중족부 Lisfranc 부상에 대한 고정 Insitu 대 제거 (FIRM)
2022년 11월 4일 업데이트: Paul Duffy, University of Calgary
중족부 리스프랑 부상에 대한 제자리 고정 대 제거를 평가하는 무작위 임상 시험
이 연구는 하드웨어 유지(HR)와 하드웨어 제거(RH)를 비교하는 다기관 전향적 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 6개월 후 하드웨어 제거 또는 최소 2년 동안 하드웨어 유지의 두 가지 치료 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이전에 6-8주 이내에 해부학적 재건을 통해 리스프랑 손상의 개방 정복 및 내부 고정을 수행한 동의 환자는 하드웨어 제거(RH) 또는 하드웨어 유지(HR)의 두 가지 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
결과는 등록 후 6주, 12주, 6개월, 1년 및 2년에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karin Lienhard, PhD
- 전화번호: 403-944-2932
- 이메일: karin.lienhard@ucalgary.ca
연구 장소
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- Foothills Medical Centre
-
연락하다:
- Karin Lienhard, PhD
- 전화번호: 4039444594
- 이메일: karin.lienhard@ucalgary.ca
-
수석 연구원:
- Paul Duffy, MD
-
부수사관:
- Robert Korley, MD
-
부수사관:
- Christopher R Martin, MD
-
부수사관:
- Richard Buckley, MD
-
부수사관:
- Prism Schneider, MD
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- 모집하지 않고 적극적으로
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- 모집하지 않고 적극적으로
- South Health Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 부상 후 28일 이내에 치료받은 리스프랑 부상을 가지고 있습니다.
- 피험자는 초기 고정 작업 시간으로부터 6주에서 8주 사이에 연구에 등록해야 합니다.
- 환자는 의학적으로 마취에 적합해야 합니다.
- 피험자는 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 모든 후속 평가에 대한 반환을 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 뼈, 인대 또는 복합 리스프랑 손상을 입었을 수 있습니다.
- 정적, 스트레스 보기 또는 CT 방사선 촬영에서 리스프랑 복합체의 입증된 불안정성.
- 리스프랑 콤플렉스 이외의 관련 부상은 등록 외과의의 재량에 따라 해당 부상이 환자의 재활 또는 회복에 중대한 영향을 미치지 않는 것으로 간주되는 경우 허용됩니다.
- 고정 시 리스프랑 콤플렉스 1mm 이내로 적절히 축소
- 중족부 전체의 하드웨어(발목-중족골 관절 1-3)
제외 기준:
- 피험자는 이미 상당한 발 부상을 입었습니다.
- 피험자는 부상 시간으로부터 28일 이상 초기 치료가 지연됨
- 피험자는 외과적 괴사 조직 제거가 필요한 외과적 접근 영역에 활동성 감염이 있습니다.
- 대상은 주치의의 의견에 따라 재활을 방해하거나 골절 치유 시간을 연장할 수 있는 부상을 수반합니다(또 다른 장골 골절, 동측 사지 부상).
- 피험자는 류마티스 관절염, 당뇨병, 섬유성 이형성증, 만성 신부전, 파제트병, 골석화증 또는 리스프랑 복합체에 영향을 미치는 기존 병리학적 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 수술로 인한 사망 위험이 높음(ASA 신체 상태 Class V)
- 피험자는 후속 조치를 유지할 수 없을 가능성이 높음(정해진 주소 없음, 내년에 다른 지역으로 이사할 계획, 의전을 준수할 수 없는 상태 등)
- 피험자는 설문지의 유효한 완료를 방해하는 인지 장애 또는 언어 장애가 있습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 등록하기 전에 고정 또는 감소의 손실이 있었습니다.
- 이전 교정 발 수술
- 종골, 거골 또는 경골판의 관련 골절.
- 병적 골절
- 등록 전 고정 또는 감소의 상실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하드웨어 제거
6개월 후 하드웨어 제거.
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나사 및/또는 플레이트 고정이 필요한 이전에 수술 치료를 받은 Lisfranc 손상이 있는 골격이 성숙한 환자에서 임플란트 유지와 예정된 임플란트 제거의 비교.
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간섭 없음: 하드웨어 보존
6개월 하드웨어 보존
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AOFAS - American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot 점수
기간: 6주
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기능(45점), 통증(40점), 정렬(15점)에 따른 중족부에 대한 주관적 및 객관적 평가는 0점에서 100점 사이이며 100점이 만점입니다.
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6주
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AOFAS - American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot 점수
기간: 12주
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기능(45점), 통증(40점), 정렬(15점)에 따른 중족부에 대한 주관적 및 객관적 평가는 0점에서 100점 사이이며 100점이 만점입니다.
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12주
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AOFAS - American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot 점수
기간: 6 개월
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기능(45점), 통증(40점), 정렬(15점)에 따른 중족부에 대한 주관적 및 객관적 평가는 0점에서 100점 사이이며 100점이 만점입니다.
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6 개월
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AOFAS - American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot 점수
기간: 일년
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기능(45점), 통증(40점), 정렬(15점)에 따른 중족부에 대한 주관적 및 객관적 평가는 0점에서 100점 사이이며 100점이 만점입니다.
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일년
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AOFAS - American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot 점수
기간: 2 년
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기능(45점), 통증(40점), 정렬(15점)에 따른 중족부에 대한 주관적 및 객관적 평가는 0점에서 100점 사이이며 100점이 만점입니다.
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2 년
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VAS-FA - 비주얼 아날로그 스케일 발 및 발목
기간: 6주
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환자는 20개의 주관적 질문(통증 - 4, 기능적 결손 -13, 기타 불만 - 3)에 대해 동일한 가중치로 응답을 보고했습니다.
100점 만점에 가능한 점수입니다.
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6주
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VAS-FA - 비주얼 아날로그 스케일 발 및 발목
기간: 12주
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환자는 20개의 주관적 질문(통증 - 4, 기능적 결손 -13, 기타 불만 - 3)에 대해 동일한 가중치로 응답을 보고했습니다.
100점 만점에 가능한 점수입니다.
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12주
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VAS-FA - 비주얼 아날로그 스케일 발 및 발목
기간: 6 개월
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환자는 20개의 주관적 질문(통증 - 4, 기능적 결손 -13, 기타 불만 - 3)에 대해 동일한 가중치로 응답을 보고했습니다.
100점 만점에 가능한 점수입니다.
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6 개월
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VAS-FA - 비주얼 아날로그 스케일 발 및 발목
기간: 일년
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환자는 20개의 주관적 질문(통증 - 4, 기능적 결손 -13, 기타 불만 - 3)에 대해 동일한 가중치로 응답을 보고했습니다.
100점 만점에 가능한 점수입니다.
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일년
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VAS-FA - 비주얼 아날로그 스케일 발 및 발목
기간: 2 년
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환자는 20개의 주관적 질문(통증 - 4, 기능적 결손 -13, 기타 불만 - 3)에 대해 동일한 가중치로 응답을 보고했습니다.
100점 만점에 가능한 점수입니다.
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2 년
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SF-36
기간: 6주
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환자는 8개의 건강 영역에 걸쳐 36개 항목에 대한 신체적 및 정신적 상태에 대한 측정치를 보고했습니다.
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6주
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SF-36
기간: 12주
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환자는 8개의 건강 영역에 걸쳐 36개 항목에 대한 신체적 및 정신적 상태에 대한 측정치를 보고했습니다.
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12주
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SF-36
기간: 6 개월
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환자는 8개의 건강 영역에 걸쳐 36개 항목에 대한 신체적 및 정신적 상태에 대한 측정치를 보고했습니다.
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6 개월
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SF-36
기간: 일년
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환자는 8개의 건강 영역에 걸쳐 36개 항목에 대한 신체적 및 정신적 상태에 대한 측정치를 보고했습니다.
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일년
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SF-36
기간: 2 년
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환자는 8개의 건강 영역에 걸쳐 36개 항목에 대한 신체적 및 정신적 상태에 대한 측정치를 보고했습니다.
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2 년
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VAS - Visual Analogue Scale(환자 만족도)
기간: 6주
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0에서 100까지의 척도로 환자 만족도를 평가하는 단일 시각적 아날로그 척도.
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6주
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VAS - Visual Analogue Scale(환자 만족도)
기간: 12주
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0에서 100까지의 척도로 환자 만족도를 평가하는 단일 시각적 아날로그 척도.
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12주
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VAS - Visual Analogue Scale(환자 만족도)
기간: 6 개월
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0에서 100까지의 척도로 환자 만족도를 평가하는 단일 시각적 아날로그 척도.
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6 개월
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VAS - Visual Analogue Scale(환자 만족도)
기간: 일년
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0에서 100까지의 척도로 환자 만족도를 평가하는 단일 시각적 아날로그 척도.
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일년
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VAS - Visual Analogue Scale(환자 만족도)
기간: 2 년
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0에서 100까지의 척도로 환자 만족도를 평가하는 단일 시각적 아날로그 척도.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 결과
기간: 2 년
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첫 번째와 두 번째 중족골 사이의 간격에 대한 방사선 사진 측정 및 2년 등록 시 인덱스 필름의 정적 및 체중 부하 xray에 대한 감소 유지.
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2 년
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비용 효율성
기간: 2 년
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치료 및 합병증 비용과 최대 2년 후속 조치까지의 증분 비용을 수집하고 QALY(Quality Adjusted Life Years)와 비교합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul J Duffy, MD, University of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 23일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .