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Qualità della vita nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno: il ruolo della CPAP associato al supporto psicologico (QUOLOSA)

23 giugno 2015 aggiornato da: Corrado Antonio, M. D, Careggi Hospital

Molte ricerche hanno dimostrato che i pazienti affetti da Apnea Ostruttiva del Sonno (OSAS) e spesso anche i familiari hanno una ridotta qualità della vita, problemi legati alla sfera sessuale, disturbi depressivi e problemi di ansia. Ad oggi rimane ancora controverso il rapporto tra OSAS e qualità della vita, inoltre non è chiaro il legame tra sindrome delle apnee notturne e depressione.

Nei pazienti adulti con OSA il trattamento di scelta è l'applicazione di una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP: Continuous Positive Airway Pressure) all'apertura delle vie aeree. Con il trattamento CPAP il sonno si normalizza e la sonnolenza diurna si affievolisce o scompare.

Molti studi hanno dimostrato che questo trattamento determina un miglioramento dello stato medico e psicologico. Tuttavia, il tasso di non aderenza al trattamento riportato in letteratura è di circa il 46-83%, considerando come aderenza l'uso della CPAP per almeno 4 ore a notte. Uno studio recente ha dimostrato che la CPAP utilizzata come unico trattamento nei pazienti con OSA e depressione, ha ridotto i sintomi depressivi ma in una percentuale significativa di pazienti (42%) i sintomi depressivi sono rimasti invariati o sono peggiorati. Al momento non sono stati pubblicati, a nostra conoscenza, studi riguardanti l'efficacia del trattamento combinato di CPAP e supporto psicologico sull'umore e sulla qualità della vita dei pazienti con OSA.

Pertanto lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del trattamento combinato con CPAP e dell'intervento psicologico con la terapia cognitivo comportamentale sull'umore e sulla qualità della vita dei pazienti con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario L'endpoint primario dello studio è la valutazione del tono dell'umore, misurato prima e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento attraverso la somministrazione della scala di autovalutazione della depressione di Pichot (QD2A) a 13 item. Ciascun soggetto sarà assegnato a una delle seguenti categorie: "assenza di alterazioni dell'umore" o "presenza di disturbi dell'umore", in base al risultato del test (punteggio <7 o punteggio ≥7).

I soggetti nei quali, per qualsiasi ragione, il test QD2A dopo 12 settimane di trattamento non sarà disponibile, saranno considerati bocciati, e verranno assegnati alla classe “presenza di disturbi dell'umore”. Endpoint secondario Valutazione dell'aderenza al trattamento CPAP, considerando come aderenza l'uso di CPAP, durante il periodo di osservazione, per almeno 4 ore per notte.

Dopo 12 settimane di trattamento, ogni paziente verrà classificato come “aderente” o “non aderente” al trattamento stesso. I soggetti nei quali, per qualsiasi motivo, dopo 12 settimane di trattamento, non sarà disponibile il monte ore complessivo di utilizzo della CPAP, verranno assegnati alla classe dei “non aderenti”.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Fi
      • Firenze, Fi, Italia, 50134
        • Careggi Hospital - Terapia Intensiva Pneumologica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti con diagnosi nota di apnea ostruttiva del sonno che necessitano di trattamento con CPAP
  • età 18-70 anni
  • presenza di alterazione dell'umore, identificata da un punteggio ≥7 mediante il test QD2A
  • consenso informato scritto, firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento per OSA
  • disturbi del sonno diversi dall'OSA
  • malattie da deterioramento cognitivo
  • gravi disturbi psichiatrici
  • alcolismo o altri abusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo di studio: pazienti con OSAS e sintomi depressivi trattati con CPAP e supporto psicologico
Comportamentale: CPAP e supporto psicologico
Sei sessioni di supporto psicologico ad orientamento cognitivo comportamentale della durata di 1 ora ogni quindici giorni per 3 mesi
Nessun intervento: Gruppo B
Gruppo di controllo: pazienti con OSA e sintomi depressivi trattati con CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza tra la percentuale di soggetti senza alterazioni dell'umore, misurata mediante il test QD2A, prima e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, osservata nel gruppo CPAP più supporto psicologico e solo trattamento CPAP
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza tra la percentuale di soggetti aderenti al trattamento CPAP in entrambi i gruppi, considerando come aderenza l'uso di CPAP, durante il periodo di osservazione, per almeno 4 ore per notte.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Careggi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Corrado, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Sampaioa R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychology, Health & Medicine 2 (17): 136-149, 2012 Akashiba T, Kawahara S, Akahoshi T, et al. Relationship Between Quality of Life and Mood or Depression in Patients With Severe Obstructive Sleep Apnea Syndrome. CHEST 122: 861-865, 2002 Glebocka A, Kossowska A, Bednarek M. Obstructive sleep apnea and the quality of life. Journal of Physiology and Pharmacology 57: 111-117, 2006 Diamanti C, Manali E, Ginieri-Coccossis M, et al. Depression, physical activity, energy consumption, and quality of life in OSA patients before and after CPAP treatment. Sleep Breath 17(4):1159-68, 2013 Gagnadoux F, Le Vaillant M, Goupil F, et al. Depressive symptoms before and after long-term continuous positive airway pressure therapy in sleep apnea patients. CHEST 145(5):1025-1031, 2014

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rubrica n. SPE 14.015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su CPAP e supporto psicologico

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