Qualidade de Vida em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono: O Papel do CPAP Associado ao Suporte Psicológico (QUOLOSA)
Muitas pesquisas têm mostrado que os pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) e muitas vezes também os membros da família têm uma diminuição da qualidade de vida, problemas relacionados à esfera sexual, transtornos depressivos e problemas de ansiedade. Até o momento ainda permanece controversa a relação entre OSA e qualidade de vida, também a ligação entre a síndrome da apnéia do sono e a depressão não é clara.
Em pacientes adultos com AOS, o tratamento de escolha é a aplicação de uma pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP: Continuous Positive Airway Pressure) na abertura das vias aéreas. Com o tratamento CPAP, o sono normaliza e a sonolência diurna diminui ou desaparece.
Muitos estudos têm mostrado que este tratamento determina a melhora do estado médico e psicológico. No entanto, a taxa de não adesão ao tratamento relatada na literatura é de cerca de 46-83%, considerando como adesão o uso de CPAP por pelo menos 4 horas por noite. Um estudo recente mostrou que o CPAP usado como tratamento único em pacientes com AOS e depressão reduziu os sintomas depressivos, mas em uma porcentagem significativa de pacientes (42%) os sintomas depressivos permaneceram inalterados ou pioraram. Até o momento, não foram publicados, ao nosso conhecimento, estudos sobre a eficácia do tratamento combinado de CPAP e suporte psicológico no humor e na qualidade de vida de pacientes com AOS.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do tratamento combinado com CPAP e intervenção psicológica com terapia cognitivo-comportamental no humor e na qualidade de vida de pacientes com AOS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário O objetivo primário do estudo é a avaliação do tônus do humor, medido antes e 12 semanas após o início do tratamento por meio da administração da escala de depressão Pichot autoavaliada de 13 itens (QD2A). Cada sujeito será enquadrado em uma das seguintes categorias: "ausência de alterações do humor" ou "presença de transtornos do humor", de acordo com o resultado do teste (escore <7 ou escore ≥7).
As disciplinas em que, por qualquer motivo, o teste QD2A após 12 semanas de tratamento não estiver disponível, serão consideradas reprovadas e serão enquadradas na classe "presença de transtornos do humor". Desfecho secundário Avaliação da adesão ao tratamento com CPAP, considerando como adesão o uso de CPAP, durante o período de observação, por pelo menos 4 horas por noite.
Após 12 semanas de tratamento, cada paciente será classificado como “aderente” ou “não aderente” ao tratamento propriamente dito. Os sujeitos nos quais, por qualquer motivo, após 12 semanas de tratamento, o número total de horas de uso do CPAP não estiver disponível, serão enquadrados na classe de "não aderentes".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fi
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Firenze, Fi, Itália, 50134
- Careggi Hospital - Terapia Intensiva Pneumologica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com diagnóstico conhecido de apneia obstrutiva do sono que necessitam de tratamento com CPAP
- idade 18-70 anos
- presença de alteração de humor, identificada por pontuação ≥7 por meio do teste QD2A
- consentimento informado por escrito, assinado e datado
Critério de exclusão:
- tratamento anterior para AOS
- distúrbios do sono diferentes da AOS
- doenças de comprometimento cognitivo
- transtornos psiquiátricos graves
- alcoolismo ou outros abusos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Grupo de estudo: pacientes com AOS e sintomas depressivos tratados com CPAP e suporte psicológico
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Seis sessões de apoio psicológico com orientação cognitivo-comportamental com duração de 1 hora a cada duas semanas durante 3 meses
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Sem intervenção: Grupo B
Grupo Controle: pacientes com AOS e sintomas depressivos tratados com CPAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença entre a proporção de indivíduos sem alterações de humor, medida por meio do teste QD2A, antes e 12 semanas após o início do tratamento, observada no grupo CPAP mais suporte psicológico e apenas tratamento com CPAP
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença entre a proporção de indivíduos aderentes ao tratamento com CPAP em ambos os grupos, considerando como adesão o uso de CPAP, durante o período de observação, por pelo menos 4 horas por noite.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Corrado, MD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sampaioa R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychology, Health & Medicine 2 (17): 136-149, 2012 Akashiba T, Kawahara S, Akahoshi T, et al. Relationship Between Quality of Life and Mood or Depression in Patients With Severe Obstructive Sleep Apnea Syndrome. CHEST 122: 861-865, 2002 Glebocka A, Kossowska A, Bednarek M. Obstructive sleep apnea and the quality of life. Journal of Physiology and Pharmacology 57: 111-117, 2006 Diamanti C, Manali E, Ginieri-Coccossis M, et al. Depression, physical activity, energy consumption, and quality of life in OSA patients before and after CPAP treatment. Sleep Breath 17(4):1159-68, 2013 Gagnadoux F, Le Vaillant M, Goupil F, et al. Depressive symptoms before and after long-term continuous positive airway pressure therapy in sleep apnea patients. CHEST 145(5):1025-1031, 2014
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rubrica n. SPE 14.015
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