfertőzés műtét utáni kezeléséhez
|
1 évvel a műtét után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Nemkívánatos események a tanulmányi részvétel során
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abbas Khani-Hanjani, MD, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SWI-01-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .