Fixierung in situ versus Entfernung bei Mittelfuß-Lisfranc-Verletzungen (FIRM)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Lisfranc-Verletzung, die innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung behandelt wurde.
• Der Proband muss zwischen 6 und 8 Wochen nach der ersten Fixierungsoperation in die Studie aufgenommen werden.
• Der Patient muss für die Narkose medizinisch geeignet sein
• Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
• Der Proband ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Rückgabe für alle Nachuntersuchungen
• Das Subjekt kann eine Knochen-, Band- oder kombinierte Lisfranc-Verletzung haben
• Nachgewiesene Instabilität des Lisfranc-Komplexes im statischen, Belastungs- oder CT-Röntgenbild.
• Begleitende Verletzungen – mit Ausnahme des Lisfranc-Komplexes – sind zulässig, vorausgesetzt, dass diese Verletzungen nach Ermessen des einschreibenden Chirurgen die Rehabilitation oder Genesung des Patienten nicht wesentlich beeinträchtigen
• Ausreichende Reduktion auf weniger als 1 mm des Lisfranc-Komplexes zum Zeitpunkt der Fixierung
• Hardware über dem Mittelfuß (Tarsal-Metatarsal-Gelenke 1-3)

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine erhebliche vorbestehende Fußverletzung
• Beim Patienten kommt es zu einer Verzögerung der Erstbehandlung von mehr als 28 Tagen ab dem Zeitpunkt der Verletzung
• Das Subjekt hat eine aktive Infektion im Bereich des chirurgischen Zugangs, die ein chirurgisches Debridement erfordert
• Das Subjekt hat eine Begleitverletzung, die nach Ansicht des behandelnden Chirurgen wahrscheinlich die Rehabilitation beeinträchtigt oder die Heilungszeit der Fraktur verlängert (ein weiterer langer Knochenbruch, eine ipsilaterale Gliedmaßenverletzung).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, Diabetes, fibröser Dysplasie, chronischem Nierenversagen, Morbus Paget oder Osteopetrose oder einer anderen bereits bestehenden pathologischen Erkrankung, die den Lisfranc-Komplex betrifft
• Bei der Person besteht ein hohes Risiko, durch eine Operation zu sterben (ASA-Körperstatus Klasse V)
• Die Person ist wahrscheinlich nicht in der Lage, die Nachverfolgung aufrechtzuerhalten (keine feste Adresse, Pläne, im nächsten Jahr aus der Stadt zu ziehen, Staaten sind nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten usw.)
• Der Proband weist kognitive Beeinträchtigungen oder Sprachschwierigkeiten auf, die das gültige Ausfüllen von Fragebögen behindern würden
• Die Testperson ist schwanger
• Vor der Einschreibung kam es zu einem Fixierungs- oder Reduktionsverlust
• Vorherige korrigierende Fußoperation
• Begleitende Fraktur des Fersenbeins, des Talus oder der Tibiaplatte.
• Pathologische Fraktur
• Verlust der Fixierung oder Reduktion vor der Einschreibung