- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02375321
Lebensqualität bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Die Rolle von CPAP im Zusammenhang mit psychologischer Unterstützung (QUOLOSA)
Viele Untersuchungen haben gezeigt, dass Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und oft auch die Familienmitglieder eine verminderte Lebensqualität, Probleme im sexuellen Bereich, depressive Störungen und Angstprobleme haben. Bis heute bleibt der Zusammenhang zwischen OSA und Lebensqualität umstritten, auch der Zusammenhang zwischen Schlafapnoe-Syndrom und Depression ist unklar.
Bei erwachsenen Patienten mit OSA ist die Therapie der Wahl die Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP: Continuous Positive Airway Pressure) an der Öffnung der Atemwege. Mit der CPAP-Behandlung normalisiert sich der Schlaf und die Tagesmüdigkeit lässt nach oder verschwindet.
Viele Studien haben gezeigt, dass diese Behandlung die Verbesserung des medizinischen und psychologischen Zustands bestimmt. Die in der Literatur berichtete Rate der Nichteinhaltung der Behandlung beträgt jedoch etwa 46-83 %, wenn man die Verwendung von CPAP für mindestens 4 Stunden pro Nacht als Einhaltung betrachtet. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass CPAP als Einzelbehandlung bei Patienten mit OSA und Depression die depressiven Symptome reduziert hat, aber bei einem signifikanten Prozentsatz der Patienten (42 %) blieben die depressiven Symptome unverändert oder verschlechterten sich. Zum jetzigen Zeitpunkt sind unseres Wissens keine Studien zur Wirksamkeit der kombinierten Behandlung von CPAP und psychologischer Unterstützung auf die Stimmung und die Lebensqualität von OSA-Patienten veröffentlicht worden.
Daher ist das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen der kombinierten Behandlung mit CPAP und psychologischer Intervention mit kognitiver Verhaltenstherapie auf die Stimmung und die Lebensqualität von OSA-Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Stimmungslage, gemessen vor und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung durch Anwendung der 13 Punkte selbstbewerteten Pichot-Depressionsskala (QD2A). Jeder Proband wird entsprechend dem Testergebnis (Punktzahl <7 oder Punktzahl ≥7) einer der folgenden Kategorien zugeordnet: „Fehlen von Stimmungsschwankungen“ oder „Vorhandensein von Stimmungsstörungen“.
Die Probanden, bei denen aus irgendeinem Grund der QD2A-Test nach 12 Behandlungswochen nicht verfügbar sein wird, gelten als nicht bestanden und werden der Klasse „Vorhandensein von affektiven Störungen“ zugeordnet. Sekundärer Endpunkt Beurteilung der Einhaltung der CPAP-Behandlung unter Berücksichtigung der Verwendung von CPAP während des Beobachtungszeitraums für mindestens 4 Stunden pro Nacht.
Nach 12-wöchiger Behandlung wird jeder Patient als „einhaltend“ oder „nicht einhaltend“ in Bezug auf die Behandlung selbst eingestuft. Die Probanden, bei denen, aus welchem Grund auch immer, nach 12 Behandlungswochen nicht die Gesamtzahl der CPAP-Anwendungsstunden zur Verfügung stehen wird, werden der Klasse „Nicht-Adhärent“ zugeordnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fi
-
Firenze, Fi, Italien, 50134
- Careggi Hospital - Terapia Intensiva Pneumologica
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten mit bekannter obstruktiver Schlafapnoe-Diagnose, die eine Behandlung mit CPAP benötigen
- im Alter von 18-70 Jahren
- Vorhandensein einer Stimmungsänderung, identifiziert durch eine Punktzahl von ≥7 mittels des QD2A-Tests
- schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert
Ausschlusskriterien:
- vorherige Behandlung von OSA
- Schlafstörungen, die sich von OSA unterscheiden
- kognitive Beeinträchtigungskrankheiten
- schwere psychiatrische Störungen
- Alkoholismus oder andere Missbräuche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Studiengruppe: Patienten mit OSA und depressiven Symptomen, die mit CPAP und psychologischer Unterstützung behandelt wurden
|
3 Monate lang alle 2 Wochen 6 Sitzungen psychologische Unterstützung mit kognitiv-verhaltensorientierter Orientierung à 1 Stunde
|
|
Kein Eingriff: Gruppe B
Kontrollgruppe: Patienten mit OSA und depressiven Symptomen, die mit CPAP behandelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Unterschied zwischen dem Anteil der Probanden ohne Stimmungsschwankungen, gemessen mittels QD2A-Test, vor und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, beobachtet in der CPAP-Gruppe plus psychologischer Betreuung und nur CPAP-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Unterschied zwischen dem Anteil der Probanden, die sich an die CPAP-Behandlung halten, in beiden Gruppen, wobei die Verwendung von CPAP während des Beobachtungszeitraums für mindestens 4 Stunden pro Nacht als Einhaltung betrachtet wird.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Corrado, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sampaioa R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychology, Health & Medicine 2 (17): 136-149, 2012 Akashiba T, Kawahara S, Akahoshi T, et al. Relationship Between Quality of Life and Mood or Depression in Patients With Severe Obstructive Sleep Apnea Syndrome. CHEST 122: 861-865, 2002 Glebocka A, Kossowska A, Bednarek M. Obstructive sleep apnea and the quality of life. Journal of Physiology and Pharmacology 57: 111-117, 2006 Diamanti C, Manali E, Ginieri-Coccossis M, et al. Depression, physical activity, energy consumption, and quality of life in OSA patients before and after CPAP treatment. Sleep Breath 17(4):1159-68, 2013 Gagnadoux F, Le Vaillant M, Goupil F, et al. Depressive symptoms before and after long-term continuous positive airway pressure therapy in sleep apnea patients. CHEST 145(5):1025-1031, 2014
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Rubrica n. SPE 14.015
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