Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiksering Insitu Versus Fjerning for Midfoot Lisfranc-skader (FIRM)

4. november 2022 oppdatert av: Paul Duffy, University of Calgary

En randomisert klinisk studie som evaluerer fiksering insitu versus fjerning for mellomfots Lisfranc-skader

Denne studien er et multisenter prospektivt randomisert kontrollforsøk som sammenligner maskinvareretensjon (HR) med fjerning av maskinvare (RH).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer: Fjerning av maskinvare etter 6 måneder eller oppbevaring av maskinvare i minimum 2 år.

Samtykkepasienter som tidligere har gjennomgått åpen reduksjon og intern fiksering av Lisfranc-skader med en anatomisk rekonstruksjon innen 6-8 uker, vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer: fjerningshardware (RH) eller hardwareretensjon (HR).

Resultatet vil bli vurdert etter 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år fra innmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Duffy, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert Korley, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher R Martin, MD
        • Underetterforsker:
          • Richard Buckley, MD
        • Underetterforsker:
          • Prism Schneider, MD
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • South Health Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har Lisfranc-skade som ble behandlet innen 28 dager etter skaden.
  • Forsøkspersonen må være registrert i studien mellom 6 og 8 uker fra tidspunktet for første fikseringsoperasjon.
  • Pasienten må være medisinsk skikket for anestesi
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for prøvedeltakelse
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollen inkludert retur for alle oppfølgende evalueringer
  • Personen kan ha en bein-, ligamentøs eller kombinert lisfranc-skade
  • Påvist ustabilitet av lisfranc-komplekset på statisk, stressvisning eller CT-radiografi.
  • Tilknyttede skader - bortsett fra Lisfranc-komplekset - er tillatt forutsatt at disse skadene ikke anses å påvirke rehabiliteringen eller rehabiliteringen av pasienten i vesentlig grad etter den innskrivende kirurgens skjønn
  • Tilstrekkelig reduksjon til innenfor 1 mm av lisfranc-komplekset på tidspunktet for fiksering
  • Maskinvare på tvers av mellomfoten (tarsal-metatarsale ledd 1-3)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en betydelig allerede eksisterende fotskade
  • Pasienten har en forsinkelse i initial behandling på mer enn 28 dager fra skadetidspunktet
  • Personen har en aktiv infeksjon i området for kirurgisk tilnærming som krever kirurgisk debridering
  • Pasienten har samtidig skade som, etter den behandlende kirurgens oppfatning, sannsynligvis vil svekke rehabilitering eller forlenge bruddhelingstiden (et annet langt beinbrudd, ipsilateral lemskade)
  • Personen har en historie med revmatoid artritt, diabetes, fibrøs dysplasi, kronisk nyresvikt, Pagets sykdom eller osteopetrose eller en hvilken som helst annen eksisterende patologisk tilstand som påvirker Lisfranc-komplekset
  • Personen har høy risiko for å dø fra kirurgi (ASA fysisk status klasse V)
  • Emnet er sannsynligvis ikke i stand til å opprettholde oppfølgingen (ingen fast adresse, planer om å flytte ut av byen i løpet av neste år, stater som ikke er i stand til å overholde protokollen, etc.)
  • Personen har kognitiv svikt eller språkvansker som vil hindre gyldig utfylling av spørreskjemaer
  • Personen er gravid
  • Det har vært tap av fiksering eller reduksjon før påmelding
  • Tidligere korrigerende fotkirurgi
  • Assosiert brudd på calcaneus, talus eller tibial plafond.
  • Patologisk brudd
  • Tap av fiksering eller reduksjon før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjerning av maskinvare
Fjerning av maskinvare etter 6 måneder.
Fremgangsmåte: Fjerning av maskinvare
Sammenligning av implantatretensjon vs. planlagt implantatfjerning hos skjelettmodne pasienter med tidligere operativt behandlede Lisfranc-skader som krever skru- og/eller platefiksering.
Ingen inngripen: Oppbevaring av maskinvare
Oppbevaring av maskinvare i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankel Society Midfoot Score
Tidsramme: 6 uker
Subjektiv og objektiv evaluering av mellomfoten med funksjonsfordeling (45 poeng), smerte (40 poeng) og justering (15 poeng) med et utbytte hvor som helst mellom 0 og 100 poeng der 100 poeng er en perfekt poengsum.
6 uker
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankel Society Midfoot Score
Tidsramme: 12 uker
Subjektiv og objektiv evaluering av mellomfoten med funksjonsfordeling (45 poeng), smerte (40 poeng) og justering (15 poeng) med et utbytte hvor som helst mellom 0 og 100 poeng der 100 poeng er en perfekt poengsum.
12 uker
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankel Society Midfoot Score
Tidsramme: 6 måneder
Subjektiv og objektiv evaluering av mellomfoten med funksjonsfordeling (45 poeng), smerte (40 poeng) og justering (15 poeng) med et utbytte hvor som helst mellom 0 og 100 poeng der 100 poeng er en perfekt poengsum.
6 måneder
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankel Society Midfoot Score
Tidsramme: 1 år
Subjektiv og objektiv evaluering av mellomfoten med funksjonsfordeling (45 poeng), smerte (40 poeng) og justering (15 poeng) med et utbytte hvor som helst mellom 0 og 100 poeng der 100 poeng er en perfekt poengsum.
1 år
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankel Society Midfoot Score
Tidsramme: 2 år
Subjektiv og objektiv evaluering av mellomfoten med funksjonsfordeling (45 poeng), smerte (40 poeng) og justering (15 poeng) med et utbytte hvor som helst mellom 0 og 100 poeng der 100 poeng er en perfekt poengsum.
2 år
VAS-FA - Visual Analog Scale Foot and Ankel
Tidsramme: 6 uker
Pasienten rapporterte svar på 20 subjektive spørsmål (Smerte - 4; funksjonelle mangler -13; andre plager - 3) like vektet. Mulig poengsum av 100.
6 uker
VAS-FA - Visual Analog Scale Foot and Ankel
Tidsramme: 12 uker
Pasienten rapporterte svar på 20 subjektive spørsmål (Smerte - 4; funksjonelle mangler -13; andre plager - 3) like vektet. Mulig poengsum av 100.
12 uker
VAS-FA - Visual Analog Scale Foot and Ankel
Tidsramme: 6 måneder
Pasienten rapporterte svar på 20 subjektive spørsmål (Smerte - 4; funksjonelle mangler -13; andre plager - 3) like vektet. Mulig poengsum av 100.
6 måneder
VAS-FA - Visual Analog Scale Foot and Ankel
Tidsramme: 1 år
Pasienten rapporterte svar på 20 subjektive spørsmål (Smerte - 4; funksjonelle mangler -13; andre plager - 3) like vektet. Mulig poengsum av 100.
1 år
VAS-FA - Visual Analog Scale Foot and Ankel
Tidsramme: 2 år
Pasienten rapporterte svar på 20 subjektive spørsmål (Smerte - 4; funksjonelle mangler -13; andre plager - 3) like vektet. Mulig poengsum av 100.
2 år
SF-36
Tidsramme: 6 uker
Pasient rapporterte mål på fysisk og mental status på 36 elementer på tvers av åtte helsedomener.
6 uker
SF-36
Tidsramme: 12 uker
Pasient rapporterte mål på fysisk og mental status på 36 elementer på tvers av åtte helsedomener.
12 uker
SF-36
Tidsramme: 6 måneder
Pasient rapporterte mål på fysisk og mental status på 36 elementer på tvers av åtte helsedomener.
6 måneder
SF-36
Tidsramme: 1 år
Pasient rapporterte mål på fysisk og mental status på 36 elementer på tvers av åtte helsedomener.
1 år
SF-36
Tidsramme: 2 år
Pasient rapporterte mål på fysisk og mental status på 36 elementer på tvers av åtte helsedomener.
2 år
VAS - Visual Analogue Scale (pasienttilfredshet)
Tidsramme: 6 uker
Enkel visuell analog skala for å evaluere pasienttilfredshet på en skala fra 0 til 100.
6 uker
VAS - Visual Analogue Scale (pasienttilfredshet)
Tidsramme: 12 uker
Enkel visuell analog skala for å evaluere pasienttilfredshet på en skala fra 0 til 100.
12 uker
VAS - Visual Analogue Scale (pasienttilfredshet)
Tidsramme: 6 måneder
Enkel visuell analog skala for å evaluere pasienttilfredshet på en skala fra 0 til 100.
6 måneder
VAS - Visual Analogue Scale (pasienttilfredshet)
Tidsramme: 1 år
Enkel visuell analog skala for å evaluere pasienttilfredshet på en skala fra 0 til 100.
1 år
VAS - Visual Analogue Scale (pasienttilfredshet)
Tidsramme: 2 år
Enkel visuell analog skala for å evaluere pasienttilfredshet på en skala fra 0 til 100.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk utfall
Tidsramme: 2 år
Radiografisk måling av gapet mellom 1. og 2. metatarsal og opprettholdelse av reduksjon på statiske og vektbærende røntgenbilder fra indeksfilmer ved innmelding til 2 år.
2 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 år
Kostnader for behandling og komplikasjoner pluss ekstra kostnader opptil 2 års oppfølging vil bli samlet inn og sammenlignet med Quality Adjusted Life Years (QALYs)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Memorial University of Newfoundland
Calgary Orthopaedic Research and Education Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul J Duffy, MD, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB14-0625

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere