Местное применение ванкомицина для уменьшения инфекции раны грудины в кардиохирургии (испытание SWI) (SWI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время операции на открытом сердце делается разрез вдоль грудной клетки и разделяется грудина (грудная кость). Грудина остается открытой на протяжении всей операции, чтобы врачи могли добраться до сердца. Инфекция раны грудины — редкое, но серьезное осложнение кардиохирургии, возникающее при развитии инфекции в месте входа. Инфекции раны грудины связаны с увеличением продолжительности пребывания в стационаре, последующими хирургическими вмешательствами и более высоким уровнем смертности.
Цель этого исследования — определить, снизит ли использование антибиотика ванкомицина в качестве профилактического местного (на поверхности кожи) лечения во время операции на открытом сердце риск развития инфекции раны грудины. Результаты этого исследования могут предоставить важную информацию для разработки новых стандартов практики в кардиохирургии. Конечной целью этого исследовательского проекта является улучшение ухода за пациентами за счет снижения числа инфекций раны грудины в нашей больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность подписать форму информированного согласия и предоставления медицинской информации
- Возраст ≥ 18 лет
- Перенесенные операции на сердце с полной стернотомией (включая повторные операции)
Критерий исключения:
- Доказательства активной инфекции (любая положительная культура или положительная инфекция крови)
- Пересадка органов
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к ванкомицину
- Беременные или кормящие женщины
- Психическое расстройство или другие состояния, которые могут не позволить участнику понять характер, значение и объем исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ванкомицин
Во время операции на открытом сердце пациенты будут иметь кусок стерильной марли размером 4 x 8 дюймов, покрывающий каждую сторону разделенной грудины.
Марлю пропитывают следующим раствором: 5 г ванкомицина растворяют в 50 мл стерильной воды.
|
Местный профилактический антибиотик
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Во время операции на открытом сердце пациенты будут иметь кусок стерильной марли размером 4 x 8 дюймов, покрывающий каждую сторону разделенной грудины.
Марлю замачивают в 50 мл стерильной воды.
Нет ванкомицина
|
Плацебо: стерильная вода.
Ванкомицина нет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инфекций раны грудины
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Количество раневых инфекций грудины через 3 месяца после операции.
Сюда входят поверхностные и глубокие раневые инфекции и инфекции области хирургического вмешательства.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инфекций раны грудины
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Количество раневых инфекций грудины через 1 год после операции.
Сюда входят поверхностные и глубокие раневые инфекции и инфекции области хирургического вмешательства.
|
1 год после операции
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Продолжительность индексной госпитализации и последующих повторных госпитализаций в связи с инфекцией раны грудины.
|
1 год после операции
|
|
Количество участников с использованием профилактических антибиотиков
Временное ограничение: Оценивается перед операцией
|
Количество участников с профилактическим применением антибиотиков перед операцией
|
Оценивается перед операцией
|
|
Анализ затрат на лечение инфекции раны грудины
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Анализ затрат на лечение раневой инфекции грудины в послеоперационном периоде
|
1 год после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Нежелательные явления во время участия в исследовании
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abbas Khani-Hanjani, MD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWI-01-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .