Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fiksacja Insitu Versus Usunięcie urazów śródstopia Lisfranca (FIRM)

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Paul Duffy, University of Calgary

Randomizowane badanie kliniczne oceniające fiksację Insitu w porównaniu z usuwaniem urazów Lisfranca śródstopia

To badanie jest wieloośrodkową, prospektywną, randomizowaną próbą kontrolną porównującą zachowanie sprzętu (HR) z usuwaniem sprzętu (RH).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: usuwanie sprzętu po 6 miesiącach lub przechowywanie sprzętu przez co najmniej 2 lata.

Wyrażający zgodę pacjenci, którzy wcześniej przeszli otwarte nastawienie i wewnętrzną stabilizację urazów Lisfranca z rekonstrukcją anatomiczną w ciągu 6-8 tygodni, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: sprzęt do usuwania (RH) lub retencja sprzętu (HR).

Wynik zostanie oceniony po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Duffy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Korley, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher R Martin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Richard Buckley, MD
        • Pod-śledczy:
          • Prism Schneider, MD
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • South Health Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obiekt ma uraz Lisfranca, który został wyleczony w ciągu 28 dni od urazu.
  • Uczestnik musi zostać włączony do badania między 6 a 8 tygodniem od czasu wstępnej operacji fiksacji.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być odpowiedni do znieczulenia
  • Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania, w tym powrotu na wszystkie dalsze oceny
  • Tester może mieć uraz kości, więzadła lub kombinację urazu lisfranca
  • Wykazano niestabilność kompleksu lisfranca w badaniu statycznym, obciążeniowym lub radiografii CT.
  • Powiązane urazy – inne niż zespół Lisfranca – są dozwolone, pod warunkiem że urazy te nie zostaną uznane za mające znaczący wpływ na rehabilitację lub powrót do zdrowia pacjenta według uznania chirurga rejestrującego
  • Odpowiednia redukcja z dokładnością do 1 mm kompleksu lisfranca w momencie utrwalania
  • Sprzęt w poprzek śródstopia (stawy stępowo-śródstopia 1-3)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma wcześniejszy poważny uraz stopy
  • Pacjent ma opóźnienie w leczeniu początkowym większe niż 28 dni od momentu urazu
  • Pacjent ma aktywną infekcję w obszarze dostępu chirurgicznego, wymagającą chirurgicznego oczyszczenia
  • Podmiot ma współistniejący uraz, który w opinii chirurga prowadzącego może utrudnić rehabilitację lub wydłużyć czas gojenia się złamania (kolejne złamanie kości długiej, uraz kończyny po tej samej stronie)
  • Podmiot ma historię reumatoidalnego zapalenia stawów, cukrzycy, dysplazji włóknistej, przewlekłej niewydolności nerek, choroby Pageta lub osteopetrozy lub jakiegokolwiek innego istniejącego wcześniej stanu patologicznego wpływającego na zespół Lisfranca
  • Pacjent ma wysokie ryzyko zgonu z powodu operacji (stan fizyczny ASA, klasa V)
  • Podmiot prawdopodobnie nie jest w stanie kontynuować obserwacji (brak stałego adresu, plany wyprowadzki z miasta w następnym roku, stany niezdolne do przestrzegania protokołu itp.)
  • Podmiot ma upośledzenie funkcji poznawczych lub trudności językowe, które utrudniałyby prawidłowe wypełnienie kwestionariuszy
  • Obiekt jest w ciąży
  • Nastąpiła utrata fiksacji lub redukcji przed rejestracją
  • Przebyta operacja korekcyjna stopy
  • Powiązane złamanie kości piętowej, kości skokowej lub plafonu kości piszczelowej.
  • Złamanie patologiczne
  • Utrata fiksacji lub redukcji przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Usuwanie sprzętu
Usuwanie sprzętu po 6 miesiącach.
Procedura: Usuwanie sprzętu
Porównanie retencji implantu z planowym usunięciem implantu u pacjentów z dojrzałym układem kostnym z wcześniej leczonymi operacyjnie urazami Lisfranca wymagającymi mocowania śrubami i/lub płytkami.
Brak interwencji: Utrzymanie sprzętu
Zatrzymanie sprzętu na 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AOFAS — ocena śródstopia Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego ds. Stóp i Kostek
Ramy czasowe: 6 tygodni
Subiektywna i obiektywna ocena śródstopia z podziałem na funkcje (45 punktów), ból (40 punktów) i wyrównanie (15 punktów) z wydajnością od 0 do 100 punktów, gdzie 100 punktów to wynik doskonały.
6 tygodni
AOFAS — ocena śródstopia Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego ds. Stóp i Kostek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Subiektywna i obiektywna ocena śródstopia z podziałem na funkcje (45 punktów), ból (40 punktów) i wyrównanie (15 punktów) z wydajnością od 0 do 100 punktów, gdzie 100 punktów to wynik doskonały.
12 tygodni
AOFAS — ocena śródstopia Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego ds. Stóp i Kostek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Subiektywna i obiektywna ocena śródstopia z podziałem na funkcje (45 punktów), ból (40 punktów) i wyrównanie (15 punktów) z wydajnością od 0 do 100 punktów, gdzie 100 punktów to wynik doskonały.
6 miesięcy
AOFAS — ocena śródstopia Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego ds. Stóp i Kostek
Ramy czasowe: 1 rok
Subiektywna i obiektywna ocena śródstopia z podziałem na funkcje (45 punktów), ból (40 punktów) i wyrównanie (15 punktów) z wydajnością od 0 do 100 punktów, gdzie 100 punktów to wynik doskonały.
1 rok
AOFAS — ocena śródstopia Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego ds. Stóp i Kostek
Ramy czasowe: 2 lata
Subiektywna i obiektywna ocena śródstopia z podziałem na funkcje (45 punktów), ból (40 punktów) i wyrównanie (15 punktów) z wydajnością od 0 do 100 punktów, gdzie 100 punktów to wynik doskonały.
2 lata
VAS-FA - Wizualna analogowa skala stopy i kostki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odpowiedzi zgłaszane przez pacjentów na 20 subiektywnych pytań (ból – 4; deficyty funkcjonalne – 13; inne dolegliwości – 3) miały jednakową wagę. Możliwy wynik na 100.
6 tygodni
VAS-FA - Wizualna analogowa skala stopy i kostki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedzi zgłaszane przez pacjentów na 20 subiektywnych pytań (ból – 4; deficyty funkcjonalne – 13; inne dolegliwości – 3) miały jednakową wagę. Możliwy wynik na 100.
12 tygodni
VAS-FA - Wizualna analogowa skala stopy i kostki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedzi zgłaszane przez pacjentów na 20 subiektywnych pytań (ból – 4; deficyty funkcjonalne – 13; inne dolegliwości – 3) miały jednakową wagę. Możliwy wynik na 100.
6 miesięcy
VAS-FA - Wizualna analogowa skala stopy i kostki
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedzi zgłaszane przez pacjentów na 20 subiektywnych pytań (ból – 4; deficyty funkcjonalne – 13; inne dolegliwości – 3) miały jednakową wagę. Możliwy wynik na 100.
1 rok
VAS-FA - Wizualna analogowa skala stopy i kostki
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedzi zgłaszane przez pacjentów na 20 subiektywnych pytań (ból – 4; deficyty funkcjonalne – 13; inne dolegliwości – 3) miały jednakową wagę. Możliwy wynik na 100.
2 lata
SF-36
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zgłaszane przez pacjentów pomiary stanu fizycznego i psychicznego w 36 pozycjach w ośmiu domenach zdrowia.
6 tygodni
SF-36
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłaszane przez pacjentów pomiary stanu fizycznego i psychicznego w 36 pozycjach w ośmiu domenach zdrowia.
12 tygodni
SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów pomiary stanu fizycznego i psychicznego w 36 pozycjach w ośmiu domenach zdrowia.
6 miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłaszane przez pacjentów pomiary stanu fizycznego i psychicznego w 36 pozycjach w ośmiu domenach zdrowia.
1 rok
SF-36
Ramy czasowe: 2 lata
Zgłaszane przez pacjentów pomiary stanu fizycznego i psychicznego w 36 pozycjach w ośmiu domenach zdrowia.
2 lata
VAS – Wizualna Skala Analogowa (Satysfakcja Pacjenta)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pojedyncza wizualna skala analogowa do oceny zadowolenia pacjenta w skali od 0 do 100.
6 tygodni
VAS – Wizualna Skala Analogowa (Satysfakcja Pacjenta)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pojedyncza wizualna skala analogowa do oceny zadowolenia pacjenta w skali od 0 do 100.
12 tygodni
VAS – Wizualna Skala Analogowa (Satysfakcja Pacjenta)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pojedyncza wizualna skala analogowa do oceny zadowolenia pacjenta w skali od 0 do 100.
6 miesięcy
VAS – Wizualna Skala Analogowa (Satysfakcja Pacjenta)
Ramy czasowe: 1 rok
Pojedyncza wizualna skala analogowa do oceny zadowolenia pacjenta w skali od 0 do 100.
1 rok
VAS – Wizualna Skala Analogowa (Satysfakcja Pacjenta)
Ramy czasowe: 2 lata
Pojedyncza wizualna skala analogowa do oceny zadowolenia pacjenta w skali od 0 do 100.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik radiologiczny
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar radiograficzny szczeliny między I i II kością śródstopia oraz utrzymanie redukcji na zdjęciach rentgenowskich statycznych i obciążeniowych z filmów wskaźnikowych w momencie rejestracji do 2 lat.
2 lata
Opłacalność
Ramy czasowe: 2 lata
Koszt leczenia i powikłań oraz dodatkowe koszty do 2 lat obserwacji zostaną zebrane i porównane z latami życia skorygowanymi o jakość (QALY)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Memorial University of Newfoundland
Calgary Orthopaedic Research and Education Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul J Duffy, MD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB14-0625

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Usuwanie sprzętu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj