中足部リスフラン損傷に対するその場での固定と除去 (FIRM)
2022年11月4日 更新者：Paul Duffy、University of Calgary
中足部リスフラン損傷に対するその場での固定と除去を評価するランダム化臨床試験
この研究は、ハードウェア保持 (HR) とハードウェア除去 (RH) を比較する多施設前向きランダム化対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
対象となる患者は、2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。6 か月でのハードウェアの取り外し、または最低 2 年間のハードウェアの保持です。
6～8週間以内に解剖学的再建を伴うリスフラン傷害の観血的整復および内固定を受けたことのある同意患者は、ハードウェア除去（RH）またはハードウェア保持（HR）の2つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
結果は登録から 6 週間、12 週間、6 か月、1 年、2 年後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karin Lienhard, PhD
- 電話番号：403-944-2932
- メール：karin.lienhard@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- Foothills Medical Centre
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コンタクト：
- Karin Lienhard, PhD
- 電話番号：4039444594
- メール：karin.lienhard@ucalgary.ca
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主任研究者：
- Paul Duffy, MD
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副調査官：
- Robert Korley, MD
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副調査官：
- Christopher R Martin, MD
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副調査官：
- Richard Buckley, MD
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副調査官：
- Prism Schneider, MD
-
Calgary、Alberta、カナダ
- 積極的、募集していない
- Peter Lougheed Centre
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Calgary、Alberta、カナダ
- 積極的、募集していない
- South Health Campus
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象はリスフラン損傷を患っており、損傷後28日以内に治療を受けました。
- 被験者は、最初の固定手術の時点から 6 ～ 8 週間以内に研究に登録する必要があります。
- 患者は医学的に麻酔に適している必要があります
- 被験者は治験参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができる
- 被験者は、すべての追跡評価の返却を含む研究プロトコルに従う意思があり、遵守することができる
- 被験者は骨、靱帯、または複合型リスフラン損傷を患っている可能性があります
- 静的、ストレスビュー、またはCT X線撮影でリスフラン複合体の不安定性が実証されました。
- リスフラン複合体以外の関連損傷は、登録外科医の裁量により、それらの損傷が患者のリハビリテーションや回復に重大な影響を与えないとみなされる場合に限り、許可されます。
- 固定時にリスフラン複合体を1mm以内に適切に縮小
- 中足部全体のハードウェア (足根骨 - 中足骨関節 1 ～ 3)
除外基準:
- 被験者はすでに足に重大な損傷を負っている
- 被験者は受傷時から初期治療が28日以上遅れている
- 被験者は外科的デブリードマンを必要とする外科的アプローチの領域に活動性の感染症を患っている
- 担当外科医の意見では、被験者はリハビリテーションを損なうか、骨折の治癒時間を延長する可能性がある付随的な損傷を患っている（別の長骨折、同側の四肢の損傷）
- 被験者は関節リウマチ、糖尿病、線維性異形成、慢性腎不全、パジェット病、大理石病、またはリスフラン複合体に影響を与える他の既存の病的状態の病歴を有している
- 被験者は手術による死亡リスクが高い（ASA身体状態クラスV）
- 対象は追跡調査を続けることができない可能性が高い（住所不定、来年町外へ転居する予定、州がプロトコルを遵守できないなど）。
- 被験者はアンケートへの有効な回答を妨げる認知障害または言語障害を抱えている
- 被験者は妊娠しています
- 登録前に固定の喪失または整復があった
- 過去に足の矯正手術を受けたことがある
- 踵骨、距骨、または脛骨板の関連骨折。
- 病的骨折
- 登録前の固定の喪失または整復
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハードウェアの取り外し
6 か月後にハードウェアを取り外します。
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スクリューおよび/またはプレートの固定を必要とする手術治療を受けたリスフラン損傷を有する骨格的に成熟した患者におけるインプラント保持と計画的インプラント除去の比較。
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介入なし：ハードウェアの保存期間
ハードウェアの保持期間は 6 か月です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOFAS - 米国整形外科足足首協会中足部スコア
時間枠：6週間
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機能別（45 点）、痛み（40 点）、およびアライメント別（15 点）による中足部の主観的および客観的評価。0 ～ 100 点の範囲で評価され、100 点が満点です。
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6週間
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AOFAS - 米国整形外科足足首協会中足部スコア
時間枠：12週間
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機能別（45 点）、痛み（40 点）、およびアライメント別（15 点）による中足部の主観的および客観的評価。0 ～ 100 点の範囲で評価され、100 点が満点です。
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12週間
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AOFAS - 米国整形外科足足首協会中足部スコア
時間枠：6ヵ月
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機能別（45 点）、痛み（40 点）、およびアライメント別（15 点）による中足部の主観的および客観的評価。0 ～ 100 点の範囲で評価され、100 点が満点です。
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6ヵ月
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AOFAS - 米国整形外科足足首協会中足部スコア
時間枠：1年
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機能別（45 点）、痛み（40 点）、およびアライメント別（15 点）による中足部の主観的および客観的評価。0 ～ 100 点の範囲で評価され、100 点が満点です。
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1年
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AOFAS - 米国整形外科足足首協会中足部スコア
時間枠：2年
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機能別（45 点）、痛み（40 点）、およびアライメント別（15 点）による中足部の主観的および客観的評価。0 ～ 100 点の範囲で評価され、100 点が満点です。
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2年
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VAS-FA - 足と足首のビジュアルアナログスケール
時間枠：6週間
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患者は、20の主観的な質問（痛み - 4、機能的欠陥 - 13、その他の苦情 - 3）について均等に重み付けされた回答を報告した。
100 点満点の可能性があります。
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6週間
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VAS-FA - 足と足首のビジュアルアナログスケール
時間枠：12週間
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患者は、20の主観的な質問（痛み - 4、機能的欠陥 - 13、その他の苦情 - 3）について均等に重み付けされた回答を報告した。
100 点満点の可能性があります。
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12週間
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VAS-FA - 足と足首のビジュアルアナログスケール
時間枠：6ヵ月
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患者は、20の主観的な質問（痛み - 4、機能的欠陥 - 13、その他の苦情 - 3）について均等に重み付けされた回答を報告した。
100 点満点の可能性があります。
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6ヵ月
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VAS-FA - 足と足首のビジュアルアナログスケール
時間枠：1年
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患者は、20の主観的な質問（痛み - 4、機能的欠陥 - 13、その他の苦情 - 3）について均等に重み付けされた回答を報告した。
100 点満点の可能性があります。
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1年
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VAS-FA - 足と足首のビジュアルアナログスケール
時間枠：2年
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患者は、20の主観的な質問（痛み - 4、機能的欠陥 - 13、その他の苦情 - 3）について均等に重み付けされた回答を報告した。
100 点満点の可能性があります。
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2年
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SF-36
時間枠：6週間
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患者は、8 つの健康領域にわたる 36 項目の身体的および精神的状態に関する測定値を報告しました。
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6週間
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SF-36
時間枠：12週間
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患者は、8 つの健康領域にわたる 36 項目の身体的および精神的状態に関する測定値を報告しました。
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12週間
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SF-36
時間枠：6ヵ月
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患者は、8 つの健康領域にわたる 36 項目の身体的および精神的状態に関する測定値を報告しました。
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6ヵ月
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SF-36
時間枠：1年
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患者は、8 つの健康領域にわたる 36 項目の身体的および精神的状態に関する測定値を報告しました。
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1年
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SF-36
時間枠：2年
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患者は、8 つの健康領域にわたる 36 項目の身体的および精神的状態に関する測定値を報告しました。
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2年
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VAS - 視覚的アナログスケール (患者満足度)
時間枠：6週間
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患者の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価する単一の視覚的なアナログ スケール。
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6週間
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VAS - 視覚的アナログスケール (患者満足度)
時間枠：12週間
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患者の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価する単一の視覚的なアナログ スケール。
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12週間
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VAS - 視覚的アナログスケール (患者満足度)
時間枠：6ヵ月
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患者の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価する単一の視覚的なアナログ スケール。
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6ヵ月
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VAS - 視覚的アナログスケール (患者満足度)
時間枠：1年
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患者の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価する単一の視覚的なアナログ スケール。
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1年
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VAS - 視覚的アナログスケール (患者満足度)
時間枠：2年
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患者の満足度を 0 ～ 100 のスケールで評価する単一の視覚的なアナログ スケール。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的転帰
時間枠：2年
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第 1 中足骨と第 2 中足骨の間の隙間の X 線撮影による測定、および登録時のインデックス フィルムからの静的 X 線および体重負荷 X 線の減少を 2 年まで維持する。
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2年
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費用対効果
時間枠：2年
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治療費と合併症の費用に加えて、最大 2 年間の追跡調査までの増分費用が収集され、質調整生存年数 (QALY) と比較されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul J Duffy, MD、University of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月23日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。