Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fixation Insitu versus eltávolítása lábközépsérülések esetén (FIRM)

2022. november 4. frissítette: Paul Duffy, University of Calgary

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely az insitu rögzítést és az eltávolítást értékeli lábközépsérülések esetén

Ez a tanulmány egy többközpontú prospektív, randomizált kontrollvizsgálat, amely a hardvermegtartást (HR) a hardver eltávolításával (RH) hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a következő két kezelési kar egyikébe: Hardver eltávolítása 6 hónapos korban vagy Hardvermegtartás legalább 2 évig.

A Lisfranc-sérülések nyílt redukcióján és belső rögzítésén átesett, 6-8 héten belüli anatómiai rekonstrukción átesett, beleegyező betegeket a két kezelési kar egyikébe randomizálják: hardvereltávolító (RH) vagy hardvermegtartás (HR).

Az eredményt a beiratkozástól számított 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Toborzás
        • Foothills Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Duffy, MD
        • Alkutató:
          • Robert Korley, MD
        • Alkutató:
          • Christopher R Martin, MD
        • Alkutató:
          • Richard Buckley, MD
        • Alkutató:
          • Prism Schneider, MD
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Aktív, nem toborzó
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Aktív, nem toborzó
        • South Health Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak Lisfranc-sérülése van, amelyet a sérülést követő 28 napon belül kezeltek.
  • Az alanynak a kezdeti rögzítési művelettől számított 6 és 8 hét között kell részt vennie a vizsgálatban.
  • A betegnek orvosilag alkalmasnak kell lennie az érzéstelenítésre
  • Az alany hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak, beleértve az összes nyomon követési értékelés visszaküldését
  • Az alanynak csontos, szalagos vagy kombinált lisfranc-sérülése lehet
  • A lisfranc komplex instabilitása kimutatható statikus, stressz-nézetben vagy CT-radiográfián.
  • A kapcsolódó sérülések – a lisfranc-komplexum kivételével – megengedettek, feltéve, hogy a beiratkozó sebész döntése szerint ezek a sérülések nem befolyásolják jelentősen a beteg rehabilitációját vagy felépülését.
  • A lisfranc komplex 1 mm-en belüli megfelelő csökkentése a rögzítés időpontjában
  • Hardver a lábközépen (tarsalis-metatarsalis ízületek 1-3)

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak már jelentős lábsérülése van
  • Az alany a kezdeti kezelésben több mint 28 napot késik a sérülés időpontjától számítva
  • Az alanynak aktív fertőzése van a sebészeti megközelítés területén, amely sebészeti eltávolítást igényel
  • Az alany egyidejű sérülése van, amely a kezelő sebész véleménye szerint valószínűleg akadályozza a rehabilitációt vagy meghosszabbítja a törés gyógyulási idejét (egy másik hosszú csonttörés, azonos oldali végtagsérülés)
  • Az alanynak a kórtörténetében reumás ízületi gyulladás, cukorbetegség, rostos dysplasia, krónikus veseelégtelenség, Paget-kór vagy osteopetrosis vagy bármely más, a Lisfranc komplexet érintő kóros állapot szerepel.
  • Az alanynak nagy a kockázata a műtét miatti halálozásnak (ASA fizikai állapot, V. osztály)
  • Az alany valószínűleg nem tudja fenntartani a nyomon követést (nincs rögzített cím, azt tervezi, hogy a következő évben elköltözik a városból, államok nem tudják betartani a protokollt stb.)
  • Az alanynak kognitív károsodása vagy nyelvi nehézségei vannak, amelyek akadályozzák a kérdőívek érvényes kitöltését
  • Az alany terhes
  • A beiratkozást megelőzően a rögzítés elveszett vagy csökkent
  • Korábbi korrekciós lábműtét
  • Kapcsolódó calcaneus, talus vagy tibia plafon törése.
  • Patológiás törés
  • A rögzítés elvesztése vagy redukciója a beiratkozás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hardver eltávolítása
Hardver eltávolítása 6 hónapos korban.
Eljárás: Hardver eltávolítás
Az implantátum-retenció és az ütemezett implantátum-eltávolítás összehasonlítása érett, korábban operatívan kezelt, csavaros és/vagy lemezrögzítést igénylő Lisfranc-sérülésekben szenvedő betegeknél.
Nincs beavatkozás: Hardvermegtartás
A hardver megőrzése 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AOFAS – Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság középtalp pontszáma
Időkeret: 6 hét
A lábközép szubjektív és objektív értékelése funkció szerinti bontásban (45 pont), fájdalom (40 pont) és igazodás (15 pont) 0 és 100 pont közötti hozammal, ahol 100 pont tökéletes pontszám.
6 hét
AOFAS – Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság középtalp pontszáma
Időkeret: 12 hét
A lábközép szubjektív és objektív értékelése funkció szerinti bontásban (45 pont), fájdalom (40 pont) és igazodás (15 pont) 0 és 100 pont közötti hozammal, ahol 100 pont tökéletes pontszám.
12 hét
AOFAS – Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság középtalp pontszáma
Időkeret: 6 hónap
A lábközép szubjektív és objektív értékelése funkció szerinti bontásban (45 pont), fájdalom (40 pont) és igazodás (15 pont) 0 és 100 pont közötti hozammal, ahol 100 pont tökéletes pontszám.
6 hónap
AOFAS – Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság középtalp pontszáma
Időkeret: 1 év
A lábközép szubjektív és objektív értékelése funkció szerinti bontásban (45 pont), fájdalom (40 pont) és igazodás (15 pont) 0 és 100 pont közötti hozammal, ahol 100 pont tökéletes pontszám.
1 év
AOFAS – Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság középtalp pontszáma
Időkeret: 2 év
A lábközép szubjektív és objektív értékelése funkció szerinti bontásban (45 pont), fájdalom (40 pont) és igazodás (15 pont) 0 és 100 pont közötti hozammal, ahol 100 pont tökéletes pontszám.
2 év
VAS-FA - Vizuális analóg mérleg láb és boka
Időkeret: 6 hét
A páciens 20 szubjektív kérdésre adott választ (fájdalom - 4; funkcionális hiányosságok -13; egyéb panaszok - 3), egyenlő súlyozással. Lehetséges pontszám 100-ból.
6 hét
VAS-FA - Vizuális analóg mérleg láb és boka
Időkeret: 12 hét
A páciens 20 szubjektív kérdésre adott választ (fájdalom - 4; funkcionális hiányosságok -13; egyéb panaszok - 3), egyenlő súlyozással. Lehetséges pontszám 100-ból.
12 hét
VAS-FA - Vizuális analóg mérleg láb és boka
Időkeret: 6 hónap
A páciens 20 szubjektív kérdésre adott választ (fájdalom - 4; funkcionális hiányosságok -13; egyéb panaszok - 3), egyenlő súlyozással. Lehetséges pontszám 100-ból.
6 hónap
VAS-FA - Vizuális analóg mérleg láb és boka
Időkeret: 1 év
A páciens 20 szubjektív kérdésre adott választ (fájdalom - 4; funkcionális hiányosságok -13; egyéb panaszok - 3), egyenlő súlyozással. Lehetséges pontszám 100-ból.
1 év
VAS-FA - Vizuális analóg mérleg láb és boka
Időkeret: 2 év
A páciens 20 szubjektív kérdésre adott választ (fájdalom - 4; funkcionális hiányosságok -13; egyéb panaszok - 3), egyenlő súlyozással. Lehetséges pontszám 100-ból.
2 év
SF-36
Időkeret: 6 hét
A páciens nyolc egészségügyi területen 36 elemen számolt be fizikai és mentális állapotáról.
6 hét
SF-36
Időkeret: 12 hét
A páciens nyolc egészségügyi területen 36 elemen számolt be fizikai és mentális állapotáról.
12 hét
SF-36
Időkeret: 6 hónap
A páciens nyolc egészségügyi területen 36 elemen számolt be fizikai és mentális állapotáról.
6 hónap
SF-36
Időkeret: 1 év
A páciens nyolc egészségügyi területen 36 elemen számolt be fizikai és mentális állapotáról.
1 év
SF-36
Időkeret: 2 év
A páciens nyolc egészségügyi területen 36 elemen számolt be fizikai és mentális állapotáról.
2 év
VAS – Vizuális analóg skála (beteg elégedettség)
Időkeret: 6 hét
Egyetlen vizuális analóg skála a betegek elégedettségének értékeléséhez egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
6 hét
VAS – Vizuális analóg skála (beteg elégedettség)
Időkeret: 12 hét
Egyetlen vizuális analóg skála a betegek elégedettségének értékeléséhez egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
12 hét
VAS – Vizuális analóg skála (beteg elégedettség)
Időkeret: 6 hónap
Egyetlen vizuális analóg skála a betegek elégedettségének értékeléséhez egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
6 hónap
VAS – Vizuális analóg skála (beteg elégedettség)
Időkeret: 1 év
Egyetlen vizuális analóg skála a betegek elégedettségének értékeléséhez egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
1 év
VAS – Vizuális analóg skála (beteg elégedettség)
Időkeret: 2 év
Egyetlen vizuális analóg skála a betegek elégedettségének értékeléséhez egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai eredmény
Időkeret: 2 év
Az 1. és 2. lábközépcsont közötti rés radiográfiás mérése és a statikus és súlyt hordozó röntgenfelvételek csökkenése fenntartása indexfilmekből a felvételkor 2 évig.
2 év
Költséghatékonyság
Időkeret: 2 év
A kezelés költségeit és a szövődményeket, valamint a legfeljebb 2 éves követési költségeket összegyűjtik, és összehasonlítják a minőségileg korrigált életévekkel (QALY).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Memorial University of Newfoundland
Calgary Orthopaedic Research and Education Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul J Duffy, MD, University Of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB14-0625

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel