Uso Tópico de Vancomicina na Redução da Infecção da Ferida do Esterno em Cirurgia Cardíaca (SWI Trial) (SWI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a cirurgia de coração aberto, uma incisão é feita ao longo do tórax e o esterno (osso do peito) é dividido. O esterno é mantido aberto durante toda a cirurgia para que os médicos possam alcançar o coração. A infecção da ferida esternal é uma complicação incomum, mas grave, da cirurgia cardíaca que ocorre quando uma infecção se desenvolve neste local de entrada. As infecções da ferida esternal estão associadas ao aumento do tempo de internação, procedimentos cirúrgicos subsequentes e taxas de mortalidade mais altas.
O objetivo desta pesquisa é determinar se o uso do antibiótico vancomicina como um tratamento tópico preventivo (na superfície da pele) durante a cirurgia de coração aberto reduzirá o risco de desenvolver uma infecção da ferida esternal. Os resultados deste estudo podem fornecer informações importantes para orientar novos padrões de prática em cirurgia cardíaca. O objetivo final deste projeto de pesquisa é melhorar o atendimento ao paciente, reduzindo o número de infecções da ferida esternal em nosso hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de assinar o Termo de Consentimento Informado e Liberação de Informações Médicas
- Idade ≥ 18 anos
- Submetido a cirurgia cardíaca com esternotomia completa (incluindo reoperações)
Critério de exclusão:
- Evidência de infecção ativa (qualquer cultura positiva ou infecção sanguínea positiva)
- Transplante de órgãos
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à vancomicina
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Deficiência mental ou outras condições que podem não permitir que o participante entenda a natureza, significado e escopo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vancomicina
Durante a cirurgia de coração aberto, os pacientes terão um pedaço de gaze estéril de 4 x 8 polegadas cobrindo cada lado do esterno dividido.
A gaze será embebida na seguinte solução: 5 g de vancomicina dissolvida em 50 mL de água estéril
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Antibiótico profilático tópico
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Durante a cirurgia de coração aberto, os pacientes terão um pedaço de gaze estéril de 4 x 8 polegadas cobrindo cada lado do esterno dividido.
A gaze será embebida em 50 mL de água estéril.
Sem Vancomicina
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Placebo: água estéril.
Sem Vancomicina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infecções de feridas esternais
Prazo: 3 meses pós-operatório
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O número de infecções da ferida esternal aos 3 meses de pós-operatório.
Isso inclui incisões superficiais, incisões profundas e infecções de sítio cirúrgico de órgão/espaço.
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3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infecções de feridas esternais
Prazo: 1 ano pós-operatório
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O número de infecções da ferida esternal em 1 ano de pós-operatório.
Isso inclui incisões superficiais, incisões profundas e infecções de sítio cirúrgico de órgão/espaço.
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1 ano pós-operatório
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Hospitalização
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Duração da hospitalização índice e reinternações subsequentes devido a infecção da ferida esternal.
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1 ano pós-operatório
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Número de Participantes com Uso de Antibióticos Profiláticos
Prazo: Avaliado antes da cirurgia
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Número de participantes com uso de antibióticos profiláticos antes da cirurgia
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Avaliado antes da cirurgia
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Análise de custo para tratamento de infecção de ferida esternal
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Análise de custo para tratamento pós-operatório de infecção de ferida esternal
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1 ano pós-operatório
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Eventos adversos durante a participação no estudo
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1 ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abbas Khani-Hanjani, MD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWI-01-14
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