原位固定与去除中足 Lisfranc 损伤 (FIRM)
2022年11月4日 更新者：Paul Duffy、University of Calgary
一项评估原位固定与移除治疗中足 Lisfranc 损伤的随机临床试验
本研究是一项多中心前瞻性随机对照试验，比较硬件保留 (HR) 和硬件移除 (RH)。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将被随机分配到两个治疗组之一：6 个月时取出硬件或保留硬件至少 2 年。
先前接受过 Lisfranc 损伤的切开复位和内固定并在 6-8 周内进行解剖重建的同意患者将被随机分配到两个治疗组之一：移除硬件 (RH) 或硬件保留 (HR)。
将在入组后 6 周、12 周、6 个月、1 年和 2 年评估结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karin Lienhard, PhD
- 电话号码：403-944-2932
- 邮箱：karin.lienhard@ucalgary.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- 招聘中
- Foothills Medical Centre
-
接触：
- Karin Lienhard, PhD
- 电话号码：4039444594
- 邮箱：karin.lienhard@ucalgary.ca
-
首席研究员：
- Paul Duffy, MD
-
副研究员：
- Robert Korley, MD
-
副研究员：
- Christopher R Martin, MD
-
副研究员：
- Richard Buckley, MD
-
副研究员：
- Prism Schneider, MD
-
Calgary、Alberta、加拿大
- 主动，不招人
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary、Alberta、加拿大
- 主动，不招人
- South Health Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在受伤后 28 天内接受了 Lisfranc 损伤。
- 受试者必须在初始固定操作后 6 至 8 周内参加研究。
- 患者必须在医学上适合麻醉
- 受试者愿意并能够提供参与试验的书面知情同意书
- 受试者愿意并能够遵守研究方案，包括返回进行所有后续评估
- 受试者可能有骨性、韧带性或综合性 lisfranc 损伤
- 在静态、应力视图或 CT 射线照相中证明了 lisfranc 复合体的不稳定性。
- 相关伤害 - 除了 lisfranc 复合体 - 是允许的，前提是这些伤害不被视为严重影响患者的康复或康复，由登记外科医生自行决定
- 固定时充分减少 lisfranc 复合体 1mm 以内
- 中足硬件（跗跖关节 1-3）
排除标准：
- 受试者先前有严重的足部受伤
- 受试者在受伤后的初始治疗延迟超过 28 天
- 受试者在需要手术清创术的手术入路区域有活动性感染
- 受试者伴有外伤，主治外科医生认为可能会影响康复或延长骨折愈合时间（另一次长骨骨折，同侧肢体受伤）
- 受试者有类风湿性关节炎、糖尿病、纤维异常增生、慢性肾功能衰竭、佩吉特病或骨硬化病史或任何其他影响 Lisfranc 复合体的既往病理状况
- 受试者因手术死亡的风险很高（ASA 身体状况 V 级）
- 对象很可能无法保持后续行动（没有固定地址，计划明年搬出城镇，无法遵守协议的州等）
- 受试者有认知障碍或语言困难，会妨碍问卷的有效完成
- 对象怀孕了
- 入组前已经失去注视或复位
- 以前的足部矫正手术
- 跟骨、距骨或胫骨平台相关的骨折。
- 病理性骨折
- 入组前失去注视或复位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：硬件移除
6 个月时移除硬件。
|
在骨骼成熟且之前接受过手术治疗的需要螺钉和/或钢板固定的 Lisfranc 损伤患者中，植入物保留与预定植入物移除的比较。
|
|
无干预：硬件保留
硬件保留 6 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AOFAS - 美国骨科足踝协会中足评分
大体时间：6周
|
对中足进行主观和客观评估，按功能（45 分）、疼痛（40 分）和对齐（15 分）分类，收益率在 0 到 100 分之间，其中 100 分是满分。
|
6周
|
|
AOFAS - 美国骨科足踝协会中足评分
大体时间：12周
|
对中足进行主观和客观评估，按功能（45 分）、疼痛（40 分）和对齐（15 分）分类，收益率在 0 到 100 分之间，其中 100 分是满分。
|
12周
|
|
AOFAS - 美国骨科足踝协会中足评分
大体时间：6个月
|
对中足进行主观和客观评估，按功能（45 分）、疼痛（40 分）和对齐（15 分）分类，收益率在 0 到 100 分之间，其中 100 分是满分。
|
6个月
|
|
AOFAS - 美国骨科足踝协会中足评分
大体时间：1年
|
对中足进行主观和客观评估，按功能（45 分）、疼痛（40 分）和对齐（15 分）分类，收益率在 0 到 100 分之间，其中 100 分是满分。
|
1年
|
|
AOFAS - 美国骨科足踝协会中足评分
大体时间：2年
|
对中足进行主观和客观评估，按功能（45 分）、疼痛（40 分）和对齐（15 分）分类，收益率在 0 到 100 分之间，其中 100 分是满分。
|
2年
|
|
VAS-FA - 脚和脚踝视觉模拟量表
大体时间：6周
|
患者报告了对 20 个主观问题（疼痛 - 4；功能障碍 -13；其他投诉 - 3）的同等权重的回答。
满分 100 分。
|
6周
|
|
VAS-FA - 脚和脚踝视觉模拟量表
大体时间：12周
|
患者报告了对 20 个主观问题（疼痛 - 4；功能障碍 -13；其他投诉 - 3）的同等权重的回答。
满分 100 分。
|
12周
|
|
VAS-FA - 脚和脚踝视觉模拟量表
大体时间：6个月
|
患者报告了对 20 个主观问题（疼痛 - 4；功能障碍 -13；其他投诉 - 3）的同等权重的回答。
满分 100 分。
|
6个月
|
|
VAS-FA - 脚和脚踝视觉模拟量表
大体时间：1年
|
患者报告了对 20 个主观问题（疼痛 - 4；功能障碍 -13；其他投诉 - 3）的同等权重的回答。
满分 100 分。
|
1年
|
|
VAS-FA - 脚和脚踝视觉模拟量表
大体时间：2年
|
患者报告了对 20 个主观问题（疼痛 - 4；功能障碍 -13；其他投诉 - 3）的同等权重的回答。
满分 100 分。
|
2年
|
|
SF-36
大体时间：6周
|
患者报告了八个健康领域的 36 个项目的身心状态测量值。
|
6周
|
|
SF-36
大体时间：12周
|
患者报告了八个健康领域的 36 个项目的身心状态测量值。
|
12周
|
|
SF-36
大体时间：6个月
|
患者报告了八个健康领域的 36 个项目的身心状态测量值。
|
6个月
|
|
SF-36
大体时间：1年
|
患者报告了八个健康领域的 36 个项目的身心状态测量值。
|
1年
|
|
SF-36
大体时间：2年
|
患者报告了八个健康领域的 36 个项目的身心状态测量值。
|
2年
|
|
VAS - 视觉模拟量表（患者满意度）
大体时间：6周
|
以 0 到 100 的等级评估患者满意度的单一视觉模拟量表。
|
6周
|
|
VAS - 视觉模拟量表（患者满意度）
大体时间：12周
|
以 0 到 100 的等级评估患者满意度的单一视觉模拟量表。
|
12周
|
|
VAS - 视觉模拟量表（患者满意度）
大体时间：6个月
|
以 0 到 100 的等级评估患者满意度的单一视觉模拟量表。
|
6个月
|
|
VAS - 视觉模拟量表（患者满意度）
大体时间：1年
|
以 0 到 100 的等级评估患者满意度的单一视觉模拟量表。
|
1年
|
|
VAS - 视觉模拟量表（患者满意度）
大体时间：2年
|
以 0 到 100 的等级评估患者满意度的单一视觉模拟量表。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射学结果
大体时间：2年
|
第 1 和第 2 跖骨之间间隙的射线照相测量，以及在入组至 2 年时维持索引胶片的静态和负重 X 射线减少。
|
2年
|
|
成本效益
大体时间：2年
|
将收集治疗和并发症的费用以及最多 2 年随访的增量费用，并与质量调整生命年 (QALY) 进行比较
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul J Duffy, MD、University Of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月23日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月27日
首次发布 (估计)
2015年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.