Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fixation Insitu vs. poistaminen keskijalkapään Lisfrancin vammoihin (FIRM)

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Paul Duffy, University of Calgary

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan paikannuskiinnitys verrattuna jalan keskiosan Lisfranc-vammojen poistamiseen

Tämä tutkimus on monikeskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan laitteiston säilyttämistä (HR) laitteiston poistamiseen (RH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta: laitteiston poisto kuuden kuukauden kuluttua tai laitteiston säilyttäminen vähintään 2 vuoden ajan.

Suostumuspotilaat, joille on aiemmin tehty Lisfranc-vammojen avoin leikkaus ja sisäinen fiksaatio anatomisella rekonstruktiolla 6–8 viikon kuluessa, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta: poistolaitteisto (RH) tai laitteiston säilyttäminen (HR).

Tulos arvioidaan 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • Foothills Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Duffy, MD
        • Alatutkija:
          • Robert Korley, MD
        • Alatutkija:
          • Christopher R Martin, MD
        • Alatutkija:
          • Richard Buckley, MD
        • Alatutkija:
          • Prism Schneider, MD
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • South Health Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on Lisfranc-vamma, joka hoidettiin 28 päivän sisällä vammasta.
  • Koehenkilö on kirjattava tutkimukseen 6–8 viikon kuluttua ensimmäisestä kiinnitysleikkauksesta.
  • Potilaan tulee olla lääketieteellisesti soveltuva anestesiaan
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa, mukaan lukien palautus kaikkiin seuranta-arviointeihin
  • Tutkittavalla voi olla luu-, nivelside- tai yhdistetty lisfranc-vaurio
  • Osoitettu lisfranc-kompleksin epävakaus staattisessa, jännityskuvassa tai CT-radiografiassa.
  • Niihin liittyvät vammat - muut kuin lisfranc-kompleksi - ovat sallittuja, jos näiden vammojen ei katsota vaikuttavan merkittävästi potilaan kuntoutukseen tai toipumiseen ilmoittautuvan kirurgin harkinnan mukaan.
  • Riittävä vähennys 1 mm:n tarkkuudella lisfranc-kompleksista kiinnityksen aikana
  • Kiinnitys jalan keskiosassa (tarsaali-jalkajalkanivelet 1-3)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on aiemmin ollut merkittävä jalkavamma
  • Koehenkilön aloitushoito viivästyy yli 28 päivää vamman sattumisesta
  • Kohdeella on aktiivinen infektio kirurgisen lähestymistavan alueella, joka vaatii kirurgista puhdistusta
  • Tutkittavalla on samanaikainen vamma, joka hoitavan kirurgin mielestä todennäköisesti haittaa kuntoutusta tai pidentää murtuman paranemisaikaa (toinen pitkän luun murtuma, samansuuntainen raajan vamma)
  • Potilaalla on ollut nivelreuma, diabetes, fibroosinen dysplasia, krooninen munuaisten vajaatoiminta, Pagetin tauti tai osteopetroosi tai mikä tahansa muu patologinen tila, joka vaikuttaa Lisfranc-kompleksiin
  • Potilaalla on suuri riski kuolla leikkauksen seurauksena (ASA fyysinen tila luokka V)
  • Tutkittava ei todennäköisesti pysty ylläpitämään seurantaa (ei kiinteää osoitetta, aikoo muuttaa pois kaupungista seuraavan vuoden aikana, osavaltiot eivät pysty noudattamaan protokollaa jne.)
  • Tutkittavalla on kognitiivinen vajaatoiminta tai kielivaikeudet, jotka vaikeuttaisivat kyselylomakkeiden kelvollista täyttämistä
  • Kohde on raskaana
  • Kiinnitys tai vähennys on hävinnyt ennen ilmoittautumista
  • Aiempi korjaava jalkaleikkaus
  • Tähän liittyvä calcaneus-, talus- tai sääriluun plafonin murtuma.
  • Patologinen murtuma
  • Kiinnityksen menetys tai pienennys ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laitteiston poisto
Laitteiston poisto 6 kuukauden iässä.
Menettely: Laitteiston poisto
Implanttien kiinnittymisen ja ajoitetun implantin poiston vertailu luurankoltaan kypsillä potilailla, joilla on aiemmin operatiivisesti hoidetut Lisfranc-vammat, jotka vaativat ruuvi- ja/tai levykiinnitystä.
Ei väliintuloa: Laitteiston säilyttäminen
Laitteiston säilytys 6 kuukauden kohdalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AOFAS - American Ortopedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Subjektiivinen ja objektiivinen arvio jalan keskiosasta erittelyn mukaan (45 pistettä), kivun (40 pistettä) ja kohdistuksen mukaan (15 pistettä) tuloksella 0–100 pistettä, jolloin 100 pistettä on täydellinen pistemäärä.
6 viikkoa
AOFAS - American Ortopedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Subjektiivinen ja objektiivinen arvio jalan keskiosasta erittelyn mukaan (45 pistettä), kivun (40 pistettä) ja kohdistuksen mukaan (15 pistettä) tuloksella 0–100 pistettä, jolloin 100 pistettä on täydellinen pistemäärä.
12 viikkoa
AOFAS - American Ortopedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Subjektiivinen ja objektiivinen arvio jalan keskiosasta erittelyn mukaan (45 pistettä), kivun (40 pistettä) ja kohdistuksen mukaan (15 pistettä) tuloksella 0–100 pistettä, jolloin 100 pistettä on täydellinen pistemäärä.
6 kuukautta
AOFAS - American Ortopedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Aikaikkuna: 1 vuosi
Subjektiivinen ja objektiivinen arvio jalan keskiosasta erittelyn mukaan (45 pistettä), kivun (40 pistettä) ja kohdistuksen mukaan (15 pistettä) tuloksella 0–100 pistettä, jolloin 100 pistettä on täydellinen pistemäärä.
1 vuosi
AOFAS - American Ortopedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Aikaikkuna: 2 vuotta
Subjektiivinen ja objektiivinen arvio jalan keskiosasta erittelyn mukaan (45 pistettä), kivun (40 pistettä) ja kohdistuksen mukaan (15 pistettä) tuloksella 0–100 pistettä, jolloin 100 pistettä on täydellinen pistemäärä.
2 vuotta
VAS-FA - Visual Analog Scale jalka ja nilkka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilas ilmoitti vastauksensa 20 subjektiiviseen kysymykseen (kipu - 4; toimintahäiriöt -13; muut valitukset - 3) yhtä painotettuina. Mahdollinen pistemäärä 100:sta.
6 viikkoa
VAS-FA - Visual Analog Scale jalka ja nilkka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilas ilmoitti vastauksensa 20 subjektiiviseen kysymykseen (kipu - 4; toimintahäiriöt -13; muut valitukset - 3) yhtä painotettuina. Mahdollinen pistemäärä 100:sta.
12 viikkoa
VAS-FA - Visual Analog Scale jalka ja nilkka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilas ilmoitti vastauksensa 20 subjektiiviseen kysymykseen (kipu - 4; toimintahäiriöt -13; muut valitukset - 3) yhtä painotettuina. Mahdollinen pistemäärä 100:sta.
6 kuukautta
VAS-FA - Visual Analog Scale jalka ja nilkka
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilas ilmoitti vastauksensa 20 subjektiiviseen kysymykseen (kipu - 4; toimintahäiriöt -13; muut valitukset - 3) yhtä painotettuina. Mahdollinen pistemäärä 100:sta.
1 vuosi
VAS-FA - Visual Analog Scale jalka ja nilkka
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilas ilmoitti vastauksensa 20 subjektiiviseen kysymykseen (kipu - 4; toimintahäiriöt -13; muut valitukset - 3) yhtä painotettuina. Mahdollinen pistemäärä 100:sta.
2 vuotta
SF-36
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilas raportoi fyysisen ja henkisen tilan mittauksesta 36:lla kysymyksellä kahdeksalla terveydenhuollon alalla.
6 viikkoa
SF-36
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilas raportoi fyysisen ja henkisen tilan mittauksesta 36:lla kysymyksellä kahdeksalla terveydenhuollon alalla.
12 viikkoa
SF-36
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilas raportoi fyysisen ja henkisen tilan mittauksesta 36:lla kysymyksellä kahdeksalla terveydenhuollon alalla.
6 kuukautta
SF-36
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilas raportoi fyysisen ja henkisen tilan mittauksesta 36:lla kysymyksellä kahdeksalla terveydenhuollon alalla.
1 vuosi
SF-36
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilas raportoi fyysisen ja henkisen tilan mittauksesta 36:lla kysymyksellä kahdeksalla terveydenhuollon alalla.
2 vuotta
VAS - Visual Analogue Scale (potilaatyytyväisyys)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yksi visuaalinen analoginen asteikko potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi asteikolla 0-100.
6 viikkoa
VAS - Visual Analogue Scale (potilaatyytyväisyys)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yksi visuaalinen analoginen asteikko potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi asteikolla 0-100.
12 viikkoa
VAS - Visual Analogue Scale (potilaatyytyväisyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yksi visuaalinen analoginen asteikko potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi asteikolla 0-100.
6 kuukautta
VAS - Visual Analogue Scale (potilaatyytyväisyys)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yksi visuaalinen analoginen asteikko potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi asteikolla 0-100.
1 vuosi
VAS - Visual Analogue Scale (potilaatyytyväisyys)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yksi visuaalinen analoginen asteikko potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi asteikolla 0-100.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
1. ja 2. jalkapöydän välisen raon radiografinen mittaus ja staattisen ja painoa kantavan röntgenkuvan pienenemisen ylläpito indeksifilmeistä rekisteröinnin yhteydessä 2 vuoteen.
2 vuotta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoidon kustannukset ja komplikaatiot sekä lisäkustannukset enintään 2 vuoden seurantaan kerätään ja niitä verrataan laatusovitettuihin elinvuosiin (QALY)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Memorial University of Newfoundland
Calgary Orthopaedic Research and Education Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul J Duffy, MD, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB14-0625

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa