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Fijación in situ versus extracción para lesiones de Lisfranc en la parte media del pie (FIRM)

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Paul Duffy, University of Calgary

Un ensayo clínico aleatorizado que evalúa la fijación in situ frente a la extracción de lesiones de Lisfranc en la parte media del pie

Este estudio es un ensayo de control aleatorio prospectivo multicéntrico que compara la retención del hardware (HR) con la extracción del hardware (RH).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento: extracción del hardware a los 6 meses o retención del hardware durante un mínimo de 2 años.

Los pacientes que hayan dado su consentimiento y que se hayan sometido previamente a una reducción abierta y fijación interna de lesiones de Lisfranc con una reconstrucción anatómica en un plazo de 6 a 8 semanas serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos de tratamiento: extracción de hardware (RH) o retención de hardware (HR).

El resultado se evaluará a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años desde la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Foothills Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Duffy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Robert Korley, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christopher R Martin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Richard Buckley, MD
        • Sub-Investigador:
          • Prism Schneider, MD
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Activo, no reclutando
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Activo, no reclutando
        • South Health Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene una lesión de Lisfranc que fue tratada dentro de los 28 días posteriores a la lesión.
  • El sujeto debe estar inscrito en el estudio entre 6 y 8 semanas desde el momento de la operación de fijación inicial.
  • El paciente debe estar médicamente apto para la anestesia.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio, incluido el regreso para todas las evaluaciones de seguimiento.
  • El sujeto puede tener una lesión de lisfranc ósea, ligamentosa o combinada
  • Inestabilidad demostrada del complejo de Lisfranc en radiografía estática, vista de estrés o TC.
  • Las lesiones asociadas, distintas del complejo de Lisfranc, están permitidas siempre que no se considere que esas lesiones influyan significativamente en la rehabilitación o recuperación del paciente a discreción del cirujano que inscribe.
  • Reducción adecuada a 1 mm del complejo de Lisfranc en el momento de la fijación
  • Herrajes en la parte media del pie (articulaciones tarso-metatarsianas 1-3)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una lesión preexistente significativa en el pie
  • El sujeto tiene un retraso en el tratamiento inicial de más de 28 días desde el momento de la lesión
  • El sujeto tiene una infección activa en el área de abordaje quirúrgico que requiere desbridamiento quirúrgico
  • El sujeto tiene una lesión concomitante que, en opinión del cirujano que lo atiende, es probable que perjudique la rehabilitación o prolongue el tiempo de curación de la fractura (otra fractura de hueso largo, lesión en la extremidad ipsilateral)
  • El sujeto tiene antecedentes de artritis reumatoide, diabetes, displasia fibrosa, insuficiencia renal crónica, enfermedad de Paget u osteopetrosis o cualquier otra afección patológica preexistente que afecte el complejo de Lisfranc.
  • El sujeto tiene un alto riesgo de muerte por cirugía (estado físico Clase V de la ASA)
  • Es probable que el sujeto no pueda mantener el seguimiento (sin dirección fija, planes para mudarse fuera de la ciudad el próximo año, estados que no pueden cumplir con el protocolo, etc.)
  • El sujeto tiene un deterioro cognitivo o dificultades del lenguaje que impedirían completar correctamente los cuestionarios
  • El sujeto está embarazada
  • Ha habido pérdida de fijación o reducción antes de la inscripción
  • Cirugía correctiva previa del pie
  • Fractura asociada de calcáneo, astrágalo o pilón tibial.
  • Fractura patológica
  • Pérdida de fijación o reducción antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eliminación de hardware
Retirada de herrajes a los 6 meses.
Procedimiento: Eliminación de hardware
Comparación de la retención del implante frente a la extracción programada del implante en pacientes esqueléticamente maduros con lesiones de Lisfranc previamente tratadas quirúrgicamente que requieren fijación con tornillos y/o placas.
Sin intervención: Retención de hardware
Retención de hardware a los 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AOFAS - Puntuación del mediopié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación subjetiva y objetiva de la parte media del pie con desglose por función (45 puntos), dolor (40 puntos) y alineación (15 puntos) con un rendimiento entre 0 y 100 puntos, donde 100 puntos es una puntuación perfecta.
6 semanas
AOFAS - Puntuación del mediopié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación subjetiva y objetiva de la parte media del pie con desglose por función (45 puntos), dolor (40 puntos) y alineación (15 puntos) con un rendimiento entre 0 y 100 puntos, donde 100 puntos es una puntuación perfecta.
12 semanas
AOFAS - Puntuación del mediopié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación subjetiva y objetiva de la parte media del pie con desglose por función (45 puntos), dolor (40 puntos) y alineación (15 puntos) con un rendimiento entre 0 y 100 puntos, donde 100 puntos es una puntuación perfecta.
6 meses
AOFAS - Puntuación del mediopié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación subjetiva y objetiva de la parte media del pie con desglose por función (45 puntos), dolor (40 puntos) y alineación (15 puntos) con un rendimiento entre 0 y 100 puntos, donde 100 puntos es una puntuación perfecta.
1 año
AOFAS - Puntuación del mediopié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación subjetiva y objetiva de la parte media del pie con desglose por función (45 puntos), dolor (40 puntos) y alineación (15 puntos) con un rendimiento entre 0 y 100 puntos, donde 100 puntos es una puntuación perfecta.
2 años
VAS-FA - Escala Analógica Visual Pie y Tobillo
Periodo de tiempo: 6 semanas
El paciente informó respuestas sobre 20 preguntas subjetivas (Dolor - 4; déficits funcionales -13; otras quejas - 3) igualmente ponderadas. Posible puntuación sobre 100.
6 semanas
VAS-FA - Escala Analógica Visual Pie y Tobillo
Periodo de tiempo: 12 semanas
El paciente informó respuestas sobre 20 preguntas subjetivas (Dolor - 4; déficits funcionales -13; otras quejas - 3) igualmente ponderadas. Posible puntuación sobre 100.
12 semanas
VAS-FA - Escala Analógica Visual Pie y Tobillo
Periodo de tiempo: 6 meses
El paciente informó respuestas sobre 20 preguntas subjetivas (Dolor - 4; déficits funcionales -13; otras quejas - 3) igualmente ponderadas. Posible puntuación sobre 100.
6 meses
VAS-FA - Escala Analógica Visual Pie y Tobillo
Periodo de tiempo: 1 año
El paciente informó respuestas sobre 20 preguntas subjetivas (Dolor - 4; déficits funcionales -13; otras quejas - 3) igualmente ponderadas. Posible puntuación sobre 100.
1 año
VAS-FA - Escala Analógica Visual Pie y Tobillo
Periodo de tiempo: 2 años
El paciente informó respuestas sobre 20 preguntas subjetivas (Dolor - 4; déficits funcionales -13; otras quejas - 3) igualmente ponderadas. Posible puntuación sobre 100.
2 años
SF-36
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medida informada por el paciente sobre el estado físico y mental en 36 elementos en ocho dominios de salud.
6 semanas
SF-36
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medida informada por el paciente sobre el estado físico y mental en 36 elementos en ocho dominios de salud.
12 semanas
SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida informada por el paciente sobre el estado físico y mental en 36 elementos en ocho dominios de salud.
6 meses
SF-36
Periodo de tiempo: 1 año
Medida informada por el paciente sobre el estado físico y mental en 36 elementos en ocho dominios de salud.
1 año
SF-36
Periodo de tiempo: 2 años
Medida informada por el paciente sobre el estado físico y mental en 36 elementos en ocho dominios de salud.
2 años
EVA - Escala Analógica Visual (Satisfacción del Paciente)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Escala analógica visual única para evaluar la satisfacción del paciente en una escala de 0 a 100.
6 semanas
EVA - Escala Analógica Visual (Satisfacción del Paciente)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala analógica visual única para evaluar la satisfacción del paciente en una escala de 0 a 100.
12 semanas
EVA - Escala Analógica Visual (Satisfacción del Paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala analógica visual única para evaluar la satisfacción del paciente en una escala de 0 a 100.
6 meses
EVA - Escala Analógica Visual (Satisfacción del Paciente)
Periodo de tiempo: 1 año
Escala analógica visual única para evaluar la satisfacción del paciente en una escala de 0 a 100.
1 año
EVA - Escala Analógica Visual (Satisfacción del Paciente)
Periodo de tiempo: 2 años
Escala analógica visual única para evaluar la satisfacción del paciente en una escala de 0 a 100.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado radiológico
Periodo de tiempo: 2 años
Medición radiográfica de la brecha entre el 1.er y 2.º metatarsiano y mantenimiento de la reducción en radiografías estáticas y con soporte de peso de películas índice en el momento de la inscripción a los 2 años.
2 años
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
El costo del tratamiento y las complicaciones más los costos incrementales hasta los 2 años de seguimiento se recopilarán y compararán con los años de vida ajustados por calidad (AVAC)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Memorial University of Newfoundland
Calgary Orthopaedic Research and Education Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Paul J Duffy, MD, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB14-0625

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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