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Fixação insitu versus remoção para lesões de Lisfranc no mediopé (FIRM)

4 de novembro de 2022 atualizado por: Paul Duffy, University of Calgary

Um ensaio clínico randomizado avaliando a fixação in situ versus a remoção para lesões de Lisfranc no mediopé

Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo randomizado de controle comparando retenção de hardware (HR) para remoção de hardware (RH).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento: remoção do hardware em 6 meses ou retenção do hardware por no mínimo 2 anos.

Os pacientes que consentiram, tendo previamente sofrido redução aberta e fixação interna de lesões de Lisfranc com uma reconstrução anatômica dentro de 6-8 semanas, serão randomizados para um dos dois braços de tratamento: hardware de remoção (RH) ou retenção de hardware (HR).

O resultado será avaliado em 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos a partir da inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • Foothills Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Duffy, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert Korley, MD
        • Subinvestigador:
          • Christopher R Martin, MD
        • Subinvestigador:
          • Richard Buckley, MD
        • Subinvestigador:
          • Prism Schneider, MD
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Ativo, não recrutando
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Ativo, não recrutando
        • South Health Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem lesão de Lisfranc que foi tratada dentro de 28 dias após a lesão.
  • O sujeito deve ser inscrito no estudo entre 6 e 8 semanas a partir do momento da operação de fixação inicial.
  • O paciente deve estar clinicamente apto para anestesia
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo do estudo, incluindo retorno para todas as avaliações de acompanhamento
  • O indivíduo pode ter uma lesão óssea, ligamentar ou combinada de lisfranc
  • Instabilidade demonstrada do complexo de lisfranc na visualização estática, de estresse ou na radiografia de TC.
  • Lesões associadas - exceto o complexo de lisfranc - são permitidas, desde que essas lesões não influenciem significativamente a reabilitação ou recuperação do paciente, a critério do cirurgião inscrito
  • Redução adequada para 1 mm do complexo de lisfranc no momento da fixação
  • Hardware no meio do pé (articulações tarso-metatarsais 1-3)

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma lesão pré-existente significativa no pé
  • O sujeito tem um atraso no tratamento inicial superior a 28 dias a partir do momento da lesão
  • O sujeito tem uma infecção ativa na área de abordagem cirúrgica que requer desbridamento cirúrgico
  • O sujeito tem lesão concomitante que, na opinião do cirurgião assistente, provavelmente prejudicará a reabilitação ou prolongará o tempo de cicatrização da fratura (outra fratura de osso longo, lesão de membro ipsilateral)
  • O indivíduo tem histórico de artrite reumatoide, diabetes, displasia fibrosa, insuficiência renal crônica, doença de Paget ou osteopetrose ou qualquer outra condição patológica pré-existente que afete o complexo de Lisfranc
  • O sujeito tem um alto risco de morte por cirurgia (estado físico ASA Classe V)
  • O sujeito provavelmente não consegue manter o acompanhamento (sem endereço fixo, planeja se mudar da cidade no próximo ano, estados incapazes de cumprir o protocolo, etc.)
  • O sujeito tem comprometimento cognitivo ou dificuldades de linguagem que impediriam a conclusão válida dos questionários
  • Sujeito está grávida
  • Houve perda de fixação ou redução antes da inscrição
  • Cirurgia corretiva anterior do pé
  • Fratura associada de calcâneo, tálus ou plafond tibial.
  • fratura patológica
  • Perda de fixação ou redução antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remoção de hardware
Remoção de hardware em 6 meses.
Procedimento: Remoção de hardware
Comparação da retenção do implante versus remoção programada do implante em pacientes esqueleticamente maduros com lesões de Lisfranc previamente tratadas cirurgicamente que requerem fixação com parafuso e/ou placa.
Sem intervenção: Retenção de Hardware
Retenção de hardware em 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AOFAS - American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Prazo: 6 semanas
Avaliação subjetiva e objetiva do mediopé com divisão por função (45 pontos), dor (40 pontos) e alinhamento (15 pontos) com rendimento entre 0 e 100 pontos, onde 100 pontos é uma pontuação perfeita.
6 semanas
AOFAS - American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Prazo: 12 semanas
Avaliação subjetiva e objetiva do mediopé com divisão por função (45 pontos), dor (40 pontos) e alinhamento (15 pontos) com rendimento entre 0 e 100 pontos, onde 100 pontos é uma pontuação perfeita.
12 semanas
AOFAS - American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Prazo: 6 meses
Avaliação subjetiva e objetiva do mediopé com divisão por função (45 pontos), dor (40 pontos) e alinhamento (15 pontos) com rendimento entre 0 e 100 pontos, onde 100 pontos é uma pontuação perfeita.
6 meses
AOFAS - American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Prazo: 1 ano
Avaliação subjetiva e objetiva do mediopé com divisão por função (45 pontos), dor (40 pontos) e alinhamento (15 pontos) com rendimento entre 0 e 100 pontos, onde 100 pontos é uma pontuação perfeita.
1 ano
AOFAS - American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Prazo: 2 anos
Avaliação subjetiva e objetiva do mediopé com divisão por função (45 pontos), dor (40 pontos) e alinhamento (15 pontos) com rendimento entre 0 e 100 pontos, onde 100 pontos é uma pontuação perfeita.
2 anos
VAS-FA - Escala Visual Analógica Pé e Tornozelo
Prazo: 6 semanas
O paciente relatou respostas em 20 questões subjetivas (Dor - 4; déficits funcionais -13; outras queixas - 3) igualmente ponderadas. Pontuação possível em 100.
6 semanas
VAS-FA - Escala Visual Analógica Pé e Tornozelo
Prazo: 12 semanas
O paciente relatou respostas em 20 questões subjetivas (Dor - 4; déficits funcionais -13; outras queixas - 3) igualmente ponderadas. Pontuação possível em 100.
12 semanas
VAS-FA - Escala Visual Analógica Pé e Tornozelo
Prazo: 6 meses
O paciente relatou respostas em 20 questões subjetivas (Dor - 4; déficits funcionais -13; outras queixas - 3) igualmente ponderadas. Pontuação possível em 100.
6 meses
VAS-FA - Escala Visual Analógica Pé e Tornozelo
Prazo: 1 ano
O paciente relatou respostas em 20 questões subjetivas (Dor - 4; déficits funcionais -13; outras queixas - 3) igualmente ponderadas. Pontuação possível em 100.
1 ano
VAS-FA - Escala Visual Analógica Pé e Tornozelo
Prazo: 2 anos
O paciente relatou respostas em 20 questões subjetivas (Dor - 4; déficits funcionais -13; outras queixas - 3) igualmente ponderadas. Pontuação possível em 100.
2 anos
SF-36
Prazo: 6 semanas
O paciente relatou medir o estado físico e mental em 36 itens em oito domínios de saúde.
6 semanas
SF-36
Prazo: 12 semanas
O paciente relatou medir o estado físico e mental em 36 itens em oito domínios de saúde.
12 semanas
SF-36
Prazo: 6 meses
O paciente relatou medir o estado físico e mental em 36 itens em oito domínios de saúde.
6 meses
SF-36
Prazo: 1 ano
O paciente relatou medir o estado físico e mental em 36 itens em oito domínios de saúde.
1 ano
SF-36
Prazo: 2 anos
O paciente relatou medir o estado físico e mental em 36 itens em oito domínios de saúde.
2 anos
EVA - Escala Visual Analógica (Satisfação do Paciente)
Prazo: 6 semanas
Escala analógica visual única para avaliar a satisfação do paciente em uma escala de 0 a 100.
6 semanas
EVA - Escala Visual Analógica (Satisfação do Paciente)
Prazo: 12 semanas
Escala analógica visual única para avaliar a satisfação do paciente em uma escala de 0 a 100.
12 semanas
EVA - Escala Visual Analógica (Satisfação do Paciente)
Prazo: 6 meses
Escala analógica visual única para avaliar a satisfação do paciente em uma escala de 0 a 100.
6 meses
EVA - Escala Visual Analógica (Satisfação do Paciente)
Prazo: 1 ano
Escala analógica visual única para avaliar a satisfação do paciente em uma escala de 0 a 100.
1 ano
EVA - Escala Visual Analógica (Satisfação do Paciente)
Prazo: 2 anos
Escala analógica visual única para avaliar a satisfação do paciente em uma escala de 0 a 100.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado radiológico
Prazo: 2 anos
Medição radiográfica do intervalo entre o 1º e o 2º metatarsos e manutenção da redução em radiografias estáticas e de sustentação de peso de filmes de índice no registro até 2 anos.
2 anos
Custo-benefício
Prazo: 2 anos
O custo do tratamento e as complicações mais os custos incrementais até 2 anos de acompanhamento serão coletados e comparados com os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Memorial University of Newfoundland
Calgary Orthopaedic Research and Education Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Paul J Duffy, MD, University Of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB14-0625

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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