Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace insitu versus odstranění pro poranění střední části nohy Lisfranc (FIRM)

4. listopadu 2022 aktualizováno: Paul Duffy, University of Calgary

Randomizovaná klinická studie hodnotící fixaci insitu versus odstranění u poranění střední části nohy Lisfranc

Tato studie je multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolní studie srovnávající retenci hardwaru (HR) s odstraněním hardwaru (RH).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných větví: odstranění hardwaru po 6 měsících nebo uchování hardwaru po dobu minimálně 2 let.

Souhlasící pacienti, kteří dříve podstoupili otevřenou repozici a vnitřní fixaci poranění Lisfrancem s anatomickou rekonstrukcí během 6-8 týdnů, budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen: odstranění hardwaru (RH) nebo hardwarové retence (HR).

Výsledek bude vyhodnocen za 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky od zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Duffy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Korley, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher R Martin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Buckley, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prism Schneider, MD
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • South Health Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má zranění Lisfranc, které bylo léčeno do 28 dnů od zranění.
  • Subjekt musí být zařazen do studie mezi 6 a 8 týdny od doby počáteční fixační operace.
  • Pacient musí být zdravotně způsobilý pro anestezii
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol studie včetně návratu pro všechna následná hodnocení
  • Subjekt může mít kostní, vazivové nebo kombinované poranění lisfrancem
  • Prokázaná nestabilita lisfrancového komplexu na statickém, zátěžovém zobrazení nebo CT radiografii.
  • Přidružená zranění – jiná než lisfrancový komplex – jsou povolena za předpokladu, že tato zranění nejsou považována za významně ovlivňující rehabilitaci nebo zotavení pacienta podle uvážení zařazujícího chirurga
  • Přiměřená redukce do 1 mm komplexu lisfranc v době fixace
  • Hardware přes střední část chodidla (tarzální-metatarzální klouby 1-3)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má již dříve významné poranění nohy
  • Subjekt má zpoždění v počáteční léčbě delší než 28 dní od doby poranění
  • Subjekt má aktivní infekci v oblasti chirurgického přístupu vyžadujícího chirurgický debridement
  • Subjekt má souběžné poranění, které podle názoru ošetřujícího chirurga pravděpodobně zhorší rehabilitaci nebo prodlouží dobu hojení zlomeniny (další zlomenina dlouhé kosti, ipsilaterální poranění končetiny)
  • Subjekt měl v anamnéze revmatoidní artritidu, diabetes, fibrózní dysplazii, chronické selhání ledvin, Pagetovu chorobu nebo osteopetrózu nebo jakýkoli jiný již existující patologický stav ovlivňující komplex Lisfranc
  • Subjekt má vysoké riziko úmrtí po operaci (fyzický stav ASA třída V)
  • Subjekt pravděpodobně není schopen sledovat (nemá pevnou adresu, plánuje se v příštím roce přestěhovat z města, státy nemohou dodržovat protokol atd.)
  • Subjekt má kognitivní poruchu nebo jazykové potíže, které by bránily platnému vyplnění dotazníků
  • Subjekt je těhotný
  • Před registrací došlo ke ztrátě fixace nebo snížení
  • Předchozí korekční operace nohy
  • Přidružená zlomenina patní kosti, talusu nebo tibiálního plafondu.
  • Patologická zlomenina
  • Ztráta fixace nebo redukce před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odstranění hardwaru
Odstranění hardwaru po 6 měsících.
Postup: Odstranění hardwaru
Porovnání retence implantátu vs. plánovaného odstranění implantátu u skeletálně zralých pacientů s dříve operačně léčenými poraněními Lisfranc vyžadujícími fixaci šroubem a/nebo dlahou.
Žádný zásah: Retence hardwaru
Uchování hardwaru po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Časové okno: 6 týdnů
Subjektivní a objektivní hodnocení střední části nohy s rozdělením podle funkce (45 bodů), bolesti (40 bodů) a zarovnání (15 bodů) s výtěžností kdekoli mezi 0 a 100 body, kde 100 bodů je perfektní skóre.
6 týdnů
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Časové okno: 12 týdnů
Subjektivní a objektivní hodnocení střední části nohy s rozdělením podle funkce (45 bodů), bolesti (40 bodů) a zarovnání (15 bodů) s výtěžností kdekoli mezi 0 a 100 body, kde 100 bodů je perfektní skóre.
12 týdnů
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Časové okno: 6 měsíců
Subjektivní a objektivní hodnocení střední části nohy s rozdělením podle funkce (45 bodů), bolesti (40 bodů) a zarovnání (15 bodů) s výtěžností kdekoli mezi 0 a 100 body, kde 100 bodů je perfektní skóre.
6 měsíců
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Časové okno: 1 rok
Subjektivní a objektivní hodnocení střední části nohy s rozdělením podle funkce (45 bodů), bolesti (40 bodů) a zarovnání (15 bodů) s výtěžností kdekoli mezi 0 a 100 body, kde 100 bodů je perfektní skóre.
1 rok
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Časové okno: 2 roky
Subjektivní a objektivní hodnocení střední části nohy s rozdělením podle funkce (45 bodů), bolesti (40 bodů) a zarovnání (15 bodů) s výtěžností kdekoli mezi 0 a 100 body, kde 100 bodů je perfektní skóre.
2 roky
VAS-FA - Vizuální analogová stupnice pro chodidlo a kotník
Časové okno: 6 týdnů
Pacient udával odpovědi na 20 subjektivních otázek (bolest - 4; funkční deficity -13; jiné obtíže - 3) stejně vážené. Možné skóre ze 100.
6 týdnů
VAS-FA - Vizuální analogová stupnice pro chodidlo a kotník
Časové okno: 12 týdnů
Pacient udával odpovědi na 20 subjektivních otázek (bolest - 4; funkční deficity -13; jiné obtíže - 3) stejně vážené. Možné skóre ze 100.
12 týdnů
VAS-FA - Vizuální analogová stupnice pro chodidlo a kotník
Časové okno: 6 měsíců
Pacient udával odpovědi na 20 subjektivních otázek (bolest - 4; funkční deficity -13; jiné obtíže - 3) stejně vážené. Možné skóre ze 100.
6 měsíců
VAS-FA - Vizuální analogová stupnice pro chodidlo a kotník
Časové okno: 1 rok
Pacient udával odpovědi na 20 subjektivních otázek (bolest - 4; funkční deficity -13; jiné obtíže - 3) stejně vážené. Možné skóre ze 100.
1 rok
VAS-FA - Vizuální analogová stupnice pro chodidlo a kotník
Časové okno: 2 roky
Pacient udával odpovědi na 20 subjektivních otázek (bolest - 4; funkční deficity -13; jiné obtíže - 3) stejně vážené. Možné skóre ze 100.
2 roky
SF-36
Časové okno: 6 týdnů
Pacient uvedl měření fyzického a duševního stavu u 36 položek v osmi zdravotních doménách.
6 týdnů
SF-36
Časové okno: 12 týdnů
Pacient uvedl měření fyzického a duševního stavu u 36 položek v osmi zdravotních doménách.
12 týdnů
SF-36
Časové okno: 6 měsíců
Pacient uvedl měření fyzického a duševního stavu u 36 položek v osmi zdravotních doménách.
6 měsíců
SF-36
Časové okno: 1 rok
Pacient uvedl měření fyzického a duševního stavu u 36 položek v osmi zdravotních doménách.
1 rok
SF-36
Časové okno: 2 roky
Pacient uvedl měření fyzického a duševního stavu u 36 položek v osmi zdravotních doménách.
2 roky
VAS – vizuální analogová škála (spokojenost pacienta)
Časové okno: 6 týdnů
Jediná vizuální analogová stupnice pro hodnocení spokojenosti pacientů na stupnici od 0 do 100.
6 týdnů
VAS – vizuální analogová škála (spokojenost pacienta)
Časové okno: 12 týdnů
Jediná vizuální analogová stupnice pro hodnocení spokojenosti pacientů na stupnici od 0 do 100.
12 týdnů
VAS – vizuální analogová škála (spokojenost pacienta)
Časové okno: 6 měsíců
Jediná vizuální analogová stupnice pro hodnocení spokojenosti pacientů na stupnici od 0 do 100.
6 měsíců
VAS – vizuální analogová škála (spokojenost pacienta)
Časové okno: 1 rok
Jediná vizuální analogová stupnice pro hodnocení spokojenosti pacientů na stupnici od 0 do 100.
1 rok
VAS – vizuální analogová škála (spokojenost pacienta)
Časové okno: 2 roky
Jediná vizuální analogová stupnice pro hodnocení spokojenosti pacientů na stupnici od 0 do 100.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologický výsledek
Časové okno: 2 roky
Radiografické měření mezery mezi 1. a 2. metatarsem a udržení redukce na statických a zátěžových rentgenových snímcích z indexových filmů při zápisu do 2 let.
2 roky
Efektivita nákladů
Časové okno: 2 roky
Náklady na léčbu a komplikace plus přírůstkové náklady až do 2letého sledování budou shromážděny a porovnány s roky života přizpůsobenými kvalitě (QALYs)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Memorial University of Newfoundland
Calgary Orthopaedic Research and Education Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J Duffy, MD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB14-0625

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odstranění hardwaru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit