Fixation Insitu kontra borttagning för mellanfots Lisfranc-skador (FIRM)
4 november 2022 uppdaterad av: Paul Duffy, University of Calgary
En randomiserad klinisk prövning som utvärderar fixering på plats kontra borttagning för mellanfotsskador från Lisfranc
Denna studie är en multicenter prospektiv randomiserad kontrollstudie som jämför hårdvararetention (HR) med borttagning av hårdvara (RH).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade patienter kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper: borttagning av hårdvara efter 6 månader eller kvarhållning av hårdvara i minst 2 år.
Samtyckande patienter som tidigare har genomgått öppen reduktion och intern fixering av Lisfranc-skador med en anatomisk rekonstruktion inom 6-8 veckor kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar: borttagningshårdvara (RH) eller hårdvararetention (HR).
Resultatet kommer att bedömas efter 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år från inskrivningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Karin Lienhard, PhD
- Telefonnummer: 403-944-2932
- E-post: karin.lienhard@ucalgary.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytering
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Karin Lienhard, PhD
- Telefonnummer: 4039444594
- E-post: karin.lienhard@ucalgary.ca
-
Huvudutredare:
- Paul Duffy, MD
-
Underutredare:
- Robert Korley, MD
-
Underutredare:
- Christopher R Martin, MD
-
Underutredare:
- Richard Buckley, MD
-
Underutredare:
- Prism Schneider, MD
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Aktiv, inte rekryterande
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Aktiv, inte rekryterande
- South Health Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har en Lisfranc-skada som behandlades inom 28 dagar efter skadan.
- Försökspersonen måste vara inskriven i studien mellan 6 och 8 veckor från tidpunkten för den initiala fixeringsoperationen.
- Patienten måste vara medicinskt lämplig för anestesi
- Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för provdeltagande
- Försökspersonen är villig och kan följa studieprotokollet inklusive retur för alla uppföljande utvärderingar
- Personen kan ha en benig, ligamentös eller kombinerad lisfrancskada
- Påvisad instabilitet hos lisfranc-komplexet på statisk, stress-vy eller CT-röntgen.
- Associerade skador - andra än lisfranc-komplexet - är tillåtna förutsatt att dessa skador inte bedöms påverka rehabiliteringen eller tillfrisknandet av patienten avsevärt enligt den inskrivande kirurgen
- Adekvat minskning till inom 1 mm av lisfranc-komplexet vid fixeringstillfället
- Hårdvara över mellanfoten (tarsal-metatarsala leder 1-3)
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en betydande redan existerande fotskada
- Patienten har en fördröjning i initial behandling som är mer än 28 dagar från tidpunkten för skadan
- Försökspersonen har en aktiv infektion inom området för kirurgiskt tillvägagångssätt som kräver kirurgisk debridering
- Försökspersonen har samtidig skada som, enligt den behandlande kirurgen, sannolikt försämrar rehabiliteringen eller förlänger frakturläkningstiden (en annan lång benfraktur, ipsilateral lemskada)
- Personen har en historia av reumatoid artrit, diabetes, fibrös dysplasi, kronisk njursvikt, Pagets sjukdom eller osteopetros eller något annat redan existerande patologiskt tillstånd som påverkar Lisfranc-komplexet
- Personen har en hög risk för dödsfall till följd av operation (ASA fysisk status klass V)
- Ämnet är sannolikt oförmöget att upprätthålla uppföljningen (ingen fast adress, planer på att flytta från staden under nästa år, stater som inte kan följa protokollet, etc.)
- Försökspersonen har kognitiv funktionsnedsättning eller språksvårigheter som skulle hindra giltigt ifyllande av frågeformulär
- Ämnet är gravid
- Det har skett förlust av fixering eller reduktion före inskrivningen
- Tidigare korrigerande fotoperation
- Associerad fraktur av calcaneus, talus eller tibial plafond.
- Patologisk fraktur
- Förlust av fixering eller reduktion före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Borttagning av hårdvara
Borttagning av hårdvara vid 6 månader.
|
Jämförelse av implantatretention jämfört med planerat implantatborttagning hos skelettmogna patienter med tidigare operativt behandlade Lisfranc-skador som kräver skruv- och/eller plåtfixering.
|
|
Inget ingripande: Retention av hårdvara
Bevarande av hårdvara i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Tidsram: 6 veckor
|
Subjektiv och objektiv utvärdering av mellanfoten med uppdelning efter funktion (45 poäng), smärta (40 poäng) och anpassning (15 poäng) med en avkastning någonstans mellan 0 och 100 poäng där 100 poäng är en perfekt poäng.
|
6 veckor
|
|
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Tidsram: 12 veckor
|
Subjektiv och objektiv utvärdering av mellanfoten med uppdelning efter funktion (45 poäng), smärta (40 poäng) och anpassning (15 poäng) med en avkastning någonstans mellan 0 och 100 poäng där 100 poäng är en perfekt poäng.
|
12 veckor
|
|
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Tidsram: 6 månader
|
Subjektiv och objektiv utvärdering av mellanfoten med uppdelning efter funktion (45 poäng), smärta (40 poäng) och anpassning (15 poäng) med en avkastning någonstans mellan 0 och 100 poäng där 100 poäng är en perfekt poäng.
|
6 månader
|
|
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Tidsram: 1 år
|
Subjektiv och objektiv utvärdering av mellanfoten med uppdelning efter funktion (45 poäng), smärta (40 poäng) och anpassning (15 poäng) med en avkastning någonstans mellan 0 och 100 poäng där 100 poäng är en perfekt poäng.
|
1 år
|
|
AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Tidsram: 2 år
|
Subjektiv och objektiv utvärdering av mellanfoten med uppdelning efter funktion (45 poäng), smärta (40 poäng) och anpassning (15 poäng) med en avkastning någonstans mellan 0 och 100 poäng där 100 poäng är en perfekt poäng.
|
2 år
|
|
VAS-FA - Visual Analog Scale Foot and Ankel
Tidsram: 6 veckor
|
Patient rapporterade svar på 20 subjektiva frågor (smärta - 4; funktionella brister -13; andra besvär - 3) lika viktade.
Möjlig poäng av 100.
|
6 veckor
|
|
VAS-FA - Visual Analog Scale Foot and Ankel
Tidsram: 12 veckor
|
Patient rapporterade svar på 20 subjektiva frågor (smärta - 4; funktionella brister -13; andra besvär - 3) lika viktade.
Möjlig poäng av 100.
|
12 veckor
|
|
VAS-FA - Visual Analog Scale Foot and Ankel
Tidsram: 6 månader
|
Patient rapporterade svar på 20 subjektiva frågor (smärta - 4; funktionella brister -13; andra besvär - 3) lika viktade.
Möjlig poäng av 100.
|
6 månader
|
|
VAS-FA - Visual Analog Scale Foot and Ankel
Tidsram: 1 år
|
Patient rapporterade svar på 20 subjektiva frågor (smärta - 4; funktionella brister -13; andra besvär - 3) lika viktade.
Möjlig poäng av 100.
|
1 år
|
|
VAS-FA - Visual Analog Scale Foot and Ankel
Tidsram: 2 år
|
Patient rapporterade svar på 20 subjektiva frågor (smärta - 4; funktionella brister -13; andra besvär - 3) lika viktade.
Möjlig poäng av 100.
|
2 år
|
|
SF-36
Tidsram: 6 veckor
|
Patient rapporterade mått på fysisk och mental status på 36 artiklar över åtta hälsodomäner.
|
6 veckor
|
|
SF-36
Tidsram: 12 veckor
|
Patient rapporterade mått på fysisk och mental status på 36 artiklar över åtta hälsodomäner.
|
12 veckor
|
|
SF-36
Tidsram: 6 månader
|
Patient rapporterade mått på fysisk och mental status på 36 artiklar över åtta hälsodomäner.
|
6 månader
|
|
SF-36
Tidsram: 1 år
|
Patient rapporterade mått på fysisk och mental status på 36 artiklar över åtta hälsodomäner.
|
1 år
|
|
SF-36
Tidsram: 2 år
|
Patient rapporterade mått på fysisk och mental status på 36 artiklar över åtta hälsodomäner.
|
2 år
|
|
VAS - Visual Analogue Scale (Patient Satisfaction)
Tidsram: 6 veckor
|
Enkel visuell analog skala för att utvärdera patientnöjdhet på en skala från 0 till 100.
|
6 veckor
|
|
VAS - Visual Analogue Scale (Patient Satisfaction)
Tidsram: 12 veckor
|
Enkel visuell analog skala för att utvärdera patientnöjdhet på en skala från 0 till 100.
|
12 veckor
|
|
VAS - Visual Analogue Scale (Patient Satisfaction)
Tidsram: 6 månader
|
Enkel visuell analog skala för att utvärdera patientnöjdhet på en skala från 0 till 100.
|
6 månader
|
|
VAS - Visual Analogue Scale (Patient Satisfaction)
Tidsram: 1 år
|
Enkel visuell analog skala för att utvärdera patientnöjdhet på en skala från 0 till 100.
|
1 år
|
|
VAS - Visual Analogue Scale (Patient Satisfaction)
Tidsram: 2 år
|
Enkel visuell analog skala för att utvärdera patientnöjdhet på en skala från 0 till 100.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologiskt utfall
Tidsram: 2 år
|
Röntgenmätning av gapet mellan 1:a och 2:a metatarsal och bibehållande av reduktion på statiska och viktbärande röntgenbilder från indexfilmer vid inskrivning till 2 år.
|
2 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 2 år
|
Kostnader för behandling och komplikationer plus inkrementella kostnader upp till 2 års uppföljning kommer att samlas in och jämföras med Quality Adjusted Life Years (QALYs)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul J Duffy, MD, University of Calgary
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB14-0625
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Borttagning av hårdvara
-
Sequana Medical N.V.RekryteringHjärtsvikt | VolymöverbelastningFörenta staterna