Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél: A CPAP szerepe a pszichológiai támogatással összefüggésben (QUOLOSA)

2015. június 23. frissítette: Corrado Antonio, M. D, Careggi Hospital

Számos kutatás kimutatta, hogy az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek és gyakran családtagjaik életminőségének romlása, szexuális szférával kapcsolatos problémák, depresszív zavarok és szorongásos problémák jelentkeznek. A mai napig vitatott az OSA és az életminőség kapcsolata, valamint az alvási apnoe szindróma és a depresszió közötti kapcsolat sem tisztázott.

OSA-ban szenvedő felnőtt betegeknél a választandó kezelés a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP: Continuous Positive Airway Pressure) alkalmazása a légutak nyílásánál. A CPAP kezelés hatására az alvás normalizálódik, a nappali álmosság pedig elmúlik vagy megszűnik.

Számos tanulmány kimutatta, hogy ez a kezelés meghatározza az orvosi és pszichológiai állapot javulását. Az irodalomban közölt azonban a kezelés be nem tartásának aránya körülbelül 46-83%, figyelembe véve a CPAP legalább 4 órás éjszakai alkalmazását. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy az OSA-ban és depresszióban szenvedő betegeknél egyetlen kezelésként alkalmazott CPAP csökkentette a depressziós tüneteket, de a betegek jelentős százalékánál (42%) a depressziós tünetek változatlanok maradtak vagy súlyosbodtak. Jelenleg tudomásunk szerint nem publikáltak olyan tanulmányokat, amelyek a CPAP és a pszichológiai támogatás kombinált kezelésének hatékonyságát az OSA-betegek hangulatára és életminőségére vonatkoztatnák.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kombinált CPAP-kezelés és a kognitív viselkedésterápiás pszichológiai beavatkozás hatását az OSA-betegek hangulatára és életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges végpont A vizsgálat elsődleges végpontja a hangulati tónus értékelése, amelyet a kezelés megkezdése előtt és 12 héttel azután mértek a 13 tételes önértékelésű Pichot depresszió skála (QD2A) alkalmazásával. Minden alany a következő kategóriák egyikébe lesz besorolva: „hangulati változások hiánya” vagy „hangulati zavarok jelenléte” a teszteredmény szerint (pontszám <7 vagy pontszám ≥7).

Azokat az alanyokat, amelyeknél bármilyen okból a QD2A teszt 12 hetes kezelés után nem lesz elérhető, sikertelennek minősülnek, és a "hangulati zavarok jelenléte" osztályba sorolják őket. Másodlagos végpont A CPAP-kezelés betartásának értékelése, a CPAP alkalmazásának betartásának figyelembevételével, a megfigyelési időszak alatt, legalább 4 órán át éjszakánként.

12 hetes kezelés után minden egyes beteg a kezeléshez "tapadó" vagy "nem tapadó" kategóriába kerül besorolásra. Azok az alanyok, akiknél bármilyen okból, 12 hetes kezelés után a CPAP-használat teljes óraszáma nem lesz elérhető, a „nem adherens” osztályba kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Fi
      • Firenze, Fi, Olaszország, 50134
        • Careggi Hospital - Terapia Intensiva Pneumologica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan beteg, akinek ismert obstruktív alvási apnoe diagnózisa van, és akinek CPAP-kezelésre van szüksége
  • 18-70 éves korig
  • hangulatváltozás jelenléte, amelyet a QD2A teszt ≥7 pontszámmal azonosított
  • írásos beleegyezés, aláírva és keltezve

Kizárási kritériumok:

  • korábbi OSA kezelés
  • az OSA-tól eltérő alvászavarok
  • kognitív károsodással járó betegségek
  • súlyos pszichiátriai rendellenességek
  • alkoholizmus vagy más visszaélések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Vizsgálati csoport: OSA-ban és depressziós tünetekben szenvedő betegek CPAP-val és pszichológiai támogatással kezelve
Viselkedési: CPAP és pszichológiai támogatás
Hat pszichológiai támogatás kognitív viselkedési orientációval, kéthetente 1 órán keresztül 3 hónapon keresztül
Nincs beavatkozás: B csoport
Kontroll csoport: CPAP-val kezelt OSA-s és depressziós tünetekben szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A QD2A teszttel mért hangulatváltozásoktól mentes alanyok aránya közötti különbség a kezelés megkezdése előtt és 12 héttel a kezelés megkezdése után, a CPAP plusz pszichológiai támogatás és csak CPAP kezelés csoportban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CPAP-kezelést követő alanyok arányának különbsége mindkét csoportban, adherenciaként figyelembe véve a CPAP-használatot, a megfigyelési időszakban, legalább 4 órán át éjszakánként.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Careggi Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Corrado, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Sampaioa R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychology, Health & Medicine 2 (17): 136-149, 2012 Akashiba T, Kawahara S, Akahoshi T, et al. Relationship Between Quality of Life and Mood or Depression in Patients With Severe Obstructive Sleep Apnea Syndrome. CHEST 122: 861-865, 2002 Glebocka A, Kossowska A, Bednarek M. Obstructive sleep apnea and the quality of life. Journal of Physiology and Pharmacology 57: 111-117, 2006 Diamanti C, Manali E, Ginieri-Coccossis M, et al. Depression, physical activity, energy consumption, and quality of life in OSA patients before and after CPAP treatment. Sleep Breath 17(4):1159-68, 2013 Gagnadoux F, Le Vaillant M, Goupil F, et al. Depressive symptoms before and after long-term continuous positive airway pressure therapy in sleep apnea patients. CHEST 145(5):1025-1031, 2014

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rubrica n. SPE 14.015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel