Miejscowe stosowanie wankomycyny w zmniejszaniu infekcji rany mostka w kardiochirurgii (badanie SWI) (SWI)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas operacji na otwartym sercu wykonuje się nacięcie wzdłuż klatki piersiowej i rozdziela się mostek. Mostek pozostaje otwarty przez cały czas trwania operacji, aby lekarze mogli dotrzeć do serca. Zakażenie rany mostka jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem operacji kardiochirurgicznej, które występuje, gdy infekcja rozwija się w tym miejscu wejścia. Infekcje rany mostka wiążą się ze zwiększoną liczbą pobytów w szpitalu, kolejnymi zabiegami chirurgicznymi i wyższą śmiertelnością.
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie antybiotyku wankomycyny jako prewencyjnego leczenia miejscowego (na powierzchni skóry) podczas operacji na otwartym sercu zmniejszy ryzyko rozwoju zakażenia rany mostka. Wyniki tego badania mogą dostarczyć ważnych informacji, które pomogą wytyczyć nowe standardy postępowania w kardiochirurgii. Ostatecznym celem tego projektu badawczego jest poprawa opieki nad pacjentem poprzez zmniejszenie liczby zakażeń rany mostka w naszym szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi podpisać formularz świadomej zgody i udostępnienia informacji medycznych
- Wiek ≥ 18 lat
- W trakcie operacji kardiochirurgicznej z całkowitą sternotomią (w tym reoperacje)
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na aktywną infekcję (jakakolwiek infekcja z dodatnim wynikiem posiewu lub krwi)
- W trakcie przeszczepu narządu
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na wankomycynę
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Upośledzenie umysłowe lub inne warunki, które mogą uniemożliwić uczestnikowi zrozumienie natury, znaczenia i zakresu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wankomycyna
Podczas operacji na otwartym sercu pacjenci będą mieli kawałek sterylnej gazy o wymiarach 4 x 8 cali, pokrywający każdą stronę podzielonego mostka.
Gazę należy namoczyć w następującym roztworze: 5 g wankomycyny rozpuszczonej w 50 ml sterylnej wody
|
Miejscowy antybiotyk profilaktyczny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Podczas operacji na otwartym sercu pacjenci będą mieli kawałek sterylnej gazy o wymiarach 4 x 8 cali, pokrywający każdą stronę podzielonego mostka.
Gazę należy namoczyć w 50 ml sterylnej wody.
Bez wankomycyny
|
Placebo: Sterylna woda.
Bez wankomycyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba infekcji rany mostka
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Liczba zakażeń rany mostka w 3 miesiące po operacji.
Obejmuje to powierzchowne nacięcie, głębokie nacięcie oraz zakażenia miejsca operowanego narządu/przestrzeni.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba infekcji rany mostka
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Liczba zakażeń rany mostka w 1 rok po operacji.
Obejmuje to powierzchowne nacięcie, głębokie nacięcie oraz zakażenia miejsca operowanego narządu/przestrzeni.
|
1 rok po operacji
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Czas trwania indeksowanej hospitalizacji i kolejnych ponownych przyjęć z powodu zakażenia rany mostka.
|
1 rok po operacji
|
|
Liczba uczestników stosujących profilaktycznie antybiotyki
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją
|
Liczba uczestników stosujących profilaktycznie antybiotyki przed operacją
|
Oceniane przed operacją
|
|
Analiza kosztów leczenia infekcji rany mostka
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Analiza kosztów pooperacyjnego leczenia zakażenia rany mostka
|
1 rok po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zdarzenia niepożądane podczas udziału w badaniu
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abbas Khani-Hanjani, MD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWI-01-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wankomycyna
-
Washington University School of MedicineZakończonyZakażenie miejsca operowanegoStany Zjednoczone
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończony
-
Shaare Zedek Medical CenterZakończonyZaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, aktywny ciężki | Zapalenie jelita grubego CrohnaIzrael, Włochy, Kanada, Finlandia, Polska, Hiszpania