閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の生活の質: 心理的サポートに関連する CPAP の役割 (QUOLOSA)
多くの研究で、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の患者と、多くの場合、家族の生活の質の低下、性的領域に関連する問題、抑うつ障害、不安障害があることが示されています。 今日まで、OSA と生活の質の関係については依然として議論の余地があり、睡眠時無呼吸症候群とうつ病との関連性も不明です。
成人の OSA 患者では、気道の開口部に持続的気道陽圧 (CPAP: 持続的気道陽圧) を適用する治療が選択されます。 CPAP治療により、睡眠は正常になり、日中の眠気は薄れるか消えます.
多くの研究は、この治療が医学的および心理的状態の改善を決定することを示しています. しかし、文献で報告されている治療不遵守率は約 46 ～ 83% であり、1 晩に少なくとも 4 時間 CPAP を使用することを遵守とみなします。 最近の研究では、OSA とうつ病の患者の単回治療として CPAP を使用すると、抑うつ症状が軽減されましたが、かなりの割合の患者 (42%) で抑うつ症状が変化しないか、悪化したことが示されました。 現時点では、私たちの知る限り、OSA 患者の気分と生活の質に対する CPAP と心理的サポートの併用治療の有効性に関する研究は発表されていません。
したがって、この研究の目的は、CPAP による併用療法と認知行動療法による心理的介入が、OSA 患者の気分と生活の質に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイント 研究の主要エンドポイントは、13 項目の自己評価ピチョーうつ病スケール (QD2A) の投与により、治療開始前と 12 週間後に測定された気分のトーンの評価です。 各被験者は、テスト結果（スコア<7またはスコア≧7）に従って、「気分の変化がない」または「気分障害の存在」のいずれかのカテゴリに割り当てられます。
なんらかの理由で、12 週間の治療後に QD2A テストが利用できない被験者は、不合格と見なされ、「気分障害の存在」のクラスに割り当てられます。 副次的評価項目 観察期間中、1 晩あたり少なくとも 4 時間、CPAP の使用を順守とみなして、CPAP 治療への順守の評価。
12週間の治療後、各患者は治療自体に「遵守」または「非遵守」に分類されます。 何らかの理由で、12 週間の治療後、CPAP の合計使用時間が利用できない被験者は、「非遵守」のクラスに割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Fi
-
Firenze、Fi、イタリア、50134
- Careggi Hospital - Terapia Intensiva Pneumologica
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断され、CPAPによる治療が必要なすべての患者
- 18～70歳
- QD2Aテストによる7点以上のスコアによって特定される、気分の変化の存在
- 書面によるインフォームドコンセント、署名および日付
除外基準:
- OSAの以前の治療
- OSAとは異なる睡眠障害
- 認知障害疾患
- 重度の精神障害
- アルコール依存症またはその他の虐待。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
研究グループ：CPAPと心理的サポートで治療されたOSAと抑うつ症状のある患者
|
2 週間ごとに 1 時間、3 か月間の認知行動指向による心理的サポートの 6 セッション
|
|
介入なし：グループB
対照群：CPAPで治療されたOSAおよび抑うつ症状のある患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CPAP 群と精神的サポートおよび CPAP 治療のみで観察された、治療開始前と 12 週間後に QD2A テストによって測定された気分の変化のない被験者の割合の差
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
観察期間中、一晩に少なくとも 4 時間、CPAP の使用を順守したと見なした場合の、両群の CPAP 治療を順守した被験者の割合の差。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Antonio Corrado, MD
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sampaioa R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychology, Health & Medicine 2 (17): 136-149, 2012 Akashiba T, Kawahara S, Akahoshi T, et al. Relationship Between Quality of Life and Mood or Depression in Patients With Severe Obstructive Sleep Apnea Syndrome. CHEST 122: 861-865, 2002 Glebocka A, Kossowska A, Bednarek M. Obstructive sleep apnea and the quality of life. Journal of Physiology and Pharmacology 57: 111-117, 2006 Diamanti C, Manali E, Ginieri-Coccossis M, et al. Depression, physical activity, energy consumption, and quality of life in OSA patients before and after CPAP treatment. Sleep Breath 17(4):1159-68, 2013 Gagnadoux F, Le Vaillant M, Goupil F, et al. Depressive symptoms before and after long-term continuous positive airway pressure therapy in sleep apnea patients. CHEST 145(5):1025-1031, 2014
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。