Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиксация insitu по сравнению с удалением при травмах Лисфранка средней части стопы (FIRM)

4 ноября 2022 г. обновлено: Paul Duffy, University of Calgary

Рандомизированное клиническое исследование, оценивающее фиксацию insitu по сравнению с удалением при травмах Лисфранка средней части стопы

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное контрольное исследование, в котором сравнивают сохранение аппаратных средств (HR) с удалением аппаратных средств (RH).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: удаление аппаратных средств через 6 месяцев или сохранение аппаратных средств в течение как минимум 2 лет.

Согласившиеся пациенты, ранее перенесшие открытую репозицию и внутреннюю фиксацию повреждений Лисфранка с анатомической реконструкцией в течение 6-8 недель, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: аппаратное удаление (RH) или аппаратное удержание (HR).

Результат будет оцениваться через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после зачисления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karin Lienhard, PhD
  • Номер телефона: 403-944-2932
  • Электронная почта: karin.lienhard@ucalgary.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Foothills Medical Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Duffy, MD
        • Младший исследователь:
          • Robert Korley, MD
        • Младший исследователь:
          • Christopher R Martin, MD
        • Младший исследователь:
          • Richard Buckley, MD
        • Младший исследователь:
          • Prism Schneider, MD
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Активный, не рекрутирующий
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Активный, не рекрутирующий
        • South Health Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта травма Лисфранка, которую лечили в течение 28 дней после травмы.
  • Субъект должен быть включен в исследование между 6 и 8 неделями после первоначальной операции по фиксации.
  • Пациент должен быть пригоден для анестезии по медицинским показаниям.
  • Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие на участие в испытании.
  • Субъект желает и может соблюдать протокол исследования, включая участие во всех последующих оценках.
  • У субъекта может быть костная, связочная или комбинированная травма Лисфранка.
  • Продемонстрирована нестабильность комплекса Лисфранка в статике, при нагрузке или на КТ-рентгенографии.
  • Сопутствующие травмы, за исключением комплекса Лисфранка, разрешены при условии, что эти травмы не считаются существенно влияющими на реабилитацию или выздоровление пациента по усмотрению лечащего хирурга.
  • Адекватная репозиция комплекса Лисфранка в пределах 1 мм во время фиксации
  • Фурнитура в средней части стопы (плюсне-плюсневые суставы 1-3)

Критерий исключения:

  • Субъект имеет ранее существовавшую серьезную травму стопы.
  • Субъект имеет задержку в первоначальном лечении более чем на 28 дней с момента получения травмы.
  • У субъекта активная инфекция в области хирургического доступа, требующая хирургической обработки.
  • Субъект имеет сопутствующую травму, которая, по мнению лечащего хирурга, может ухудшить реабилитацию или увеличить время заживления перелома (другой перелом длинных костей, травма ипсилатеральной конечности).
  • У субъекта в анамнезе ревматоидный артрит, диабет, фиброзная дисплазия, хроническая почечная недостаточность, болезнь Педжета, остеопетроз или любое другое ранее существовавшее патологическое состояние, влияющее на комплекс Лисфранка.
  • Субъект имеет высокий риск смерти в результате хирургического вмешательства (класс V физического состояния по ASA).
  • Субъект, скорее всего, не в состоянии поддерживать последующее наблюдение (нет постоянного адреса, планирует переехать из города в следующем году, штаты не могут соблюдать протокол и т. д.)
  • Субъект имеет когнитивные нарушения или языковые трудности, которые могут помешать правильному заполнению вопросников.
  • Субъект беременна
  • Была потеря фиксации или редукция до зачисления
  • Предыдущая корректирующая операция на стопе
  • Сопутствующий перелом пяточной кости, таранной кости или плафона большеберцовой кости.
  • Патологический перелом
  • Потеря фиксации или редукция до зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Удаление оборудования
Снятие фурнитуры в 6 мес.
Процедура: Удаление оборудования
Сравнение ретенции имплантата и запланированного удаления имплантата у пациентов со зрелым скелетом с ранее оперированными травмами Лисфранка, требующими фиксации винтами и/или пластинами.
Без вмешательства: Сохранение оборудования
Сохранность оборудования через 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AOFAS - Оценка средней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: 6 недель
Субъективная и объективная оценка среднего отдела стопы с разбивкой по функциям (45 баллов), боли (40 баллов) и выравниванию (15 баллов) с выходом от 0 до 100 баллов, где 100 баллов — это высшая оценка.
6 недель
AOFAS - Оценка средней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: 12 недель
Субъективная и объективная оценка среднего отдела стопы с разбивкой по функциям (45 баллов), боли (40 баллов) и выравниванию (15 баллов) с выходом от 0 до 100 баллов, где 100 баллов — это высшая оценка.
12 недель
AOFAS - Оценка средней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъективная и объективная оценка среднего отдела стопы с разбивкой по функциям (45 баллов), боли (40 баллов) и выравниванию (15 баллов) с выходом от 0 до 100 баллов, где 100 баллов — это высшая оценка.
6 месяцев
AOFAS - Оценка средней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: 1 год
Субъективная и объективная оценка среднего отдела стопы с разбивкой по функциям (45 баллов), боли (40 баллов) и выравниванию (15 баллов) с выходом от 0 до 100 баллов, где 100 баллов — это высшая оценка.
1 год
AOFAS - Оценка средней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: 2 года
Субъективная и объективная оценка среднего отдела стопы с разбивкой по функциям (45 баллов), боли (40 баллов) и выравниванию (15 баллов) с выходом от 0 до 100 баллов, где 100 баллов — это высшая оценка.
2 года
VAS-FA - визуальная аналоговая шкала стопы и лодыжки
Временное ограничение: 6 недель
Пациент сообщил об ответах на 20 субъективных вопросов (боль - 4; функциональные нарушения - 13; другие жалобы - 3) с одинаковым весом. Возможна оценка из 100.
6 недель
VAS-FA - визуальная аналоговая шкала стопы и лодыжки
Временное ограничение: 12 недель
Пациент сообщил об ответах на 20 субъективных вопросов (боль - 4; функциональные нарушения - 13; другие жалобы - 3) с одинаковым весом. Возможна оценка из 100.
12 недель
VAS-FA - визуальная аналоговая шкала стопы и лодыжки
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациент сообщил об ответах на 20 субъективных вопросов (боль - 4; функциональные нарушения - 13; другие жалобы - 3) с одинаковым весом. Возможна оценка из 100.
6 месяцев
VAS-FA - визуальная аналоговая шкала стопы и лодыжки
Временное ограничение: 1 год
Пациент сообщил об ответах на 20 субъективных вопросов (боль - 4; функциональные нарушения - 13; другие жалобы - 3) с одинаковым весом. Возможна оценка из 100.
1 год
VAS-FA - визуальная аналоговая шкала стопы и лодыжки
Временное ограничение: 2 года
Пациент сообщил об ответах на 20 субъективных вопросов (боль - 4; функциональные нарушения - 13; другие жалобы - 3) с одинаковым весом. Возможна оценка из 100.
2 года
СФ-36
Временное ограничение: 6 недель
Пациент сообщил об оценке физического и психического состояния по 36 пунктам в восьми областях здоровья.
6 недель
СФ-36
Временное ограничение: 12 недель
Пациент сообщил об оценке физического и психического состояния по 36 пунктам в восьми областях здоровья.
12 недель
СФ-36
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациент сообщил об оценке физического и психического состояния по 36 пунктам в восьми областях здоровья.
6 месяцев
СФ-36
Временное ограничение: 1 год
Пациент сообщил об оценке физического и психического состояния по 36 пунктам в восьми областях здоровья.
1 год
СФ-36
Временное ограничение: 2 года
Пациент сообщил об оценке физического и психического состояния по 36 пунктам в восьми областях здоровья.
2 года
ВАШ - визуальная аналоговая шкала (удовлетворенность пациентов)
Временное ограничение: 6 недель
Единая визуальная аналоговая шкала для оценки удовлетворенности пациентов по шкале от 0 до 100.
6 недель
ВАШ - визуальная аналоговая шкала (удовлетворенность пациентов)
Временное ограничение: 12 недель
Единая визуальная аналоговая шкала для оценки удовлетворенности пациентов по шкале от 0 до 100.
12 недель
ВАШ - визуальная аналоговая шкала (удовлетворенность пациентов)
Временное ограничение: 6 месяцев
Единая визуальная аналоговая шкала для оценки удовлетворенности пациентов по шкале от 0 до 100.
6 месяцев
ВАШ - визуальная аналоговая шкала (удовлетворенность пациентов)
Временное ограничение: 1 год
Единая визуальная аналоговая шкала для оценки удовлетворенности пациентов по шкале от 0 до 100.
1 год
ВАШ - визуальная аналоговая шкала (удовлетворенность пациентов)
Временное ограничение: 2 года
Единая визуальная аналоговая шкала для оценки удовлетворенности пациентов по шкале от 0 до 100.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический результат
Временное ограничение: 2 года
Рентгенологическое измерение промежутка между 1-й и 2-й плюсневыми костями и поддержание уменьшения на статических и весовых рентгенограммах с индексных пленок при зачислении в 2 года.
2 года
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 2 года
Стоимость лечения и осложнения, а также дополнительные расходы в течение 2 лет наблюдения будут собираться и сравниваться с количеством лет жизни с поправкой на качество (QALY).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Memorial University of Newfoundland
Calgary Orthopaedic Research and Education Fund

Следователи

  • Главный следователь: Paul J Duffy, MD, University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB14-0625

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться