Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fixatie Insitu versus verwijdering voor Lisfranc-verwondingen aan de middenvoet (FIRM)

4 november 2022 bijgewerkt door: Paul Duffy, University of Calgary

Een gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van fixatie in situ versus verwijdering voor Lisfranc-blessures aan de middenvoet

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde controlestudie in meerdere centra waarin hardwareretentie (HR) wordt vergeleken met verwijdering van hardware (RH).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen: verwijdering van hardware na 6 maanden of behoud van hardware gedurende minimaal 2 jaar.

Instemmende patiënten die eerder open reductie en interne fixatie van Lisfranc-letsels met een anatomische reconstructie binnen 6-8 weken hebben ondergaan, worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen: hardwareverwijdering (RH) of hardwareretentie (HR).

Het resultaat wordt beoordeeld op 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Werving
        • Foothills Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Duffy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Korley, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher R Martin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Richard Buckley, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Prism Schneider, MD
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Actief, niet wervend
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Actief, niet wervend
        • South Health Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft Lisfranc-letsel dat binnen 28 dagen na letsel werd behandeld.
  • De proefpersoon moet tussen 6 en 8 weken na de initiële fixatieoperatie voor het onderzoek zijn ingeschreven.
  • De patiënt moet medisch geschikt zijn voor anesthesie
  • Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol inclusief teruggave voor alle vervolgevaluaties
  • De patiënt kan een benige, ligamentaire of gecombineerde lisfranc-blessure hebben
  • Aangetoonde instabiliteit van het lisfranc-complex op statisch, stressbeeld of CT-radiografie.
  • Aanverwante verwondingen - anders dan het lisfranc-complex - zijn toegestaan, op voorwaarde dat die verwondingen naar het oordeel van de inschrijvende chirurg niet worden geacht de revalidatie of het herstel van de patiënt significant te beïnvloeden
  • Adequate reductie tot op 1 mm van het lisfranc-complex op het moment van fixatie
  • Hardware over de middenvoet (tarsaal-middenvoetgewrichten 1-3)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een reeds bestaande voetblessure
  • Proefpersoon heeft een vertraging in de eerste behandeling van meer dan 28 dagen vanaf het moment van letsel
  • Proefpersoon heeft een actieve infectie in het gebied van chirurgische benadering die chirurgisch debridement vereist
  • Proefpersoon heeft bijkomend letsel dat, naar de mening van de behandelend chirurg, waarschijnlijk de revalidatie belemmert of de genezingstijd van de breuk verlengt (een andere lange botbreuk, ipsilateraal letsel aan een ledemaat)
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van reumatoïde artritis, diabetes, fibreuze dysplasie, chronisch nierfalen, de ziekte van Paget of osteopetrose of een andere reeds bestaande pathologische aandoening die het Lisfranc-complex aantast
  • Proefpersoon heeft een hoog risico op overlijden door een operatie (ASA fysieke status Klasse V)
  • Onderwerp is waarschijnlijk niet in staat om de follow-up te behouden (geen vast adres, plannen om het komende jaar de stad uit te gaan, staten kunnen het protocol niet naleven, enz.)
  • Proefpersoon heeft cognitieve stoornissen of taalproblemen die het correct invullen van vragenlijsten zouden belemmeren
  • Onderwerp is zwanger
  • Er is vóór de inschrijving verlies van fixatie of reductie opgetreden
  • Eerdere corrigerende voetoperatie
  • Geassocieerde breuk van calcaneus, talus of tibiaplafond.
  • Pathologische breuk
  • Verlies van fixatie of reductie voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hardware verwijderen
Verwijdering van hardware na 6 maanden.
Procedure: Verwijdering van hardware
Vergelijking van implantaatretentie vs. geplande implantaatverwijdering bij patiënten met een volgroeid skelet met eerder operatief behandelde Lisfranc-letsels die schroef- en/of plaatfixatie vereisen.
Geen tussenkomst: Hardwarebehoud
Retentie van hardware na 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AOFAS - American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Tijdsspanne: 6 weken
Subjectieve en objectieve evaluatie van de middenvoet met uitsplitsing naar functie (45 punten), pijn (40 punten) en uitlijning (15 punten) met een opbrengst ergens tussen 0 en 100 punten waarbij 100 punten een perfecte score is.
6 weken
AOFAS - American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Tijdsspanne: 12 weken
Subjectieve en objectieve evaluatie van de middenvoet met uitsplitsing naar functie (45 punten), pijn (40 punten) en uitlijning (15 punten) met een opbrengst ergens tussen 0 en 100 punten waarbij 100 punten een perfecte score is.
12 weken
AOFAS - American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Tijdsspanne: 6 maanden
Subjectieve en objectieve evaluatie van de middenvoet met uitsplitsing naar functie (45 punten), pijn (40 punten) en uitlijning (15 punten) met een opbrengst ergens tussen 0 en 100 punten waarbij 100 punten een perfecte score is.
6 maanden
AOFAS - American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Tijdsspanne: 1 jaar
Subjectieve en objectieve evaluatie van de middenvoet met uitsplitsing naar functie (45 punten), pijn (40 punten) en uitlijning (15 punten) met een opbrengst ergens tussen 0 en 100 punten waarbij 100 punten een perfecte score is.
1 jaar
AOFAS - American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot Score
Tijdsspanne: 2 jaar
Subjectieve en objectieve evaluatie van de middenvoet met uitsplitsing naar functie (45 punten), pijn (40 punten) en uitlijning (15 punten) met een opbrengst ergens tussen 0 en 100 punten waarbij 100 punten een perfecte score is.
2 jaar
VAS-FA - Visuele Analoge Schaal Voet en Enkel
Tijdsspanne: 6 weken
Patiënt rapporteerde antwoorden op 20 subjectieve vragen (Pijn - 4; functionele tekorten -13; andere klachten - 3) die even gewogen waren. Mogelijke score op 100.
6 weken
VAS-FA - Visuele Analoge Schaal Voet en Enkel
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënt rapporteerde antwoorden op 20 subjectieve vragen (Pijn - 4; functionele tekorten -13; andere klachten - 3) die even gewogen waren. Mogelijke score op 100.
12 weken
VAS-FA - Visuele Analoge Schaal Voet en Enkel
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënt rapporteerde antwoorden op 20 subjectieve vragen (Pijn - 4; functionele tekorten -13; andere klachten - 3) die even gewogen waren. Mogelijke score op 100.
6 maanden
VAS-FA - Visuele Analoge Schaal Voet en Enkel
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënt rapporteerde antwoorden op 20 subjectieve vragen (Pijn - 4; functionele tekorten -13; andere klachten - 3) die even gewogen waren. Mogelijke score op 100.
1 jaar
VAS-FA - Visuele Analoge Schaal Voet en Enkel
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënt rapporteerde antwoorden op 20 subjectieve vragen (Pijn - 4; functionele tekorten -13; andere klachten - 3) die even gewogen waren. Mogelijke score op 100.
2 jaar
SF-36
Tijdsspanne: 6 weken
Door de patiënt gerapporteerde meting van de fysieke en mentale status op 36 items in acht gezondheidsdomeinen.
6 weken
SF-36
Tijdsspanne: 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde meting van de fysieke en mentale status op 36 items in acht gezondheidsdomeinen.
12 weken
SF-36
Tijdsspanne: 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde meting van de fysieke en mentale status op 36 items in acht gezondheidsdomeinen.
6 maanden
SF-36
Tijdsspanne: 1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde meting van de fysieke en mentale status op 36 items in acht gezondheidsdomeinen.
1 jaar
SF-36
Tijdsspanne: 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde meting van de fysieke en mentale status op 36 items in acht gezondheidsdomeinen.
2 jaar
VAS - Visueel Analoge Schaal (Patiënttevredenheid)
Tijdsspanne: 6 weken
Enkele visuele analoge schaal om patiënttevredenheid te evalueren op een schaal van 0 tot 100.
6 weken
VAS - Visueel Analoge Schaal (Patiënttevredenheid)
Tijdsspanne: 12 weken
Enkele visuele analoge schaal om patiënttevredenheid te evalueren op een schaal van 0 tot 100.
12 weken
VAS - Visueel Analoge Schaal (Patiënttevredenheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Enkele visuele analoge schaal om patiënttevredenheid te evalueren op een schaal van 0 tot 100.
6 maanden
VAS - Visueel Analoge Schaal (Patiënttevredenheid)
Tijdsspanne: 1 jaar
Enkele visuele analoge schaal om patiënttevredenheid te evalueren op een schaal van 0 tot 100.
1 jaar
VAS - Visueel Analoge Schaal (Patiënttevredenheid)
Tijdsspanne: 2 jaar
Enkele visuele analoge schaal om patiënttevredenheid te evalueren op een schaal van 0 tot 100.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische uitkomst
Tijdsspanne: 2 jaar
Radiografische meting van de opening tussen de 1e en 2e middenvoetsbeentjes en handhaving van de reductie op statische en gewichtdragende röntgenfoto's van indexfilms bij inschrijving tot 2 jaar.
2 jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 2 jaar
Kosten van behandeling en complicaties plus extra kosten tot 2 jaar follow-up worden verzameld en vergeleken met Quality Adjusted Life Years (QALY's)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Memorial University of Newfoundland
Calgary Orthopaedic Research and Education Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul J Duffy, MD, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB14-0625

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren