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Lebensqualität bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Die Rolle von CPAP im Zusammenhang mit psychologischer Unterstützung (QUOLOSA)

23. Juni 2015 aktualisiert von: Corrado Antonio, M. D, Careggi Hospital

Viele Untersuchungen haben gezeigt, dass Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und oft auch die Familienmitglieder eine verminderte Lebensqualität, Probleme im sexuellen Bereich, depressive Störungen und Angstprobleme haben. Bis heute bleibt der Zusammenhang zwischen OSA und Lebensqualität umstritten, auch der Zusammenhang zwischen Schlafapnoe-Syndrom und Depression ist unklar.

Bei erwachsenen Patienten mit OSA ist die Therapie der Wahl die Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP: Continuous Positive Airway Pressure) an der Öffnung der Atemwege. Mit der CPAP-Behandlung normalisiert sich der Schlaf und die Tagesmüdigkeit lässt nach oder verschwindet.

Viele Studien haben gezeigt, dass diese Behandlung die Verbesserung des medizinischen und psychologischen Zustands bestimmt. Die in der Literatur berichtete Rate der Nichteinhaltung der Behandlung beträgt jedoch etwa 46-83 %, wenn man die Verwendung von CPAP für mindestens 4 Stunden pro Nacht als Einhaltung betrachtet. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass CPAP als Einzelbehandlung bei Patienten mit OSA und Depression die depressiven Symptome reduziert hat, aber bei einem signifikanten Prozentsatz der Patienten (42 %) blieben die depressiven Symptome unverändert oder verschlechterten sich. Zum jetzigen Zeitpunkt sind unseres Wissens keine Studien zur Wirksamkeit der kombinierten Behandlung von CPAP und psychologischer Unterstützung auf die Stimmung und die Lebensqualität von OSA-Patienten veröffentlicht worden.

Daher ist das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen der kombinierten Behandlung mit CPAP und psychologischer Intervention mit kognitiver Verhaltenstherapie auf die Stimmung und die Lebensqualität von OSA-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Stimmungslage, gemessen vor und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung durch Anwendung der 13 Punkte selbstbewerteten Pichot-Depressionsskala (QD2A). Jeder Proband wird entsprechend dem Testergebnis (Punktzahl <7 oder Punktzahl ≥7) einer der folgenden Kategorien zugeordnet: „Fehlen von Stimmungsschwankungen“ oder „Vorhandensein von Stimmungsstörungen“.

Die Probanden, bei denen aus irgendeinem Grund der QD2A-Test nach 12 Behandlungswochen nicht verfügbar sein wird, gelten als nicht bestanden und werden der Klasse „Vorhandensein von affektiven Störungen“ zugeordnet. Sekundärer Endpunkt Beurteilung der Einhaltung der CPAP-Behandlung unter Berücksichtigung der Verwendung von CPAP während des Beobachtungszeitraums für mindestens 4 Stunden pro Nacht.

Nach 12-wöchiger Behandlung wird jeder Patient als „einhaltend“ oder „nicht einhaltend“ in Bezug auf die Behandlung selbst eingestuft. Die Probanden, bei denen, aus welchem ​​Grund auch immer, nach 12 Behandlungswochen nicht die Gesamtzahl der CPAP-Anwendungsstunden zur Verfügung stehen wird, werden der Klasse „Nicht-Adhärent“ zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fi
      • Firenze, Fi, Italien, 50134
        • Careggi Hospital - Terapia Intensiva Pneumologica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten mit bekannter obstruktiver Schlafapnoe-Diagnose, die eine Behandlung mit CPAP benötigen
  • im Alter von 18-70 Jahren
  • Vorhandensein einer Stimmungsänderung, identifiziert durch eine Punktzahl von ≥7 mittels des QD2A-Tests
  • schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung von OSA
  • Schlafstörungen, die sich von OSA unterscheiden
  • kognitive Beeinträchtigungskrankheiten
  • schwere psychiatrische Störungen
  • Alkoholismus oder andere Missbräuche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Studiengruppe: Patienten mit OSA und depressiven Symptomen, die mit CPAP und psychologischer Unterstützung behandelt wurden
3 Monate lang alle 2 Wochen 6 Sitzungen psychologische Unterstützung mit kognitiv-verhaltensorientierter Orientierung à 1 Stunde
Kein Eingriff: Gruppe B
Kontrollgruppe: Patienten mit OSA und depressiven Symptomen, die mit CPAP behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen dem Anteil der Probanden ohne Stimmungsschwankungen, gemessen mittels QD2A-Test, vor und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, beobachtet in der CPAP-Gruppe plus psychologischer Betreuung und nur CPAP-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen dem Anteil der Probanden, die sich an die CPAP-Behandlung halten, in beiden Gruppen, wobei die Verwendung von CPAP während des Beobachtungszeitraums für mindestens 4 Stunden pro Nacht als Einhaltung betrachtet wird.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Corrado, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Sampaioa R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychology, Health & Medicine 2 (17): 136-149, 2012 Akashiba T, Kawahara S, Akahoshi T, et al. Relationship Between Quality of Life and Mood or Depression in Patients With Severe Obstructive Sleep Apnea Syndrome. CHEST 122: 861-865, 2002 Glebocka A, Kossowska A, Bednarek M. Obstructive sleep apnea and the quality of life. Journal of Physiology and Pharmacology 57: 111-117, 2006 Diamanti C, Manali E, Ginieri-Coccossis M, et al. Depression, physical activity, energy consumption, and quality of life in OSA patients before and after CPAP treatment. Sleep Breath 17(4):1159-68, 2013 Gagnadoux F, Le Vaillant M, Goupil F, et al. Depressive symptoms before and after long-term continuous positive airway pressure therapy in sleep apnea patients. CHEST 145(5):1025-1031, 2014

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur CPAP und psychologische Unterstützung

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