Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe: Role CPAP spojená s psychologickou podporou (QUOLOSA)

23. června 2015 aktualizováno: Corrado Antonio, M. D, Careggi Hospital

Mnohé výzkumy prokázaly, že pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a často i rodinní příslušníci mají sníženou kvalitu života, problémy související se sexuální sférou, depresivní poruchy a úzkostné problémy. Dodnes stále zůstává kontroverzní vztah mezi OSA a kvalitou života, rovněž souvislost mezi syndromem spánkové apnoe a depresí je nejasná.

U dospělých pacientů s OSA je léčbou volby aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP: Continuous Positive Airway Pressure) při otevření dýchacích cest. S léčbou CPAP se spánek normalizuje a denní ospalost mizí nebo mizí.

Mnoho studií prokázalo, že tato léčba určuje zlepšení zdravotního a psychického stavu. Nicméně míra non-adherence k léčbě uváděná v literatuře je asi 46–83 %, přičemž se jako adherence považuje použití CPAP po dobu alespoň 4 hodin za noc. Nedávná studie prokázala, že CPAP používaný jako jediná léčba u pacientů s OSA a depresí snížil symptomy deprese, ale u významného procenta pacientů (42 %) zůstaly symptomy deprese nezměněny nebo se zhoršily. V současné době nejsou, pokud je nám známo, publikovány studie o účinnosti kombinované léčby CPAP a psychologické podpory na náladu a kvalitu života pacientů s OSA.

Cílem této studie je proto zhodnotit účinky kombinované léčby CPAP a psychologické intervence s kognitivně behaviorální terapií na náladu a kvalitu života pacientů s OSA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cílový bod Primárním cílovým bodem studie je vyhodnocení tónu nálady, měřeného před zahájením léčby a 12 týdnů po zahájení léčby pomocí 13-ti položkové Pichotovy škály deprese (QD2A) s vlastním hodnocením. Každý subjekt bude zařazen do jedné z následujících kategorií: „nepřítomnost změn nálady“ nebo „přítomnost poruch nálady“ podle výsledku testu (skóre <7 nebo skóre ≥7).

Subjekty, u kterých z jakéhokoli důvodu nebude k dispozici test QD2A po 12 týdnech léčby, budou považováni za neúspěšné a budou zařazeni do třídy „přítomnost poruch nálady“. Sekundární cíl Hodnocení adherence k léčbě CPAP, přičemž se jako adherence považuje použití CPAP během období pozorování po dobu alespoň 4 hodin za noc.

Po 12 týdnech léčby bude každý pacient klasifikován jako „adherentní“ nebo „neadherentní“ k samotné léčbě. Subjekty, u kterých z jakéhokoli důvodu po 12 týdnech léčby nebude k dispozici celkový počet hodin používání CPAP, budou zařazeni do třídy „neadherentní“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Fi
      • Firenze, Fi, Itálie, 50134
        • Careggi Hospital - Terapia Intensiva Pneumologica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti se známou diagnózou obstrukční spánkové apnoe, kteří potřebují léčbu CPAP
  • ve věku 18-70 let
  • přítomnost změny nálady, identifikovaná skóre ≥7 pomocí testu QD2A
  • písemný informovaný souhlas, podepsaný a datovaný

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba OSA
  • poruchy spánku odlišné od OSA
  • kognitivní poruchy onemocnění
  • těžké psychické poruchy
  • alkoholismus nebo jiné zneužívání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Studijní skupina: pacienti s OSA a depresivními symptomy léčeni CPAP a psychologickou podporou
Behaviorální: CPAP a psychologická podpora
Šest sezení psychologické podpory s kognitivně behaviorální orientací v trvání 1 hodiny každé dva týdny po dobu 3 měsíců
Žádný zásah: Skupina B
Kontrolní skupina: pacienti s OSA a depresivními symptomy léčeni CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi podílem subjektů beze změn nálady, měřený pomocí testu QD2A, před a 12 týdnů po zahájení léčby, pozorovaný ve skupině CPAP plus psychologická podpora a pouze léčba CPAP
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi podílem subjektů adherentních k léčbě CPAP v obou skupinách, přičemž se jako adherence považuje použití CPAP během období pozorování po dobu alespoň 4 hodin za noc.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Careggi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Corrado, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Sampaioa R, Pereira MG, Winck JC. Psychological morbidity, illness representations, and quality of life in female and male patients with obstructive sleep apnea syndrome. Psychology, Health & Medicine 2 (17): 136-149, 2012 Akashiba T, Kawahara S, Akahoshi T, et al. Relationship Between Quality of Life and Mood or Depression in Patients With Severe Obstructive Sleep Apnea Syndrome. CHEST 122: 861-865, 2002 Glebocka A, Kossowska A, Bednarek M. Obstructive sleep apnea and the quality of life. Journal of Physiology and Pharmacology 57: 111-117, 2006 Diamanti C, Manali E, Ginieri-Coccossis M, et al. Depression, physical activity, energy consumption, and quality of life in OSA patients before and after CPAP treatment. Sleep Breath 17(4):1159-68, 2013 Gagnadoux F, Le Vaillant M, Goupil F, et al. Depressive symptoms before and after long-term continuous positive airway pressure therapy in sleep apnea patients. CHEST 145(5):1025-1031, 2014

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rubrica n. SPE 14.015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP a psychologická podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit