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Fixation in situ versus retrait pour les blessures de Lisfranc au milieu du pied (FIRM)

4 novembre 2022 mis à jour par: Paul Duffy, University of Calgary

Un essai clinique randomisé évaluant la fixation in situ par rapport au retrait pour les blessures de Lisfranc au milieu du pied

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique comparant la rétention du matériel (HR) au retrait du matériel (RH).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement : retrait du matériel à 6 mois ou maintien du matériel pendant au moins 2 ans.

Les patients consentants ayant déjà subi une réduction ouverte et une fixation interne des lésions de Lisfranc avec une reconstruction anatomique dans les 6 à 8 semaines seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement : retrait du matériel (RH) ou matériel de rétention (RH).

Le résultat sera évalué à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans à compter de l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • Foothills Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Duffy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Korley, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher R Martin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Richard Buckley, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Prism Schneider, MD
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Actif, ne recrute pas
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Actif, ne recrute pas
        • South Health Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une blessure de Lisfranc qui a été traitée dans les 28 jours suivant la blessure.
  • Le sujet doit être inscrit à l'étude entre 6 et 8 semaines après l'opération de fixation initiale.
  • Le patient doit être médicalement apte à l'anesthésie
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude, y compris le retour pour toutes les évaluations de suivi
  • Le sujet peut avoir une blessure osseuse, ligamentaire ou combinée de lisfranc
  • Instabilité démontrée du complexe de lisfranc en statique, en vue d'effort ou en radiographie CT.
  • Les blessures associées - autres que le complexe de lisfranc - sont autorisées à condition que ces blessures ne soient pas considérées comme influençant de manière significative la rééducation ou le rétablissement du patient à la discrétion du chirurgien inscrivant
  • Réduction adéquate à moins de 1 mm du complexe de lisfranc au moment de la fixation
  • Quincaillerie au milieu du pied (articulations tarso-métatarsiennes 1-3)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une blessure au pied préexistante importante
  • Le sujet a un retard dans le traitement initial supérieur à 28 jours à compter du moment de la blessure
  • Le sujet a une infection active dans la zone d'approche chirurgicale nécessitant un débridement chirurgical
  • Le sujet a une blessure concomitante qui, de l'avis du chirurgien traitant, est susceptible de nuire à la rééducation ou de prolonger le temps de guérison de la fracture (une autre fracture d'un os long, une blessure à un membre ipsilatéral)
  • Le sujet a des antécédents de polyarthrite rhumatoïde, de diabète, de dysplasie fibreuse, d'insuffisance rénale chronique, de maladie de Paget, d'ostéopétrose ou de toute autre affection pathologique préexistante affectant le complexe de Lisfranc
  • Le sujet présente un risque élevé de décès suite à une intervention chirurgicale (état physique ASA Classe V)
  • Le sujet est probablement incapable de maintenir le suivi (pas d'adresse fixe, prévoit de quitter la ville l'année prochaine, les États sont incapables de se conformer au protocole, etc.)
  • Le sujet a des troubles cognitifs ou des difficultés de langage qui empêcheraient de remplir correctement les questionnaires
  • Le sujet est enceinte
  • Il y a eu une perte de fixation ou une réduction avant l'inscription
  • Antécédents de chirurgie correctrice du pied
  • Fracture associée du calcanéum, du talus ou du plafond tibial.
  • Fracture pathologique
  • Perte de fixation ou réduction avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Retrait du matériel
Retrait du matériel à 6 mois.
Procédure: Retrait du matériel
Comparaison de la rétention de l'implant par rapport au retrait programmé de l'implant chez des patients squelettiques matures avec des lésions de Lisfranc précédemment traitées chirurgicalement nécessitant une fixation par vis et/ou plaque.
Aucune intervention: Rétention du matériel
Conservation du matériel à 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AOFAS - Score médio-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Délai: 6 semaines
Évaluation subjective et objective du médio-pied avec répartition par fonction (45 points), douleur (40 points) et alignement (15 points) avec un rendement compris entre 0 et 100 points où 100 points est un score parfait.
6 semaines
AOFAS - Score médio-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Délai: 12 semaines
Évaluation subjective et objective du médio-pied avec répartition par fonction (45 points), douleur (40 points) et alignement (15 points) avec un rendement compris entre 0 et 100 points où 100 points est un score parfait.
12 semaines
AOFAS - Score médio-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Délai: 6 mois
Évaluation subjective et objective du médio-pied avec répartition par fonction (45 points), douleur (40 points) et alignement (15 points) avec un rendement compris entre 0 et 100 points où 100 points est un score parfait.
6 mois
AOFAS - Score médio-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Délai: 1 an
Évaluation subjective et objective du médio-pied avec répartition par fonction (45 points), douleur (40 points) et alignement (15 points) avec un rendement compris entre 0 et 100 points où 100 points est un score parfait.
1 an
AOFAS - Score médio-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Délai: 2 années
Évaluation subjective et objective du médio-pied avec répartition par fonction (45 points), douleur (40 points) et alignement (15 points) avec un rendement compris entre 0 et 100 points où 100 points est un score parfait.
2 années
VAS-FA - Échelle Visuelle Analogique Pied et Cheville
Délai: 6 semaines
Le patient a rapporté des réponses sur 20 questions subjectives (douleur - 4 ; déficits fonctionnels -13 ; autres plaintes - 3) pondérées de manière égale. Note possible sur 100.
6 semaines
VAS-FA - Échelle Visuelle Analogique Pied et Cheville
Délai: 12 semaines
Le patient a rapporté des réponses sur 20 questions subjectives (douleur - 4 ; déficits fonctionnels -13 ; autres plaintes - 3) pondérées de manière égale. Note possible sur 100.
12 semaines
VAS-FA - Échelle Visuelle Analogique Pied et Cheville
Délai: 6 mois
Le patient a rapporté des réponses sur 20 questions subjectives (douleur - 4 ; déficits fonctionnels -13 ; autres plaintes - 3) pondérées de manière égale. Note possible sur 100.
6 mois
VAS-FA - Échelle Visuelle Analogique Pied et Cheville
Délai: 1 an
Le patient a rapporté des réponses sur 20 questions subjectives (douleur - 4 ; déficits fonctionnels -13 ; autres plaintes - 3) pondérées de manière égale. Note possible sur 100.
1 an
VAS-FA - Échelle Visuelle Analogique Pied et Cheville
Délai: 2 années
Le patient a rapporté des réponses sur 20 questions subjectives (douleur - 4 ; déficits fonctionnels -13 ; autres plaintes - 3) pondérées de manière égale. Note possible sur 100.
2 années
SF-36
Délai: 6 semaines
Le patient a rapporté une mesure de l'état physique et mental sur 36 éléments dans huit domaines de la santé.
6 semaines
SF-36
Délai: 12 semaines
Le patient a rapporté une mesure de l'état physique et mental sur 36 éléments dans huit domaines de la santé.
12 semaines
SF-36
Délai: 6 mois
Le patient a rapporté une mesure de l'état physique et mental sur 36 éléments dans huit domaines de la santé.
6 mois
SF-36
Délai: 1 an
Le patient a rapporté une mesure de l'état physique et mental sur 36 éléments dans huit domaines de la santé.
1 an
SF-36
Délai: 2 années
Le patient a rapporté une mesure de l'état physique et mental sur 36 éléments dans huit domaines de la santé.
2 années
EVA - Échelle Visuelle Analogique (Satisfaction du Patient)
Délai: 6 semaines
Échelle analogique visuelle unique pour évaluer la satisfaction des patients sur une échelle de 0 à 100.
6 semaines
EVA - Échelle Visuelle Analogique (Satisfaction du Patient)
Délai: 12 semaines
Échelle analogique visuelle unique pour évaluer la satisfaction des patients sur une échelle de 0 à 100.
12 semaines
EVA - Échelle Visuelle Analogique (Satisfaction du Patient)
Délai: 6 mois
Échelle analogique visuelle unique pour évaluer la satisfaction des patients sur une échelle de 0 à 100.
6 mois
EVA - Échelle Visuelle Analogique (Satisfaction du Patient)
Délai: 1 an
Échelle analogique visuelle unique pour évaluer la satisfaction des patients sur une échelle de 0 à 100.
1 an
EVA - Échelle Visuelle Analogique (Satisfaction du Patient)
Délai: 2 années
Échelle analogique visuelle unique pour évaluer la satisfaction des patients sur une échelle de 0 à 100.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat radiologique
Délai: 2 années
Mesure radiographique de l'écart entre les 1er et 2e métatarsiens et maintien de la réduction sur les radiographies statiques et en charge à partir des films d'index à l'inscription à 2 ans.
2 années
Rentabilité
Délai: 2 années
Le coût du traitement et des complications ainsi que les coûts supplémentaires jusqu'à 2 ans de suivi seront collectés et comparés aux années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Memorial University of Newfoundland
Calgary Orthopaedic Research and Education Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul J Duffy, MD, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2015

Première publication (Estimation)

2 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB14-0625

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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