Livskvalitet hos patienter med obstruktiv sömnapné: CPAP:s roll i samband med psykologiskt stöd (QUOLOSA)
Många undersökningar har visat att patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) och ofta även familjemedlemmarna har nedsatt livskvalitet, problem relaterade till den sexuella sfären, depressiva besvär och ångestproblem. Till dags dato är förhållandet mellan OSA och livskvalitet fortfarande kontroversiellt, även sambandet mellan sömnapnésyndrom och depression är oklar.
Hos vuxna patienter med OSA är valet av behandling applicering av ett kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP: Continuous Positive Airway Pressure) vid öppningen av luftvägarna. Med CPAP-behandlingen normaliseras sömnen och sömnigheten på dagarna avtar eller försvinner.
Många studier har visat att denna behandling avgör förbättring av den medicinska och psykologiska statusen. Emellertid är andelen avsaknad av behandling som rapporterats i litteraturen cirka 46-83 %, om man betraktar användningen av CPAP i minst 4 timmar per natt som följsamhet. En nyligen genomförd studie har visat att CPAP som används som en enda behandling hos patienter med OSA och depression har minskat de depressiva symtomen, men hos en betydande andel av patienterna (42 %) förblev de depressiva symtomen oförändrade eller förvärrades. För närvarande har, såvitt vi vet, inte publicerats studier som rör effektiviteten av den kombinerade behandlingen av CPAP och psykologiskt stöd på humöret och på livskvaliteten hos OSA-patienter.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekterna av den kombinerade behandlingen med CPAP och psykologisk intervention med kognitiv beteendeterapi på humöret och livskvaliteten hos OSA-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt effektmått Studiens primära effektmått är utvärderingen av humörtonen, mätt före och 12 veckor efter behandlingsstart genom administrering av den självskattade Pichot-depressionsskalan (QD2A) med 13 punkter. Varje försöksperson kommer att tilldelas en av följande kategorier: "frånvaro av förändringar i humöret" eller "närvaro av humörstörningar", enligt testresultatet (poäng <7 eller poäng ≥7).
De ämnen där QD2A-testet efter 12 veckors behandling av någon anledning inte kommer att vara tillgängligt kommer att betraktas som misslyckanden och kommer att tilldelas klassen "närvaro av humörstörningar". Sekundärt effektmått Utvärdering av följsamhet till CPAP-behandling, med beaktande av följsamhet vid användning av CPAP, under observationsperioden, i minst 4 timmar per natt.
Efter 12 veckors behandling kommer varje patient att klassificeras som "adherent" eller "icke adherent" till själva behandlingen. De försökspersoner hos vilka, av någon anledning, efter 12 veckors behandling, det totala antalet timmars användning av CPAP inte kommer att vara tillgängligt, kommer att tilldelas klassen "icke-adherent".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fi
-
Firenze, Fi, Italien, 50134
- Careggi Hospital - Terapia Intensiva Pneumologica
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter med en känd diagnos av obstruktiv sömnapné som behöver behandling med CPAP
- i åldern 18-70 år
- förekomst av humörförändring, identifierad med en poäng på ≥7 med hjälp av QD2A-testet
- skriftligt informerat samtycke, undertecknat och daterat
Exklusions kriterier:
- tidigare behandling för OSA
- sömnstörningar som skiljer sig från OSA
- kognitiva sjukdomar
- allvarliga psykiatriska störningar
- alkoholism eller andra missbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Studiegrupp: patienter med OSA och depressiva symtom som behandlas med CPAP och psykologiskt stöd
|
Sex sessioner med psykologiskt stöd med kognitiv beteendeorientering som varar 1 timme varannan vecka i 3 månader
|
|
Inget ingripande: Grupp B
Kontrollgrupp: patienter med OSA och depressiva symtom som behandlas med CPAP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden mellan andelen patienter utan humörsvängningar, mätt med QD2A-testet, före och 12 veckor efter behandlingsstart, observerad i CPAP-gruppen plus psykologiskt stöd och endast CPAP-behandling
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden mellan andelen försökspersoner som ansluter sig till CPAP-behandling i båda grupperna, med tanke på följsamhet vid användning av CPAP, under observationsperioden, i minst 4 timmar per natt.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Corrado, MD
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sampaioa R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychology, Health & Medicine 2 (17): 136-149, 2012 Akashiba T, Kawahara S, Akahoshi T, et al. Relationship Between Quality of Life and Mood or Depression in Patients With Severe Obstructive Sleep Apnea Syndrome. CHEST 122: 861-865, 2002 Glebocka A, Kossowska A, Bednarek M. Obstructive sleep apnea and the quality of life. Journal of Physiology and Pharmacology 57: 111-117, 2006 Diamanti C, Manali E, Ginieri-Coccossis M, et al. Depression, physical activity, energy consumption, and quality of life in OSA patients before and after CPAP treatment. Sleep Breath 17(4):1159-68, 2013 Gagnadoux F, Le Vaillant M, Goupil F, et al. Depressive symptoms before and after long-term continuous positive airway pressure therapy in sleep apnea patients. CHEST 145(5):1025-1031, 2014
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rubrica n. SPE 14.015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .