Fissazione in situ contro rimozione per lesioni Lisfranc del mesopiede (FIRM)
4 novembre 2022 aggiornato da: Paul Duffy, University of Calgary
Uno studio clinico randomizzato che valuta la fissazione in situ rispetto alla rimozione per le lesioni di Lisfranc del mesopiede
Questo studio è uno studio di controllo randomizzato prospettico multicentrico che confronta la conservazione dell'hardware (HR) con la rimozione dell'hardware (RH).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento: rimozione dell'hardware a 6 mesi o conservazione dell'hardware per un minimo di 2 anni.
I pazienti consenzienti che sono stati precedentemente sottoposti a riduzione aperta e fissazione interna delle lesioni di Lisfranc con una ricostruzione anatomica entro 6-8 settimane saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento: hardware di rimozione (RH) o ritenzione hardware (HR).
Il risultato sarà valutato a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dall'iscrizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karin Lienhard, PhD
- Numero di telefono: 403-944-2932
- Email: karin.lienhard@ucalgary.ca
Luoghi di studio
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Reclutamento
- Foothills Medical Centre
-
Contatto:
- Karin Lienhard, PhD
- Numero di telefono: 4039444594
- Email: karin.lienhard@ucalgary.ca
-
Investigatore principale:
- Paul Duffy, MD
-
Sub-investigatore:
- Robert Korley, MD
-
Sub-investigatore:
- Christopher R Martin, MD
-
Sub-investigatore:
- Richard Buckley, MD
-
Sub-investigatore:
- Prism Schneider, MD
-
Calgary, Alberta, Canada
- Attivo, non reclutante
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Canada
- Attivo, non reclutante
- South Health Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una lesione di Lisfranc che è stata curata entro 28 giorni dalla lesione.
- Il soggetto deve essere arruolato nello studio tra 6 e 8 settimane dal momento dell'operazione di fissazione iniziale.
- Il paziente deve essere idoneo dal punto di vista medico per l'anestesia
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio, incluso il ritorno per tutte le valutazioni di follow-up
- Il soggetto può avere una lesione ossea, legamentosa o combinata di Lisfranc
- Instabilità dimostrata del complesso di Lisfranc alla radiografia statica, sotto sforzo o TC.
- Lesioni associate - diverse dal complesso di Lisfranc - sono consentite a condizione che tali lesioni non siano ritenute in grado di influenzare in modo significativo la riabilitazione o il recupero del paziente a discrezione del chirurgo arruolante
- Riduzione adeguata entro 1 mm del complesso di Lisfranc al momento della fissazione
- Hardware attraverso il mesopiede (articolazioni tarso-metatarsali 1-3)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una significativa lesione al piede preesistente
- Il soggetto ha un ritardo nel trattamento iniziale superiore a 28 giorni dal momento dell'infortunio
- Il soggetto ha un'infezione attiva nell'area dell'approccio chirurgico che richiede lo sbrigliamento chirurgico
- Il soggetto ha una lesione concomitante che, a parere del chirurgo curante, potrebbe compromettere la riabilitazione o prolungare il tempo di guarigione della frattura (un'altra frattura dell'osso lungo, lesione dell'arto omolaterale)
- Il soggetto ha una storia di artrite reumatoide, diabete, displasia fibrosa, insufficienza renale cronica, malattia di Paget o osteopetrosi o qualsiasi altra condizione patologica preesistente che colpisce il complesso di Lisfranc
- Il soggetto ha un alto rischio di morte per intervento chirurgico (stato fisico ASA Classe V)
- Il soggetto probabilmente non è in grado di mantenere il follow-up (nessun indirizzo fisso, prevede di trasferirsi fuori città nel prossimo anno, stati incapaci di rispettare il protocollo, ecc.)
- Il soggetto ha compromissione cognitiva o difficoltà linguistiche che impedirebbero il completamento valido dei questionari
- Il soggetto è incinta
- Si è verificata una perdita di fissazione o riduzione prima dell'arruolamento
- Precedente intervento chirurgico correttivo al piede
- Frattura associata del calcagno, dell'astragalo o del plafond tibiale.
- Frattura patologica
- Perdita di fissazione o riduzione prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rimozione dell'hardware
Rimozione dell'hardware a 6 mesi.
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Confronto tra ritenzione dell'impianto e rimozione programmata dell'impianto in pazienti scheletricamente maturi con lesioni di Lisfranc precedentemente trattate chirurgicamente che richiedono fissazione con vite e/o placca.
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Nessun intervento: Conservazione dell'hardware
Conservazione dell'hardware a 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AOFAS - Punteggio del mesopiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione soggettiva e obiettiva del mesopiede con scomposizione per funzione (45 punti), dolore (40 punti) e allineamento (15 punti) con un rendimento compreso tra 0 e 100 punti dove 100 punti è un punteggio perfetto.
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6 settimane
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AOFAS - Punteggio del mesopiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione soggettiva e obiettiva del mesopiede con scomposizione per funzione (45 punti), dolore (40 punti) e allineamento (15 punti) con un rendimento compreso tra 0 e 100 punti dove 100 punti è un punteggio perfetto.
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12 settimane
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AOFAS - Punteggio del mesopiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione soggettiva e obiettiva del mesopiede con scomposizione per funzione (45 punti), dolore (40 punti) e allineamento (15 punti) con un rendimento compreso tra 0 e 100 punti dove 100 punti è un punteggio perfetto.
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6 mesi
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AOFAS - Punteggio del mesopiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione soggettiva e obiettiva del mesopiede con scomposizione per funzione (45 punti), dolore (40 punti) e allineamento (15 punti) con un rendimento compreso tra 0 e 100 punti dove 100 punti è un punteggio perfetto.
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1 anno
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AOFAS - Punteggio del mesopiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione soggettiva e obiettiva del mesopiede con scomposizione per funzione (45 punti), dolore (40 punti) e allineamento (15 punti) con un rendimento compreso tra 0 e 100 punti dove 100 punti è un punteggio perfetto.
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2 anni
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VAS-FA - Scala visiva analogica del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il paziente ha riportato risposte su 20 domande soggettive (dolore - 4; deficit funzionali -13; altri disturbi - 3) ugualmente ponderate.
Punteggio possibile su 100.
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6 settimane
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VAS-FA - Scala visiva analogica del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il paziente ha riportato risposte su 20 domande soggettive (dolore - 4; deficit funzionali -13; altri disturbi - 3) ugualmente ponderate.
Punteggio possibile su 100.
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12 settimane
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VAS-FA - Scala visiva analogica del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il paziente ha riportato risposte su 20 domande soggettive (dolore - 4; deficit funzionali -13; altri disturbi - 3) ugualmente ponderate.
Punteggio possibile su 100.
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6 mesi
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VAS-FA - Scala visiva analogica del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 1 anno
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Il paziente ha riportato risposte su 20 domande soggettive (dolore - 4; deficit funzionali -13; altri disturbi - 3) ugualmente ponderate.
Punteggio possibile su 100.
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1 anno
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VAS-FA - Scala visiva analogica del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 2 anni
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Il paziente ha riportato risposte su 20 domande soggettive (dolore - 4; deficit funzionali -13; altri disturbi - 3) ugualmente ponderate.
Punteggio possibile su 100.
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2 anni
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SF-36
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurazione riportata dal paziente sullo stato fisico e mentale su 36 elementi in otto domini di salute.
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6 settimane
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SF-36
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione riportata dal paziente sullo stato fisico e mentale su 36 elementi in otto domini di salute.
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12 settimane
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SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione riportata dal paziente sullo stato fisico e mentale su 36 elementi in otto domini di salute.
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6 mesi
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SF-36
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurazione riportata dal paziente sullo stato fisico e mentale su 36 elementi in otto domini di salute.
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1 anno
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SF-36
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazione riportata dal paziente sullo stato fisico e mentale su 36 elementi in otto domini di salute.
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2 anni
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VAS - Scala analogica visiva (Soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Singola scala analogica visiva per valutare la soddisfazione del paziente su una scala da 0 a 100.
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6 settimane
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VAS - Scala analogica visiva (Soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Singola scala analogica visiva per valutare la soddisfazione del paziente su una scala da 0 a 100.
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12 settimane
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VAS - Scala analogica visiva (Soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Singola scala analogica visiva per valutare la soddisfazione del paziente su una scala da 0 a 100.
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6 mesi
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VAS - Scala analogica visiva (Soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: 1 anno
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Singola scala analogica visiva per valutare la soddisfazione del paziente su una scala da 0 a 100.
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1 anno
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VAS - Scala analogica visiva (Soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: 2 anni
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Singola scala analogica visiva per valutare la soddisfazione del paziente su una scala da 0 a 100.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito radiologico
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazione radiografica del divario tra il 1° e il 2° metatarso e mantenimento della riduzione sui raggi X statici e sotto carico dai film indice all'arruolamento a 2 anni.
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2 anni
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 2 anni
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Il costo del trattamento e delle complicanze più i costi incrementali fino a 2 anni di follow-up saranno raccolti e confrontati con gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul J Duffy, MD, University of Calgary
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB14-0625
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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