Utilisation topique de la vancomycine pour réduire l'infection de la plaie sternale en chirurgie cardiaque (essai SWI) (SWI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la chirurgie à cœur ouvert, une incision est pratiquée le long de la poitrine et le sternum (sternum) est sectionné. Le sternum est maintenu ouvert tout au long de la chirurgie afin que les médecins puissent atteindre le cœur. L'infection de la plaie sternale est une complication rare mais grave de la chirurgie cardiaque qui survient lorsqu'une infection se développe à ce site d'entrée. Les infections des plaies sternales sont associées à une augmentation des séjours à l'hôpital, des interventions chirurgicales ultérieures et des taux de mortalité plus élevés.
Le but de cette recherche est de déterminer si l'utilisation de l'antibiotique vancomycine comme traitement topique préventif (à la surface de la peau) pendant une chirurgie à cœur ouvert réduira le risque de développer une infection de la plaie sternale. Les résultats de cette étude pourraient fournir des informations importantes pour orienter les nouvelles normes de pratique en chirurgie cardiaque. Le but ultime de ce projet de recherche est d'améliorer les soins aux patients en réduisant le nombre d'infections des plaies sternales dans notre hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de signer le formulaire de consentement éclairé et de divulgation de renseignements médicaux
- Âge ≥ 18 ans
- Subissant une chirurgie cardiaque avec sternotomie complète (y compris les ré-opérations)
Critère d'exclusion:
- Preuve d'infection active (toute infection positive à la culture ou positive au sang)
- En cours de transplantation d'organe
- Patients présentant une hypersensibilité connue à la vancomycine
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Déficience mentale ou autres conditions qui peuvent ne pas permettre au participant de comprendre la nature, la signification et la portée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vancomycine
Pendant la chirurgie à cœur ouvert, les patients auront un morceau de gaze stérile de 4 x 8 pouces couvrant chaque côté du sternum divisé.
La gaze sera trempée dans la solution suivante : 5 g de vancomycine dissous dans 50 mL d'eau stérile
|
Antibiotique prophylactique topique
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Contrôler
Pendant la chirurgie à cœur ouvert, les patients auront un morceau de gaze stérile de 4 x 8 pouces couvrant chaque côté du sternum divisé.
La gaze sera trempée dans 50 mL d'eau stérile.
Pas de vancomycine
|
Placebo : eau stérile.
Pas de vancomycine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'infections de la plaie sternale
Délai: 3 mois post opératoire
|
Le nombre d'infections de la plaie sternale à 3 mois postopératoire.
Cela comprend les infections superficielles incisionnelles, profondes et les infections des sites chirurgicaux des organes/espaces.
|
3 mois post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'infections de la plaie sternale
Délai: 1 an postopératoire
|
Le nombre d'infections de la plaie sternale à 1 an postopératoire.
Cela comprend les infections superficielles incisionnelles, profondes et les infections des sites chirurgicaux des organes/espaces.
|
1 an postopératoire
|
|
Hospitalisation
Délai: 1 an postopératoire
|
Durée de l'hospitalisation index et réadmissions ultérieures en raison d'une infection de la plaie sternale.
|
1 an postopératoire
|
|
Nombre de participants utilisant des antibiotiques prophylactiques
Délai: Évalué avant la chirurgie
|
Nombre de participants ayant utilisé des antibiotiques prophylactiques avant la chirurgie
|
Évalué avant la chirurgie
|
|
Analyse des coûts pour le traitement de l'infection de la plaie sternale
Délai: 1 an postopératoire
|
Analyse des coûts du traitement post-opératoire de l'infection de la plaie sternale
|
1 an postopératoire
|
|
Événements indésirables
Délai: 1 an postopératoire
|
Événements indésirables pendant la participation à l'étude
|
1 an postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abbas Khani-Hanjani, MD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWI-01-14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .